Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasná léčba fibrilace síní pro prevenci mrtvice (EAST)

21. července 2020 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Studie časné terapie fibrilace síní pro prevenci mrtvice (EAST).

EAST prospektivně testuje hypotézu, že časná, strukturovaná terapie kontroly rytmu založená na antiarytmikách a katetrizační ablaci může u pacientů s FS předejít komplikacím spojeným s fibrilací síní (FS) ve srovnání s běžnou péčí.

Pacienti budou randomizováni k časné terapii nebo obvyklé péči. Ve skupině s časnou terapií dostanou pacienti buď katetrizační ablaci (obvykle izolací plicní žíly), nebo adekvátní antiarytmickou medikamentózní terapii v časném okamžiku. Počáteční terapii vybere místní vyšetřovatel. Při opakování AF se obě modality zkombinují.

Obvyklá péče bude prováděna podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2010 pro léčbu FS. Včasná terapie kontroly rytmu bude vedena monitorováním elektrokardiogramu (EKG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2789

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AF s nedávným nástupem (≤ 1 rok před registrací)
  2. Alespoň jedno EKG za posledních 12 měsíců, které dokumentuje AF, zatímco epizoda AF musí trvat déle než 30 sekund.

  3. Jedna z následujících:

    • věk > 75 let popř
    • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka

    NEBO dva z následujících:

    • věk > 65 let,
    • ženské pohlaví,
    • arteriální hypertenze (chronická léčba hypertenze, odhadovaná potřeba kontinuální antihypertenzní léčby nebo klidový krevní tlak > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (léčí se léky nebo inzulínem) nebo porucha glukózové tolerance
    • závažné onemocnění koronárních tepen (předchozí infarkt myokardu, CABG nebo PCI)
    • stabilní srdeční selhání (NYHA II nebo LVEF <50 %),
    • hypertrofie levé komory při echokardiografii (tloušťka stěny více než 15 mm),
    • chronické onemocnění ledvin (MDRD stadium III nebo IV),
    • onemocnění periferních tepen.
  4. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
  5. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok.
  2. Účast na jiném klinickém hodnocení, buď během posledních dvou měsíců, nebo probíhající
  3. Předchozí účast ve studii EAST.
  4. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemají dostatečnou antikoncepci: randomizovány mohou být pouze ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce [perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD)] nebo ženy sterilní.
  5. Kojící ženy.
  6. Zneužívání drog.
  7. Předchozí ablace FS nebo chirurgická léčba FS.
  8. Selhání předchozí terapie amiodaronem, např. pacienti, kteří trpěli symptomatickou recidivující FS, která vyžadovala eskalaci terapie během léčby amiodaronem.
  9. Pacienti nevhodní pro kontrolu rytmu FS.
  10. Těžká stenóza mitrální chlopně.
  11. Protetická mitrální chlopeň.
  12. Klinicky relevantní jaterní dysfunkce vyžadující specifickou léčbu.
  13. Klinicky manifestní dysfunkce štítné žlázy vyžadující terapii. Po úspěšné léčbě dysfunkce štítné žlázy mohou být pacienti zařazeni, když je jejich funkce štítné žlázy pod kontrolou.
  14. Těžká renální dysfunkce (stadium V, vyžadující nebo téměř vyžadující dialýzu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se přesně řídí doporučeními stanovenými v aktuálních pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu FS. Kromě antitrombotické terapie a terapie základního srdečního onemocnění se obvyklá péče obvykle skládá z počátečního pokusu o kontrolu příznaků pomocí terapie kontroly frekvence. Intervence kontroly rytmu se doporučují, když symptomy nemohou být kontrolovány optimální terapií kontroly frekvence v obvyklé pečovatelské skupině.
Jiný: časná standardizovaná kontrola rytmu

Pacienti ve skupině s časnou terapií budou léčeni podle stejných terapeutických doporučení směrnic ESC jako skupina obvyklé péče. Kromě toho bude včas zahájena terapie kontroly rytmu s cílem zabránit recidivě a oddálit nebo zabránit progresi FS.

Terapie kontroly rytmu s časným nástupem může zahrnovat:

  1. Optimální antiarytmická medikamentózní léčba (dronedaron, amiodaron, flekainid, propafenon),
  2. Katetrizační ablace s cílem izolace plicních žil (PVI),
  3. Antiarytmická farmakoterapie a katetrizační ablace mohou být u pacientů s perzistující FS doplněny časnou kardioverzí.

Všechna individuální rozhodnutí o léčbě přijme ošetřující lékař studie s ohledem na označení postupů a léků a preference pacienta.
Jiný: časná standardizovaná kontrola rytmu

Pacienti ve skupině s časnou terapií budou léčeni podle stejných terapeutických doporučení směrnic ESC jako skupina obvyklé péče. Kromě toho bude včas zahájena terapie kontroly rytmu s cílem zabránit recidivě a oddálit nebo zabránit progresi FS.

Terapie kontroly rytmu s časným nástupem může zahrnovat:

  1. Optimální antiarytmická medikamentózní terapie
  2. Katetrizační ablace s cílem izolace plicních žil (PVI),
  3. Antiarytmická farmakoterapie a katetrizační ablace mohou být kombinovány a doplněny časnou kardioverzí u pacientů s perzistující FS.

Všechna individuální rozhodnutí o léčbě přijme ošetřující lékař studie s ohledem na označení postupů a léků a preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z kardiovaskulárních úmrtí, mrtvice a hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo v důsledku akutního koronárního syndromu.
Časové okno: 8 let

1. koprimární výsledný parametr je definován jako doba do prvního výskytu složeného kardiovaskulárního úmrtí, cévní mozkové příhody / tranzitorní ischemické ataky (TIA) a hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo v důsledku akutního koronárního syndromu. Druhým primárním výsledkem jsou noci strávené v nemocnici za rok.

Druhým koprimárním výsledkem jsou noci strávené v nemocnici za rok.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové 2d výsledky: Každá ze složek 1. výsledku, doba do recidivy FS, hospitalizace CV, hospitalizace ze všech příčin, funkce levé komory, QL, kognitivní funkce, cena terapie.
Časové okno: 8 let

2d výsledné parametry jsou definovány jako

- úmrtí ze všech příčin, úmrtí související s FS, doba do 1. výskytu každé ze složek 1. koprimárního výsledku, doba do recidivy FS (paroxysmální, perzistující, dlouhotrvající perzistující, trvalá), zátěž FS, doba do 1. změny terapie, doba do 1. KV hosp., počet hosp. KV, funkce levé komory ve 24. měsíci, změny QoL ve 24. měsíci a při ukončení studie komp. k výchozímu stavu, kalkulaci nákladů souvisejících se zdravím a nákladům na ambulantní léčbu, změna kognitivní funkce po 24 měsících oproti BL, srdeční rytmus (sinusový rytmus vs. FS), čas do: -první symptomatické recidivy FS, -první progrese FS ( od záchvatovitého po perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní nebo trvalé a každá z těchto složek).

1. výsledek bezpečnosti: všechna úmrtí, složky 1. parametru účinnosti plus další nežádoucí účinky rel. ke studijní intervenci se zvláštním důrazem na proarytmii a komplikace v důsledku intervencí.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme sdílet všechna data, která podporují publikované výsledky studie. Další údaje, které nebyly zveřejněny, budou zadrženy do šesti měsíců po zveřejnění těchto výsledků.

Údaje budou zpřístupněny podle potřeby pro konkrétní schválené analýzy. Data budou poskytnuta z uzamčené, vyčištěné a neidentifikované studijní databáze. Žádosti posoudí AFNET podle předem definovaného plánu subanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme zpřístupňovat po šesti měsících od zveřejnění primárních výsledků po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód budou na vyžádání poskytnuty AFNET.

Tento plán a kontaktní údaje budou k dispozici na webových stránkách EAST (www.easttrial.org) s dalšími informacemi o plánovaných a probíhajících dílčích analýzách prováděných v rámci zkušebního týmu EAST.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit