Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie migotania przedsionków w celu zapobiegania udarowi (EAST)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Wczesna terapia migotania przedsionków w próbie zapobiegania udarowi mózgu (EAST).

EAST prospektywnie testuje hipotezę, że wczesna, ustrukturyzowana terapia kontroli rytmu serca oparta na lekach antyarytmicznych i ablacji przezcewnikowej może zapobiegać powikłaniom związanym z migotaniem przedsionków (AF) u pacjentów z AF w porównaniu ze zwykłą opieką.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wczesnej terapii lub zwykłej opieki. We wczesnej grupie terapeutycznej pacjenci otrzymają albo ablację cewnika (zwykle przez izolację żył płucnych), albo odpowiednią terapię lekami antyarytmicznymi we wczesnym punkcie czasowym. Początkowa terapia zostanie wybrana przez lokalnego badacza. W przypadku nawrotu AF obie metody zostaną połączone.

Zwykła opieka będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2010 roku dotyczącymi leczenia AF. Wczesna terapia kontroli rytmu będzie prowadzona na podstawie monitorowania elektrokardiogramu (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2789

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AF o niedawnym początku (≤ 1 rok przed włączeniem)
  2. Co najmniej jedno EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy dokumentujące AF, przy czym epizod AF musi trwać dłużej niż 30 sek.

  3. Jeden z następujących:

    • wiek > 75 lat lub
    • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny

    LUB dwa z poniższych:

    • wiek > 65 lat,
    • płeć żeńska,
    • nadciśnienie tętnicze (przewlekłe leczenie nadciśnienia tętniczego, szacowana konieczność ciągłego leczenia hipotensyjnego lub ciśnienie spoczynkowe > 145/90 mmHg),
    • cukrzyca (leczona lekami lub insuliną) lub upośledzona tolerancja glukozy
    • ciężka choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI)
    • stabilna niewydolność serca (NYHA II lub LVEF <50%),
    • przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym (grubość ściany powyżej 15 mm),
    • przewlekła choroba nerek (MDRD stopień III lub IV),
    • chorobę tętnic obwodowych.
  4. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
  5. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym, w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w toku
  3. Poprzedni udział w badaniu EAST.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji: randomizować można tylko kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji [antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)] lub kobiety bezpłodne.
  5. Kobiety karmiące piersią.
  6. Narkomania.
  7. Wcześniejsza ablacja AF lub leczenie chirurgiczne AF.
  8. niepowodzenie wcześniejszej terapii amiodaronem, np. u pacjentów z objawowym nawracającym AF, wymagającym eskalacji leczenia podczas przyjmowania amiodaronu.
  9. Pacjenci niekwalifikujący się do kontroli rytmu AF.
  10. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
  11. Proteza zastawki mitralnej.
  12. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby wymagające specyficznego leczenia.
  13. Klinicznie manifestująca się dysfunkcja tarczycy wymagająca leczenia. Po skutecznym leczeniu dysfunkcji tarczycy, pacjentów można włączyć do badania, gdy ich czynność tarczycy jest kontrolowana.
  14. Ciężka dysfunkcja nerek (stopień V, wymagający lub prawie wymagający dializy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka jest ściśle zgodna z sugestiami zawartymi w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących leczenia AF. Poza terapią przeciwzakrzepową i terapią podstawowej choroby serca, standardowa opieka zwykle polega na wstępnej próbie kontrolowania objawów za pomocą terapii kontrolującej częstość akcji serca. Interwencje kontrolujące rytm serca są zalecane, gdy objawów nie można opanować za pomocą optymalnej terapii kontrolującej częstość rytmu serca w zwykłej grupie terapeutycznej.
Inny: wczesna standaryzowana kontrola rytmu

Pacjenci w grupie wczesnej terapii będą leczeni zgodnie z tymi samymi zaleceniami terapeutycznymi zawartymi w wytycznych ESC, jak w grupie zwykłej opieki. Ponadto terapia kontroli rytmu zostanie rozpoczęta wcześnie, aby zapobiec nawrotom i opóźnić lub zapobiec progresji AF.

