Ensayo de tratamiento temprano de la fibrilación auricular para la prevención del accidente cerebrovascular (EAST)
Terapia temprana de la fibrilación auricular para el ensayo de prevención de accidentes cerebrovasculares (EAST).
EAST prueba prospectivamente la hipótesis de que una terapia temprana y estructurada de control del ritmo basada en fármacos antiarrítmicos y ablación con catéter puede prevenir las complicaciones relacionadas con la fibrilación auricular (FA) en pacientes con FA en comparación con la atención habitual.
Los pacientes serán asignados al azar a la terapia temprana o al cuidado habitual. En el grupo de terapia temprana, los pacientes recibirán ya sea ablación con catéter (generalmente mediante aislamiento de la vena pulmonar) o una terapia adecuada con medicamentos antiarrítmicos en un momento temprano. La terapia inicial será seleccionada por el investigador local. Ante la recurrencia de la FA, se combinarán ambas modalidades.
La atención habitual se llevará a cabo siguiendo las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2010 para el tratamiento de la FA. La terapia temprana de control del ritmo se guiará por la monitorización del electrocardiograma (ECG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Different, Alemania
- 51 Sites
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Different, Bélgica
- 14 Sites
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Different, Chequia
- 4 Sites
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Different, Dinamarca
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Different, España
- 10 Sites
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Different, Francia
- 2 Sites
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Different, Italia
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Different, Países Bajos
- 13 Sites
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Different, Polonia
- 5 Sites
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Different, Reino Unido
- 22 Sites
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Different, Suiza
- 5 Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA de inicio reciente (≤ 1 año antes de la inscripción)
- Al menos un ECG en los últimos 12 meses que documente FA, mientras que el episodio de FA debe durar más de 30 segundos.
Uno de los siguientes:
- edad > 75 años o
- ictus previo o ataque isquémico transitorio
O dos de los siguientes:
- edad > 65 años,
- sexo femenino,
- hipertensión arterial (tratamiento crónico de la hipertensión, necesidad estimada de tratamiento antihipertensivo continuo o presión arterial en reposo > 145/90 mmHg),
- diabetes mellitus (tratada con fármacos o insulina) o alteración de la tolerancia a la glucosa
- enfermedad arterial coronaria grave (infarto de miocardio previo, CABG o PCI)
- insuficiencia cardiaca estable (NYHA II o FEVI <50%),
- hipertrofia ventricular izquierda en la ecocardiografía (más de 15 mm de grosor de la pared),
- enfermedad renal crónica (MDRD etapa III o IV),
- enfermedad arterial periférica.
- Entrega de consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año.
- Participación en otro ensayo clínico, ya sea en los últimos dos meses o en curso
- Participación previa en el ensayo EAST.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados: solo las mujeres con un método anticonceptivo altamente eficaz [anticoncepción oral o dispositivo intrauterino (DIU)] o las mujeres estériles pueden ser aleatorizadas.
- Mujeres lactantes.
- Abuso de drogas.
- Ablación previa de la FA o tratamiento quirúrgico de la FA.
- Fracaso previo de la terapia con amiodarona, p. pacientes que padecían fibrilación auricular recurrente sintomática que requería una intensificación del tratamiento mientras tomaban amiodarona.
- Pacientes no aptos para el control del ritmo de la FA.
- Estenosis severa de la válvula mitral.
- Válvula mitral protésica.
- Disfunción hepática clínicamente relevante que requiere tratamiento específico.
- Disfunción tiroidea clínicamente manifiesta que requiere tratamiento. Después del tratamiento exitoso de la disfunción tiroidea, los pacientes pueden inscribirse cuando su función tiroidea esté controlada.
- Disfunción renal severa (estadio V, que requiere o casi requiere diálisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual sigue de cerca las sugerencias establecidas en las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la FA.
Además de la terapia antitrombótica y la terapia de la cardiopatía subyacente, la atención habitual suele consistir en un intento inicial de controlar los síntomas mediante una terapia de control de la frecuencia.
Las intervenciones de control del ritmo se recomiendan cuando los síntomas no pueden controlarse mediante una terapia de control de la frecuencia óptima en el grupo de atención habitual.
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Otro: control temprano del ritmo estandarizado
Los pacientes en el grupo de terapia temprana serán tratados siguiendo las mismas recomendaciones terapéuticas de las pautas de la ESC que el grupo de atención habitual. Además, la terapia de control del ritmo se iniciará de forma temprana con el objetivo de prevenir la recurrencia y retrasar o prevenir la progresión de la FA. La terapia de control del ritmo de inicio temprano puede consistir en:
Todas las decisiones de tratamiento individuales serán tomadas por el médico tratante del estudio considerando el etiquetado de los procedimientos y medicamentos y las preferencias del paciente. |
Los pacientes en el grupo de terapia temprana serán tratados siguiendo las mismas recomendaciones terapéuticas de las pautas de la ESC que el grupo de atención habitual. Además, la terapia de control del ritmo se iniciará de forma temprana con el objetivo de prevenir la recurrencia y retrasar o prevenir la progresión de la FA. La terapia de control del ritmo de inicio temprano puede consistir en:
Todas las decisiones de tratamiento individuales serán tomadas por el médico tratante del estudio considerando el etiquetado de los procedimientos y medicamentos y las preferencias del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de muerte cardiovascular, ictus y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o por síndrome coronario agudo.
Periodo de tiempo: 8 años
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El primer parámetro de resultado coprimario se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) y hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o debido a un síndrome coronario agudo. El segundo resultado coprimario son las noches pasadas en el hospital por año. El segundo resultado coprimario son las noches de hospitalización por año. |
8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clave 2d: cada uno de los componentes del primer resultado, tiempo hasta la FA recurrente, hospitalizaciones CV, hospitalizaciones por todas las causas, función ventricular izquierda, calidad de vida, función cognitiva, costo de la terapia.
Periodo de tiempo: 8 años
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Los parámetros de resultado 2d se definen como -muerte por todas las causas, muerte relacionada con la FA, tiempo hasta la 1. aparición de cada uno de los componentes del primer resultado coprimario, tiempo hasta la FA recurrente (paroxística, persistente, persistente de larga duración, permanente), carga de FA, tiempo hasta 1. cambio de terapia, tiempo hasta 1. cv hosp., nr de cv hosp., función ventricular izquierda a los 24 meses, cambios en la CdV a los 24 meses y al final del estudio comp. al inicio, cálculo de costos relacionados con la salud y costo del tratamiento ambulatorio, cambio de la función cognitiva a los 24 meses en comparación con BL, ritmo cardíaco (ritmo sinusal versus FA), tiempo hasta: -primera recurrencia de FA sintomática, -primera progresión de FA ( de paroxístico a persistente o de larga duración persistente o permanente y cada uno de estos componentes). El primer resultado de seguridad: todas las muertes, los componentes del primer parámetro de eficacia más otros EA rel. a la intervención del estudio con especial énfasis en la proarritmia y las complicaciones debidas a las intervenciones. |
8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartiremos todos los datos que respalden los resultados publicados del ensayo. Los datos adicionales que no se hayan publicado se retendrán hasta seis meses después de la publicación de estos resultados.
Los datos estarán disponibles según se requiera para análisis específicos aprobados. Los datos se proporcionarán desde la base de datos del estudio bloqueada, limpia y anonimizada. Las solicitudes serán revisadas por AFNET según el plan de subanálisis predefinido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El Informe del estudio clínico (CSR) y el Código analítico se compartirán previa solicitud a AFNET.
Este plan y los detalles de contacto estarán disponibles en el sitio web de EAST (www.easttrial.org) con información adicional sobre los subanálisis planificados y en curso realizados dentro del equipo del ensayo EAST.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre control temprano del ritmo estandarizado
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital y otros colaboradoresTerminadoDesorden del espectro autistaFrancia
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityReclutamientoDesorden del espectro autistaSuiza