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뇌졸중 예방을 위한 심방세동 조기치료 임상시험 (EAST)

2020년 7월 21일 업데이트: Atrial Fibrillation Network

뇌졸중 예방 시험(EAST)을 위한 심방 세동의 조기 치료.

EAST는 항부정맥제와 카테터 절제술에 기초한 초기의 구조화된 리듬 조절 요법이 일반적인 치료와 비교할 때 심방 세동(AF) 환자의 심방 세동(AF) 관련 합병증을 예방할 수 있다는 가설을 전향적으로 테스트합니다.

환자는 조기 치료 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 초기 치료 그룹에서 환자는 조기에 카테터 절제술(보통 폐정맥 격리)을 받거나 적절한 항부정맥제 치료를 받게 됩니다. 초기 요법은 현지 조사관이 선택합니다. AF 재발 시 두 양식이 결합됩니다.

심방세동 치료에 대한 2010년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따라 일반 진료가 진행됩니다. 조기 리듬 제어 요법은 심전도(ECG) 모니터링에 의해 안내됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2789

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최근 발병한 AF(등록 전 ≤ 1년)
  2. 최근 12개월 이내에 심방세동을 기록한 심전도가 하나 이상 있는 반면 심방세동 에피소드는 30초 이상 지속되어야 합니다.

  3. 다음 중 하나:

    • 연령 > 75세 또는
    • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작

    또는 다음 중 두 가지:

    • 연령 > 65세,
    • 여성 섹스,
    • 동맥성 고혈압(고혈압에 대한 만성 치료, 지속적인 항고혈압 요법 또는 휴식 혈압 > 145/90 mmHg에 대한 예상 필요성),
    • 진성 당뇨병(약물 또는 인슐린으로 치료) 또는 내당능 장애
    • 중증 관상 동맥 질환(이전 심근 경색, CABG 또는 PCI)
    • 안정 심부전(NYHA II 또는 LVEF <50%),
    • 심 초음파에서 좌심실 비대 (벽 두께 15mm 이상),
    • 만성 신장 질환(MDRD 3기 또는 4기),
    • 말초 동맥 질환.
  4. 서명된 동의서 제공.
  5. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병.
  2. 지난 2개월 이내 또는 진행 중인 다른 임상 시험에 참여
  3. 이전에 EAST 시험에 참여했습니다.
  4. 임산부 또는 적절한 피임법이 없는 가임 여성: 매우 효과적인 피임 방법[경구 피임 또는 자궁 내 장치(IUD)]을 사용하는 여성 또는 불임 여성만 무작위 배정될 수 있습니다.
  5. 모유 수유 여성.
  6. 약물 남용.
  7. 이전의 AF 절제 또는 AF의 외과적 치료.
  8. 아미오다론에 대한 이전 치료 실패, 예. 아미오다론을 사용하는 동안 치료의 단계적 확대가 필요한 증상이 있는 재발성 심방세동을 앓는 환자.
  9. AF의 리듬 조절에 적합하지 않은 환자.
  10. 심한 승모판 협착증.
  11. 인공 승모판.
  12. 특정 치료가 필요한 임상적으로 관련된 간 기능 장애.
  13. 치료를 요하는 임상적으로 명백한 갑상선 기능 장애. 갑상선 기능 장애를 성공적으로 치료한 후 갑상선 기능이 조절되면 환자를 등록할 수 있습니다.
  14. 심각한 신장 기능 장애(5기, 투석이 필요하거나 거의 필요함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
일반적인 관리는 심방세동 치료에 대한 현재 유럽심장학회(ESC) 지침에 제시된 제안을 밀접하게 따릅니다. 항혈전제 요법 및 근본적인 심장 질환의 요법에 추가하여 일반적인 치료는 일반적으로 속도 조절 요법으로 증상을 조절하려는 초기 시도로 구성됩니다. 일반적인 치료군에서 최적의 속도 조절 요법으로 증상을 조절할 수 없을 때 리듬 조절 개입이 권장됩니다.
다른: 초기 표준화된 리듬 제어

초기 치료 그룹의 환자는 일반 치료 그룹과 동일한 ESC 지침의 치료 권장 사항에 따라 치료됩니다. 또한 심방세동의 재발 방지 및 진행 지연 또는 예방을 목적으로 리듬 조절 요법을 조기에 시작한다.

조기 발병 리듬 조절 요법은 다음으로 구성될 수 있습니다.

  1. 최적의 항부정맥제 요법(Dronedarone, Amiodarone, Flecainide, Propafenone),
  2. 폐정맥 격리(PVI)를 목적으로 하는 카테터 절제,
  3. 항부정맥 약물 요법과 카테터 절제술은 지속적인 심방세동 환자에서 조기 심율동전환으로 보완될 수 있습니다.

모든 개별 치료 결정은 절차 및 약물의 라벨링 및 환자 선호도를 고려하여 치료 연구 의사가 내립니다.
다른: 초기 표준화된 리듬 제어

초기 치료 그룹의 환자는 일반 치료 그룹과 동일한 ESC 지침의 치료 권장 사항에 따라 치료됩니다. 또한 심방세동의 재발 방지 및 진행 지연 또는 예방을 목적으로 리듬 조절 요법을 조기에 시작한다.

조기 발병 리듬 조절 요법은 다음으로 구성될 수 있습니다.

  1. 최적의 항부정맥제 요법
  2. 폐정맥 격리(PVI)를 목적으로 하는 카테터 절제,
  3. 항부정맥 약물 요법과 카테터 절제술은 지속적 심방세동 환자에서 조기 심율동전환으로 보완 및 결합될 수 있습니다.

모든 개별 치료 결정은 절차 및 약물의 라벨링 및 환자 선호도를 고려하여 치료 연구 의사가 내립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 악화 또는 급성관상동맥증후군으로 인한 심혈관계 사망, 뇌졸중 및 입원의 복합.
기간: 8 년

1차 공동 1차 결과 매개변수는 심혈관계 사망, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 및 심부전 악화 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원이 복합적으로 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 공동 주요 결과는 연간 병원에서 보낸 밤입니다.

두 번째 공동 1차 결과는 연간 병원에서 보낸 밤입니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2d 결과: 1차 결과의 각 구성 요소, 재발성 AF까지의 시간, cv 입원, 모든 원인으로 인한 입원, 좌심실 기능, QL, 인지 기능, 치료 비용.
기간: 8 년

2d 결과 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다.

-모든 원인으로 인한 사망, AF 관련 사망, 1차 공동 1차 결과의 각 구성 요소 발생까지의 시간, 재발성 AF까지의 시간(발작성, 지속성, 오래 지속되는 지속성, 영구적), AF 부담, 1. 요법 변경까지의 시간, 1. cv 병원까지의 시간, cv 병원의 수, 24개월에서 좌심실 기능, 24개월에서 QoL 변화 및 연구 종료 보상. 기준선까지, 건강 관련 비용 계산 및 외래 치료 비용, BL과 비교한 24개월의 인지 기능 변화, 심장 박동(동리듬 대 AF), 시간: - 첫 번째 증상이 있는 AF 재발, - 첫 번째 AF 진행( 발작에서 지속적 또는 오래 지속되는 지속적 또는 영구적 및 이러한 각 구성 요소).

1차 안전성 결과: 모든 사망, 1차 유효성 매개변수의 구성요소 및 기타 AEs rel. 중재로 인한 부정맥 및 합병증에 특히 중점을 둔 연구 중재에.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrial Fibrillation Network

협력자

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

수사관

  • 수석 연구원: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개된 시험 결과를 뒷받침하는 모든 데이터를 공유할 것입니다. 발표되지 않은 추가 데이터는 이러한 결과 발표 후 6개월까지 보류됩니다.

승인된 특정 분석에 필요한 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 잠겨 있고, 정리되고, 비식별화된 연구 데이터베이스에서 제공됩니다. 사전 정의된 하위 분석 계획에 따라 AFNET에서 요청을 검토합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월부터 5년간 데이터를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구 보고서(CSR) 및 분석 코드는 AFNET에 요청 시 공유됩니다.

이 계획 및 연락처 세부 정보는 EAST 시험 팀 내에서 수행되는 계획 및 진행 중인 하위 분석에 대한 추가 정보와 함께 EAST 웹 사이트(www.easttrial.org)에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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