Essai sur le traitement précoce de la fibrillation auriculaire pour la prévention des AVC (EAST)
Thérapie précoce de la fibrillation auriculaire pour l'essai de prévention des AVC (EAST).
EAST teste de manière prospective l'hypothèse selon laquelle une thérapie précoce et structurée de contrôle du rythme basée sur des médicaments antiarythmiques et l'ablation par cathéter peut prévenir les complications liées à la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de FA par rapport aux soins habituels.
Les patients seront randomisés pour un traitement précoce ou des soins habituels. Dans le groupe de traitement précoce, les patients recevront soit une ablation par cathéter (généralement par isolement de la veine pulmonaire), soit un traitement médicamenteux antiarythmique adéquat à un stade précoce. Le traitement initial sera choisi par l'investigateur local. En cas de récidive de la FA, les deux modalités seront combinées.
Les soins habituels seront dispensés conformément aux directives 2010 de la Société européenne de cardiologie ( ESC ) pour le traitement de la FA. La thérapie de contrôle du rythme précoce sera guidée par la surveillance de l'électrocardiogramme (ECG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Different, Allemagne
- 51 Sites
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Different, Belgique
- 14 Sites
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Different, Danemark
- 2 Sites
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Different, Espagne
- 10 Sites
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Different, France
- 2 Sites
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Different, Italie
- 12 Sites
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Different, Pays-Bas
- 13 Sites
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Different, Pologne
- 5 Sites
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Different, Royaume-Uni
- 22 Sites
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Different, Suisse
- 5 Sites
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Different, Tchéquie
- 4 Sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA récente (≤ 1 an avant l'inscription)
- Au moins un ECG au cours des 12 derniers mois documentant la FA alors que l'épisode de FA doit durer plus de 30 secondes.
L'un des éléments suivants :
- âge > 75 ans ou
- AVC antérieur ou accident ischémique transitoire
OU deux des éléments suivants :
- âge > 65 ans,
- sexe féminin,
- hypertension artérielle (traitement chronique de l'hypertension, nécessité estimée d'un traitement antihypertenseur continu ou tension artérielle au repos > 145/90 mmHg),
- diabète sucré (traité par des médicaments ou de l'insuline) ou altération de la tolérance au glucose
- coronaropathie grave (antécédent d'infarctus du myocarde, PAC ou ICP)
- insuffisance cardiaque stable (NYHA II ou FEVG < 50 %),
- hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiographie (plus de 15 mm d'épaisseur de paroi),
- maladie rénale chronique (MDRD stade III ou IV),
- malaise de l'artère périphérique.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
- Participation à un autre essai clinique, soit au cours des deux derniers mois, soit en cours
- Participation antérieure à l'essai EAST.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate : seules les femmes ayant une méthode de contraception hautement efficace [contraception orale ou dispositif intra-utérin (DIU)] ou les femmes stériles peuvent être randomisées.
- Femmes qui allaitent.
- Abus de drogue.
- Ablation antérieure de la FA ou traitement chirurgical de la FA.
- Échec thérapeutique antérieur à l'amiodarone, par ex. les patients qui souffraient de FA récurrente symptomatique nécessitant une intensification du traitement sous amiodarone.
- Patients non adaptés au contrôle du rythme de la FA.
- Sténose sévère de la valve mitrale.
- Valve mitrale prothétique.
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent nécessitant un traitement spécifique.
- Dysfonctionnement thyroïdien cliniquement manifeste nécessitant un traitement. Après un traitement réussi du dysfonctionnement thyroïdien, les patients peuvent être recrutés lorsque leur fonction thyroïdienne est contrôlée.
- Dysfonctionnement rénal sévère (stade V, nécessitant ou presque nécessitant une dialyse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels suivent de près les suggestions énoncées dans les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le traitement de la FA.
En plus du traitement antithrombotique et du traitement des maladies cardiaques sous-jacentes, les soins habituels consistent généralement en une tentative initiale de contrôler les symptômes par un traitement de contrôle de la fréquence.
Les interventions de contrôle du rythme sont recommandées lorsque les symptômes ne peuvent pas être contrôlés par une thérapie de contrôle de la fréquence optimale dans le groupe de soins habituels.
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Autre: contrôle précoce du rythme standardisé
Les patients du groupe de thérapie précoce seront traités selon les mêmes recommandations thérapeutiques des directives de l'ESC que le groupe de soins habituels. De plus, une thérapie de contrôle du rythme sera initiée tôt dans le but de prévenir les récidives et de retarder ou d'empêcher la progression de la FA. La thérapie de contrôle du rythme précoce peut consister en :
Toutes les décisions de traitement individuelles seront prises par le médecin traitant de l'étude en tenant compte de l'étiquetage des procédures et des médicaments et des préférences du patient. |
Les patients du groupe de thérapie précoce seront traités selon les mêmes recommandations thérapeutiques des directives de l'ESC que le groupe de soins habituels. De plus, une thérapie de contrôle du rythme sera initiée tôt dans le but de prévenir les récidives et de retarder ou d'empêcher la progression de la FA. La thérapie de contrôle du rythme précoce peut consister en :
Toutes les décisions de traitement individuelles seront prises par le médecin traitant de l'étude en tenant compte de l'étiquetage des procédures et des médicaments et des préférences du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combinaison de décès cardiovasculaires, d'AVC et d'hospitalisations dues à l'aggravation d'une insuffisance cardiaque ou à un syndrome coronarien aigu.
Délai: 8 années
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Le 1er paramètre de résultat co-primaire est défini comme le délai jusqu'à la première occurrence d'un composite de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire (AIT) et d'hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou à un syndrome coronarien aigu. Le deuxième résultat co-primaire est le nombre de nuits passées à l'hôpital par an. Le 2e résultat co-primaire est le nombre de nuits passées à l'hôpital par an. |
8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères de jugement 2d : chacun des composants du 1er critère de jugement, délai avant FA récurrente, hospitalisations cv, hospitalisations toutes causes confondues, fonction ventriculaire gauche, QL, fonction cognitive, coût de la thérapie.
Délai: 8 années
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Les paramètres de résultat 2d sont définis comme -décès toutes causes confondues, décès lié à la FA, délai jusqu'à l'apparition de chacun des composants du 1er résultat co-primaire, délai jusqu'à la FA récurrente (paroxystique, persistante, persistante de longue durée, permanente), fardeau de la FA, temps jusqu'au 1. changement de traitement, temps jusqu'au 1. cv hosp., nombre de cv hosp., fonction ventriculaire gauche à 24 mois, changements de qualité de vie à 24 mois et à la fin de l'étude comp. à l'état initial, calcul des coûts liés à la santé et coût du traitement ambulatoire, modification de la fonction cognitive à 24 mois par rapport à BL, rythme cardiaque (rythme sinusal vs FA), délai avant : - première récidive de FA symptomatique, - première progression de la FA ( de paroxystique à persistant ou de longue durée persistant ou permanent et chacun de ces composants). Le 1er résultat de sécurité : tous les décès, les composants du 1er paramètre d'efficacité plus les autres EI rel. à l'intervention de l'étude avec un accent particulier sur la proarythmie et les complications dues aux interventions. |
8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous partagerons toutes les données qui appuient les résultats publiés de l'essai. Les données supplémentaires qui n'ont pas été publiées seront retenues jusqu'à six mois après la publication de ces résultats.
Les données seront mises à disposition au besoin pour des analyses spécifiques approuvées. Les données seront fournies à partir d'une base de données d'étude verrouillée, nettoyée et anonymisée. Les demandes seront examinées par AFNET selon le plan de sous-analyse prédéfini.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le rapport d'étude clinique (CSR) et le code analytique seront partagés sur demande à l'AFNET.
Ce plan et les coordonnées seront mis à disposition sur le site Web EAST (www.easttrial.org) avec des informations supplémentaires sur les sous-analyses prévues et en cours menées au sein de l'équipe d'essai EAST.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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