Terapia kontroli rytmu o wczesnym początku może obejmować:

  1. Optymalna terapia lekami antyarytmicznymi (Dronedaron, Amiodaron, Flekainid, Propafenon),
  2. Ablacja cewnikowa w celu izolacji żył płucnych (PVI),
  3. Leki antyarytmiczne i ablację przezcewnikową można uzupełnić wczesną kardiowersją u chorych z przetrwałym AF.

Wszystkie indywidualne decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego badanie, biorąc pod uwagę oznakowanie procedur i leków oraz preferencje pacjenta.
Inny: wczesna standaryzowana kontrola rytmu

Pacjenci w grupie wczesnej terapii będą leczeni zgodnie z tymi samymi zaleceniami terapeutycznymi zawartymi w wytycznych ESC, jak w grupie zwykłej opieki. Ponadto terapia kontroli rytmu zostanie rozpoczęta wcześnie, aby zapobiec nawrotom i opóźnić lub zapobiec progresji AF.

Terapia kontroli rytmu o wczesnym początku może obejmować:

  1. Optymalna terapia lekami antyarytmicznymi
  2. Ablacja cewnikowa w celu izolacji żył płucnych (PVI),
  3. Leki antyarytmiczne i ablację przezcewnikową można łączyć i uzupełniać wczesną kardiowersją u pacjentów z przetrwałym AF.

Wszystkie indywidualne decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego badanie, biorąc pod uwagę oznakowanie procedur i leków oraz preferencje pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego.
Ramy czasowe: 8 lat

Pierwszy pierwszorzędowy parametr końcowy definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego. Drugim współrzędnym wynikiem są noce spędzone w szpitalu rocznie.

Drugi równorzędny wynik to liczba nocy spędzonych w szpitalu rocznie.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe wyniki 2d: każdy ze składników pierwszego wyniku, czas do nawrotu AF, hospitalizacje CV, hospitalizacje z dowolnej przyczyny, czynność lewej komory, QL, funkcje poznawcze, koszt terapii.
Ramy czasowe: 8 lat

Parametry wyniku 2d są zdefiniowane jako

- zgon z dowolnej przyczyny, zgon związany z AF, czas do wystąpienia 1. każdego ze składowych pierwszego równorzędnego punktu końcowego, czas do nawrotu AF (napadowego, przetrwałego, długotrwałego przetrwałego, trwałego), obciążenia AF, czas do 1. zmiany terapii, czas do 1. cv hosp., nr cv hosp., funkcja lewej komory po 24 miesiącach, zmiany QoL po 24 miesiącach i na zakończenie badania por. do stanu wyjściowego, rachunek kosztów zdrowotnych i kosztów leczenia ambulatoryjnego, zmiana funkcji poznawczych po 24 miesiącach w porównaniu z BL, rytm serca (rytm zatokowy vs. AF), czas do: -pierwszego nawrotu objawowego AF, -pierwszej progresji AF ( od napadowego do uporczywego lub długotrwałego uporczywego lub trwałego i każdego z tych składników).

Pierwszy wynik dotyczący bezpieczeństwa: wszystkie zgony, składowe pierwszego parametru skuteczności plus inne AE rel. do interwencji badawczej ze szczególnym uwzględnieniem proarytmii i powikłań związanych z interwencjami.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane potwierdzające opublikowane wyniki badania. Dodatkowe dane, które nie zostały opublikowane, zostaną wstrzymane do sześciu miesięcy po opublikowaniu tych wyników.

Dane będą udostępniane w miarę potrzeb do konkretnych, zatwierdzonych analiz. Dane będą dostarczane z zamkniętej, oczyszczonej i pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację bazy danych badań. Żądania będą przeglądane przez AFNET zgodnie z predefiniowanym planem analizy podrzędnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy udostępniać dane począwszy od sześciu miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny zostaną udostępnione AFNET na żądanie.

Ten plan i dane kontaktowe zostaną udostępnione na stronie internetowej EAST (www.easttrial.org) wraz z dodatkowymi informacjami na temat planowanych i trwających podanaliz przeprowadzonych w ramach zespołu badawczego EAST.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj