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Frühzeitige Behandlung von Vorhofflimmern für eine Studie zur Schlaganfallprävention (EAST)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Frühzeitige Therapie von Vorhofflimmern für die Studie zur Schlaganfallprävention (EAST).

EAST testet prospektiv die Hypothese, dass eine frühe, strukturierte Rhythmuskontrolltherapie auf der Grundlage von Antiarrhythmika und Katheterablation Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit AF im Vergleich zur üblichen Behandlung verhindern kann.

Die Patienten werden randomisiert einer frühen Therapie oder der üblichen Pflege zugeteilt. In der frühen Therapiegruppe erhalten die Patienten zu einem frühen Zeitpunkt entweder eine Katheterablation (normalerweise durch Pulmonalvenenisolierung) oder eine adäquate medikamentöse Antiarrhythmietherapie. Die Ersttherapie wird vom örtlichen Prüfarzt ausgewählt. Bei einem erneuten Vorhofflimmern werden beide Modalitäten kombiniert.

Die übliche Pflege erfolgt gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für die Behandlung von Vorhofflimmern aus dem Jahr 2010. Die frühe Rhythmuskontrolltherapie wird durch die Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) geleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2789

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern (≤ 1 Jahr vor der Einschreibung)
  2. Mindestens ein EKG innerhalb der letzten 12 Monate, das Vorhofflimmern dokumentiert, wobei die Vorhofflimmerepisode länger als 30 Sekunden dauern muss.

  3. Einer der folgenden:

    • Alter > 75 Jahre bzw
    • früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall

    ODER zwei der folgenden:

    • Alter > 65 Jahre,
    • weibliches Geschlecht,
    • arterielle Hypertonie (chronische Behandlung von Bluthochdruck, geschätzte Notwendigkeit einer kontinuierlichen blutdrucksenkenden Therapie oder Ruheblutdruck > 145/90 mmHg),
    • Diabetes mellitus (medikamentös oder mit Insulin behandelt) oder gestörte Glukosetoleranz
    • schwere koronare Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, CABG oder PCI)
    • stabile Herzinsuffizienz (NYHA II oder LVEF <50 %),
    • linksventrikuläre Hypertrophie in der Echokardiographie (mehr als 15 mm Wandstärke),
    • chronische Nierenerkrankung (MDRD-Stadium III oder IV),
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  4. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder innerhalb der letzten zwei Monate oder noch im Gange
  3. Frühere Teilnahme an der EAST-Studie.
  4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung erhalten: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar (IUP)] oder unfruchtbare Frauen können randomisiert werden.
  5. Stillende Frauen.
  6. Drogenmissbrauch.
  7. Vorherige Vorhofflimmerablation oder chirurgische Therapie des Vorhofflimmerns.
  8. Vorheriges Therapieversagen unter Amiodaron, z.B. Patienten, die unter symptomatischem wiederkehrendem Vorhofflimmern litten, das während der Behandlung mit Amiodaron eine Eskalation der Therapie erforderte.
  9. Patienten, die für die Rhythmuskontrolle des Vorhofflimmerns nicht geeignet sind.
  10. Schwere Mitralklappenstenose.
  11. Prothetische Mitralklappe.
  12. Klinisch relevante Leberfunktionsstörung, die eine spezifische Therapie erfordert.
  13. Klinisch manifeste Schilddrüsenfunktionsstörung, die einer Therapie bedarf. Nach erfolgreicher Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung können Patienten aufgenommen werden, wenn ihre Schilddrüsenfunktion unter Kontrolle ist.
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium V, die eine Dialyse erfordert oder fast erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege orientiert sich eng an den Empfehlungen der aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zur Behandlung von Vorhofflimmern. Zusätzlich zur antithrombotischen Therapie und der Therapie der zugrunde liegenden Herzerkrankung besteht die übliche Behandlung in der Regel aus einem ersten Versuch, die Symptome durch eine Frequenzkontrolltherapie zu kontrollieren. Interventionen zur Rhythmuskontrolle werden empfohlen, wenn die Symptome nicht durch eine optimale Frequenzkontrolltherapie in der üblichen Pflegegruppe kontrolliert werden können.
Sonstiges: frühe standardisierte Rhythmuskontrolle

Patienten in der Frühtherapiegruppe werden nach den gleichen Therapieempfehlungen der ESC-Leitlinien behandelt wie die Regelversorgungsgruppe. Darüber hinaus wird frühzeitig eine Rhythmuskontrolltherapie eingeleitet, um ein Wiederauftreten zu verhindern und das Fortschreiten des Vorhofflimmerns zu verzögern oder zu verhindern.

Eine früh einsetzende Rhythmuskontrolltherapie kann Folgendes umfassen:

  1. Optimale antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Dronedaron, Amiodaron, Flecainid, Propafenon),
  2. Katheterablation mit dem Ziel der Pulmonalvenenisolation (PVI),
  3. Eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie und Katheterablation können bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern durch eine frühe Kardioversion ergänzt werden.

Alle individuellen Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden Studienarzt unter Berücksichtigung der Kennzeichnung der Verfahren und Medikamente sowie der Patientenpräferenzen getroffen.
Sonstiges: frühe standardisierte Rhythmuskontrolle

Patienten in der Frühtherapiegruppe werden nach den gleichen Therapieempfehlungen der ESC-Leitlinien behandelt wie die Regelversorgungsgruppe. Darüber hinaus wird frühzeitig eine Rhythmuskontrolltherapie eingeleitet, um ein Wiederauftreten zu verhindern und das Fortschreiten des Vorhofflimmerns zu verzögern oder zu verhindern.

Eine früh einsetzende Rhythmuskontrolltherapie kann Folgendes umfassen:

  1. Optimale antiarrhythmische medikamentöse Therapie
  2. Katheterablation mit dem Ziel der Pulmonalvenenisolation (PVI),
  3. Eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie und eine Katheterablation können bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern kombiniert und durch eine frühe Kardioversion ergänzt werden.

Alle individuellen Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden Studienarzt unter Berücksichtigung der Kennzeichnung der Verfahren und Medikamente sowie der Patientenpräferenzen getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aufgrund eines akuten Koronarsyndroms.
Zeitfenster: 8 Jahre

Der 1. co-primäre Ergebnisparameter ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) und Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aufgrund eines akuten Koronarsyndroms. Der zweite koprimäre Endpunkt sind die im Krankenhaus verbrachten Nächte pro Jahr.

Das 2. co-primäre Ergebnis sind die im Krankenhaus verbrachten Nächte pro Jahr.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige 2D-Ergebnisse: Jede der Komponenten des 1. Ergebnisses, Zeit bis zum erneuten Vorhofflimmern, CV-Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, linksventrikuläre Funktion, QL, kognitive Funktion, Therapiekosten.
Zeitfenster: 8 Jahre

Die 2D-Ergebnisparameter sind definiert als

- Gesamttod, Vorhofflimmern-bedingter Tod, Zeit bis zum 1. Auftreten jeder der Komponenten des 1. co-primären Ergebnisses, Zeit bis zum wiederkehrenden Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend, lang anhaltend anhaltend, dauerhaft), Vorhofflimmern-Belastung, Zeit bis zum 1. Therapiewechsel, Zeit bis zum 1. Lebenslauf, Anzahl der Lebensläufe, linksventrikuläre Funktion nach 24 Monaten, Veränderungen der Lebensqualität nach 24 Monaten und bei Studienende. zum Ausgangswert, Berechnung gesundheitsbezogener Kosten und Kosten der ambulanten Behandlung, Veränderung der kognitiven Funktion nach 24 Monaten im Vergleich zu BL, Herzrhythmus (Sinusrhythmus vs. Vorhofflimmern), Zeit bis: - erstes symptomatisches Vorhofflimmern-Rezidiv, - erste Progression des Vorhofflimmerns ( von paroxysmal bis anhaltend oder langanhaltend anhaltend oder dauerhaft und jede dieser Komponenten).

Der 1. Sicherheitsendpunkt: alle Todesfälle, die Komponenten des 1. Wirksamkeitsparameters plus weitere UEs rel. zur Studienintervention mit besonderem Schwerpunkt auf Proarrhythmien und interventionsbedingten Komplikationen.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Mitarbeiter

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Daten weitergeben, die veröffentlichte Ergebnisse der Studie unterstützen. Zusätzliche Daten, die nicht veröffentlicht wurden, werden bis sechs Monate nach Veröffentlichung dieser Ergebnisse zurückgehalten.

Die Daten werden nach Bedarf für spezifische, genehmigte Analysen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden aus einer gesperrten, bereinigten und anonymisierten Studiendatenbank bereitgestellt. Anfragen werden von AFNET gemäß dem vordefinierten Subanalyseplan geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Daten ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse für einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der klinische Studienbericht (CSR) und der Analysekodex werden auf Anfrage an AFNET weitergegeben.

Dieser Plan und die Kontaktdaten werden auf der EAST-Website (www.easttrial.org) mit zusätzlichen Informationen zu geplanten und laufenden Teilanalysen, die innerhalb des EAST-Studienteams durchgeführt werden, zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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