Раннее лечение мерцательной аритмии для профилактики инсульта (EAST)
Ранняя терапия мерцательной аритмии для профилактики инсульта (EAST).
EAST проспективно проверяет гипотезу о том, что ранняя структурированная терапия контроля ритма, основанная на антиаритмических препаратах и катетерной аблации, может предотвратить осложнения, связанные с фибрилляцией предсердий (ФП), у пациентов с ФП по сравнению с обычным лечением.
Пациенты будут рандомизированы для ранней терапии или обычного лечения. В группе ранней терапии пациенты получают либо катетерную аблацию (обычно путем изоляции легочных вен), либо адекватную антиаритмическую медикаментозную терапию в ранние сроки. Начальная терапия будет выбрана местным исследователем. При рецидиве ФП оба метода будут комбинироваться.
Обычный уход будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2010 года по лечению ФП. Ранняя терапия контроля ритма будет проводиться под контролем электрокардиограммы (ЭКГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Different, Бельгия
- 14 Sites
-
-
-
-
-
Different, Германия
- 51 Sites
-
-
-
-
-
Different, Дания
- 2 Sites
-
-
-
-
-
Different, Испания
- 10 Sites
-
-
-
-
-
Different, Италия
- 12 Sites
-
-
-
-
-
Different, Нидерланды
- 13 Sites
-
-
-
-
-
Different, Польша
- 5 Sites
-
-
-
-
-
Different, Соединенное Королевство
- 22 Sites
-
-
-
-
-
Different, Франция
- 2 Sites
-
-
-
-
-
Different, Чехия
- 4 Sites
-
-
-
-
-
Different, Швейцария
- 5 Sites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавняя ФП (≤ 1 года до регистрации)
- По крайней мере, одна ЭКГ за последние 12 месяцев, документирующая ФП, при этом эпизод ФП должен длиться более 30 с.
Одно из следующего:
- возраст > 75 лет или
- предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака
ИЛИ два из следующих:
- возраст > 65 лет,
- женский пол,
- артериальная гипертензия (хроническое лечение гипертензии, предполагаемая потребность в постоянной антигипертензивной терапии или артериальное давление в покое > 145/90 мм рт. ст.),
- сахарный диабет (лечится лекарствами или инсулином) или нарушение толерантности к глюкозе
- тяжелая ишемическая болезнь сердца (перенесенный ранее инфаркт миокарда, АКШ или ЧКВ)
- стабильная сердечная недостаточность (NYHA II или ФВ ЛЖ <50%),
- гипертрофия левого желудочка на эхокардиографии (толщина стенки более 15 мм),
- хроническая болезнь почек (MDRD стадия III или IV),
- заболевание периферических артерий.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Участие в другом клиническом исследовании, либо в течение последних двух месяцев, либо в текущем
- Предыдущее участие в исследовании EAST.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств: могут быть рандомизированы только женщины с высокоэффективным методом контрацепции [оральные контрацептивы или внутриматочные спирали (ВМС)] или бесплодные женщины.
- Кормящие женщины.
- Злоупотребление наркотиками.
- Предыдущая абляция ФП или хирургическое лечение ФП.
- Предыдущая неудача терапии амиодароном, т.е. пациенты, страдавшие симптоматической рецидивирующей ФП, требовавшей эскалации терапии на фоне приема амиодарона.
- Пациенты, не подходящие для контроля ритма ФП.
- Тяжелый стеноз митрального клапана.
- Протез митрального клапана.
- Клинически значимая дисфункция печени, требующая специфической терапии.
- Клинически проявляющаяся дисфункция щитовидной железы, требующая терапии. После успешного лечения дисфункции щитовидной железы пациенты могут быть включены в исследование, когда их функция щитовидной железы находится под контролем.
- Тяжелая почечная дисфункция (стадия V, требующая или почти требующая диализа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход строго соответствует предложениям, изложенным в текущих рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по лечению ФП.
В дополнение к антитромботической терапии и терапии основного заболевания сердца обычное лечение обычно состоит из первоначальной попытки контролировать симптомы с помощью терапии контроля ЧСС.
Вмешательства по контролю ритма рекомендуются, когда симптомы не могут контролироваться терапией оптимального контроля ЧСС в группе обычного ухода.
|
|
|
Другой: ранний стандартизированный контроль ритма
Пациентов в группе ранней терапии будут лечить в соответствии с теми же терапевтическими рекомендациями руководств ESC, что и в группе обычного ухода. Кроме того, терапия для контроля ритма будет начата на ранней стадии с целью предотвращения рецидива и отсрочки или предотвращения прогрессирования ФП. Терапия контроля ритма с ранним началом может состоять из:
Все индивидуальные решения о лечении будут приниматься лечащим врачом-исследователем с учетом маркировки процедур и препаратов, а также предпочтений пациента. |
Пациентов в группе ранней терапии будут лечить в соответствии с теми же терапевтическими рекомендациями руководств ESC, что и в группе обычного ухода. Кроме того, терапия для контроля ритма будет начата на ранней стадии с целью предотвращения рецидива и отсрочки или предотвращения прогрессирования ФП. Терапия контроля ритма с ранним началом может состоять из:
Все индивидуальные решения о лечении будут приниматься лечащим врачом-исследователем с учетом маркировки процедур и препаратов, а также предпочтений пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и госпитализации из-за ухудшения сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома.
Временное ограничение: 8 лет
|
Параметр 1-го сопервичного исхода определяется как время до первого возникновения комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) и госпитализации в связи с ухудшением сердечной недостаточности или вследствие острого коронарного синдрома. Второй сопутствующий первичный результат — количество ночей, проведенных в больнице в год. 2-й сопутствующий первичный результат — количество ночей, проведенных в больнице в год. |
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые исходы 2d: Каждый из компонентов 1-го исхода, время до рецидива ФП, сердечно-сосудистые госпитализации, госпитализации по любой причине, функция левого желудочка, КЖ, когнитивная функция, стоимость терапии.
Временное ограничение: 8 лет
|
Параметры 2d-результата определяются как 1. смерть от всех причин, смерть от ФП, время до появления каждого из компонентов 1-го сопервичного исхода, время до рецидива ФП (пароксизмальной, персистирующей, длительно персистирующей, перманентной), тяжесть ФП, время до 1-й смены терапии, время до 1-й сердечной госпитализации, количество сердечно-сосудистых госпитализаций, функция левого желудочка через 24 мес, изменения качества жизни через 24 мес и при завершении исследования, комп. относительно исходного уровня, расчет затрат, связанных со здоровьем, и стоимости амбулаторного лечения, изменение когнитивной функции через 24 месяца по сравнению с БЛ, сердечный ритм (синусовый ритм по сравнению с ФП), время до: - первого симптоматического рецидива ФП, - первого прогрессирования ФП ( от пароксизмального до персистирующего или длительно персистирующего или перманентного и каждого из этих компонентов). 1-й результат безопасности: все смерти, компоненты 1-го параметра эффективности плюс другие НЯ отн. к вмешательству исследования с особым акцентом на проаритмию и осложнения, связанные с вмешательствами. |
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы поделимся всеми данными, подтверждающими опубликованные результаты исследования. Дополнительные данные, которые не были опубликованы, будут храниться в течение шести месяцев после публикации этих результатов.
Данные будут предоставляться по мере необходимости для конкретных утвержденных анализов. Данные будут предоставлены из заблокированной, очищенной и деидентифицированной базы данных исследований. Запросы будут рассмотрены AFNET в соответствии с предварительно определенным планом субанализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код будут переданы по запросу в AFNET.
Этот план и контактная информация будут размещены на веб-сайте EAST (www.easttrial.org) вместе с дополнительной информацией о запланированных и текущих субанализах, проводимых исследовательской группой EAST.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .