Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling af atrieflimren til forebyggelse af slagtilfælde (EAST)

21. juli 2020 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Tidlig behandling af atrieflimren til forebyggelse af slagtilfælde (ØST).

EAST tester prospektivt hypotesen om, at en tidlig, struktureret rytmekontrolterapi baseret på antiarytmiske lægemidler og kateterablation kan forhindre atrieflimren (AF)-relaterede komplikationer hos patienter med AF sammenlignet med sædvanlig behandling.

Patienter vil blive randomiseret til tidlig behandling eller sædvanlig pleje. I den tidlige terapigruppe vil patienter modtage enten kateterablation (sædvanligvis ved pulmonal veneisolering) eller tilstrækkelig antiarytmisk lægemiddelbehandling på et tidligt tidspunkt. Den indledende terapi vil blive valgt af den lokale efterforsker. Ved gentagelse af AF vil begge modaliteter blive kombineret.

Sædvanlig pleje vil blive udført efter 2010 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjerne for AF-behandling. Tidlig rytmekontrolterapi vil blive styret af elektrokardiogram (EKG) monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2789

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt debuteret AF (≤ 1 år før tilmelding)
  2. Mindst et EKG inden for de seneste 12 måneder, der dokumenterer AF, hvorimod AF-episoden skal vare længere end 30 sek.

  3. En af følgende:

    • alder > 75 år eller
    • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

    ELLER to af følgende:

    • alder > 65 år,
    • kvindeligt køn,
    • arteriel hypertension (kronisk behandling for hypertension, anslået behov for kontinuerlig antihypertensiv behandling eller hvilende blodtryk > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (behandlet med medicin eller insulin) eller nedsat glukosetolerance
    • alvorlig koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt, CABG eller PCI)
    • stabilt hjertesvigt (NYHA II eller LVEF <50 %),
    • venstre ventrikulær hypertrofi ved ekkokardiografi (over 15 mm vægtykkelse),
    • kronisk nyresygdom (MDRD stadium III eller IV),
    • perifer arteriesygdom.
  4. Udlevering af underskrevet informeret samtykke.
  5. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, enten inden for de seneste to måneder eller igangværende
  3. Tidligere deltagelse i EAST forsøget.
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke får tilstrækkelig prævention: Kun kvinder med en yderst effektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin enhed (IUD)] eller sterile kvinder kan randomiseres.
  5. Ammende kvinder.
  6. Stofmisbrug.
  7. Forudgående AF-ablation eller kirurgisk behandling af AF.
  8. Tidligere behandlingssvigt på amiodaron, f.eks. patienter, der led af symptomatisk tilbagevendende AF, der krævede eskalering af behandlingen, mens de fik amiodaron.
  9. Patienter, der ikke er egnede til rytmekontrol af AF.
  10. Alvorlig mitralklapstenose.
  11. Mitralklapprotese.
  12. Klinisk relevant leverdysfunktion, der kræver specifik behandling.
  13. Klinisk manifest skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver behandling. Efter vellykket behandling af skjoldbruskkirteldysfunktion kan patienter blive indskrevet, når deres skjoldbruskkirtelfunktion er kontrolleret.
  14. Alvorlig nyreinsufficiens (stadie V, der kræver eller næsten kræver dialyse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje følger nøje de forslag, der er angivet i den nuværende European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for AF-behandling. Ud over antitrombotisk terapi og terapi af underliggende hjertesygdom, består sædvanlig pleje normalt af et indledende forsøg på at kontrollere symptomer ved frekvenskontrolterapi. Rytmekontrolinterventioner anbefales, når symptomer ikke kan kontrolleres med optimal frekvenskontrolterapi i den sædvanlige plejegruppe.
Andet: tidlig standardiseret rytmekontrol

Patienter i den tidlige terapigruppe vil blive behandlet efter de samme terapeutiske anbefalinger i ESC-retningslinjerne som den sædvanlige plejegruppe. Derudover vil rytmestyringsterapi igangsættes tidligt med det formål at forebygge tilbagefald og forsinke eller forhindre progression af AF.

Tidlig indsættende rytmekontrolterapi kan bestå af:

  1. Optimal antiarytmisk lægemiddelbehandling (dronedaron, amiodaron, flecainid, propafenon),
  2. Kateterablation med henblik på pulmonal veneisolation (PVI),
  3. Antiarytmisk lægemiddelbehandling og kateterablation kan suppleres med tidlig kardioversion hos patienter med vedvarende AF.

Alle individuelle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af den behandlende undersøgelseslæge under hensyntagen til mærkningen af ​​procedurerne og lægemidler og patientpræferencer.
Andet: tidlig standardiseret rytmekontrol

Patienter i den tidlige terapigruppe vil blive behandlet efter de samme terapeutiske anbefalinger i ESC-retningslinjerne som den sædvanlige plejegruppe. Derudover vil rytmestyringsterapi igangsættes tidligt med det formål at forebygge tilbagefald og forsinke eller forhindre progression af AF.

Tidlig indsættende rytmekontrolterapi kan bestå af:

  1. Optimal antiarytmisk lægemiddelbehandling
  2. Kateterablation med henblik på pulmonal veneisolation (PVI),
  3. Antiarytmisk lægemiddelbehandling og kateterablation kan kombineres og suppleres med tidlig kardioversion hos patienter med vedvarende AF.

Alle individuelle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af den behandlende undersøgelseslæge under hensyntagen til mærkningen af ​​procedurerne og lægemidler og patientpræferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af kardiovaskulær død, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller på grund af akut koronarsyndrom.
Tidsramme: 8 år

Den 1. co-primære udfaldsparameter er defineret som tiden til den første forekomst af en sammensætning af kardiovaskulær død, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og hospitalsindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller på grund af akut koronarsyndrom. Det andet co-primære resultat er nætter tilbragt på hospitalet om året.

Det 2. co-primære udfald er nætter tilbragt på hospitalet om året.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle 2d-resultater: Hver af komponenterne i det 1. udfald, tid til tilbagevendende AF, cv-indlæggelser, hospitalsindlæggelser af alle årsager, venstre ventrikelfunktion, QL, kognitiv funktion, behandlingsomkostninger.
Tidsramme: 8 år

De 2d udfaldsparametre er defineret som

-dødsfald af alle årsager, AF-relateret død, tid til 1. forekomsten af ​​hver af komponenterne i det 1. co-primære udfald, tid til tilbagevendende AF (paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende, permanent) ,AF-byrde, tid til 1. behandlingsændring, tid til 1. cv hosp., nr. cv hosp., venstre ventrikelfunktion ved 24 måneder, QoL-ændringer ved 24 måneder og ved studieafslutning komp. til baseline, sundhedsrelateret omkostningsberegning og omkostninger til ambulant behandling, ændring af kognitiv funktion ved 24 måneder sammenlignet med BL, hjerterytme (sinusrytme vs. AF), tid til: -første symptomatisk AF-tilbagefald, -første progression af AF ( fra paroxysmal til vedvarende eller langvarig vedvarende eller permanent og hver af disse komponenter).

Det 1. sikkerhedsresultat: alle dødsfald, komponenterne i den 1. effektivitetsparameter plus andre AE rel. til studieinterventionen med særlig vægt på proarytmi og komplikationer som følge af interventioner.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler alle data, der understøtter offentliggjorte resultater af forsøget. Yderligere data, der ikke er offentliggjort, vil blive tilbageholdt indtil seks måneder efter offentliggørelsen af ​​disse resultater.

Data vil blive gjort tilgængelige efter behov for specifikke, godkendte analyser. Data vil blive leveret fra låst, renset og afidentificeret undersøgelsesdatabase. Anmodninger vil blive gennemgået af AFNET i henhold til den foruddefinerede underanalyseplan.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gøre data tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Den kliniske undersøgelsesrapport (CSR) og den analytiske kode vil blive delt efter anmodning til AFNET.

Denne plan og kontaktoplysningerne vil blive gjort tilgængelige på EAST-webstedet (www.easttrial.org) med yderligere oplysninger om planlagte og igangværende underanalyser udført inden for EAST-forsøgsteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tidlig standardiseret rytmekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner