Tratamento precoce da fibrilação atrial para prevenção de AVC (EAST)
Tratamento precoce da fibrilação atrial para o Stroke Prevention Trial (EAST).
O EAST testa prospectivamente a hipótese de que uma terapia precoce e estruturada de controle do ritmo baseada em drogas antiarrítmicas e ablação por cateter pode prevenir complicações relacionadas à fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA, quando comparada ao tratamento usual.
Os pacientes serão randomizados para terapia precoce ou cuidados habituais. No grupo de terapia precoce, os pacientes receberão ablação por cateter (geralmente por isolamento da veia pulmonar) ou terapia antiarrítmica adequada em um momento precoce. A terapia inicial será selecionada pelo investigador local. Na recorrência da FA, ambas as modalidades serão combinadas.
Os cuidados habituais serão conduzidos de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2010 para o tratamento de FA. A terapia precoce de controle do ritmo será guiada pelo monitoramento de eletrocardiograma (ECG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Different, Alemanha
- 51 Sites
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Different, Bélgica
- 14 Sites
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Different, Dinamarca
- 2 Sites
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Different, Espanha
- 10 Sites
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Different, França
- 2 Sites
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Different, Holanda
- 13 Sites
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Different, Itália
- 12 Sites
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Different, Polônia
- 5 Sites
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Different, Reino Unido
- 22 Sites
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Different, Suíça
- 5 Sites
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Different, Tcheca
- 4 Sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA de início recente (≤ 1 ano antes da inscrição)
- Pelo menos um ECG nos últimos 12 meses que documenta FA, enquanto o episódio de FA deve durar mais de 30 segundos.
Um dos seguintes:
- idade > 75 anos ou
- AVC prévio ou ataque isquêmico transitório
OU dois dos seguintes:
- idade > 65 anos,
- sexo feminino,
- hipertensão arterial (tratamento crônico para hipertensão, necessidade estimada de terapia anti-hipertensiva contínua ou pressão arterial em repouso > 145/90 mmHg),
- diabetes mellitus (tratada com medicamentos ou insulina) ou intolerância à glicose
- doença arterial coronariana grave (infarto do miocárdio prévio, CABG ou PCI)
- insuficiência cardíaca estável (NYHA II ou LVEF <50%),
- hipertrofia ventricular esquerda na ecocardiografia (mais de 15 mm de espessura da parede),
- doença renal crônica (MDRD estágio III ou IV),
- doença na artéria periférica.
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano.
- Participação em outro ensaio clínico, nos últimos dois meses ou em andamento
- Participação anterior no ensaio EAST.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado: apenas mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intra-uterino (DIU)] ou mulheres estéreis podem ser randomizadas.
- Mulheres que amamentam.
- Abuso de drogas.
- Ablação prévia de FA ou terapia cirúrgica de FA.
- Falha de terapia anterior com amiodarona, por ex. pacientes que sofriam de FA recorrente sintomática que requeria escalonamento da terapia durante o uso de amiodarona.
- Pacientes não adequados para controle de ritmo de FA.
- Estenose grave da válvula mitral.
- Válvula mitral protética.
- Disfunção hepática clinicamente relevante que requer terapia específica.
- Disfunção tireoidiana clinicamente manifesta que requer terapia. Após o tratamento bem-sucedido da disfunção tireoidiana, os pacientes podem ser inscritos quando sua função tireoidiana estiver controlada.
- Disfunção renal grave (estágio V, exigindo ou quase exigindo diálise).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais seguem de perto as sugestões apresentadas nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) para o tratamento da FA.
Além da terapia antitrombótica e da terapia da doença cardíaca subjacente, os cuidados habituais geralmente consistem em uma tentativa inicial de controlar os sintomas por meio da terapia de controle da frequência cardíaca.
Intervenções de controle do ritmo são recomendadas quando os sintomas não podem ser controlados pela terapia de controle de frequência ideal no grupo de cuidados habituais.
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Outro: controle de ritmo padronizado precoce
Os pacientes do grupo de terapia precoce serão tratados seguindo as mesmas recomendações terapêuticas das diretrizes da ESC do grupo de tratamento usual. Além disso, a terapia de controle do ritmo será iniciada precocemente com o objetivo de prevenir a recorrência e retardar ou prevenir a progressão da FA. A terapia de controle do ritmo de início precoce pode consistir em:
Todas as decisões de tratamento individual serão tomadas pelo médico assistente do estudo, considerando a rotulagem dos procedimentos e medicamentos e as preferências do paciente. |
Os pacientes do grupo de terapia precoce serão tratados seguindo as mesmas recomendações terapêuticas das diretrizes da ESC do grupo de tratamento usual. Além disso, a terapia de controle do ritmo será iniciada precocemente com o objetivo de prevenir a recorrência e retardar ou prevenir a progressão da FA. A terapia de controle do ritmo de início precoce pode consistir em:
Todas as decisões de tratamento individual serão tomadas pelo médico assistente do estudo, considerando a rotulagem dos procedimentos e medicamentos e as preferências do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca ou devido a síndrome coronariana aguda.
Prazo: 8 anos
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O primeiro parâmetro de resultado coprimário é definido como o tempo até a primeira ocorrência de um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) e hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca ou devido à síndrome coronariana aguda. O segundo resultado co-primário são as noites passadas no hospital por ano. O segundo resultado co-primário são as noites passadas no hospital por ano. |
8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais resultados 2d: Cada um dos componentes do 1º resultado, tempo para FA recorrente, hospitalizações CV, hospitalizações por todas as causas, função ventricular esquerda, QL, função cognitiva, custo da terapia.
Prazo: 8 anos
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Os parâmetros de resultado 2d são definidos como - morte por todas as causas, morte relacionada à FA, tempo para a 1. ocorrência de cada um dos componentes do 1º resultado coprimário, tempo para FA recorrente (paroxística, persistente, persistente de longa duração, permanente), carga de FA, tempo para 1. mudança de terapia, tempo para 1. cv hosp., nr de cv hosp., função ventricular esquerda em 24 meses, alterações de QoL em 24 meses e no término do estudo comp. à linha de base, cálculo do custo relacionado à saúde e custo do tratamento ambulatorial, alteração da função cognitiva em 24 meses em comparação com BL, ritmo cardíaco (ritmo sinusal vs. FA), tempo para: -primeira recorrência sintomática de FA, -primeira progressão da FA ( de paroxística a persistente ou persistente persistente ou permanente e cada um destes componentes). O 1º resultado de segurança: todas as mortes, os componentes do 1º parâmetro de eficácia mais outros EAs rel. à intervenção do estudo com especial destaque para a pró-arritmia e complicações decorrentes das intervenções. |
8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os dados que suportam os resultados publicados do estudo. Dados adicionais que não foram publicados serão retidos até seis meses após a publicação desses resultados.
Os dados serão disponibilizados conforme necessário para análises específicas e aprovadas. Os dados serão fornecidos a partir de um banco de dados de estudo bloqueado, limpo e desidentificado. As solicitações serão revisadas pela AFNET de acordo com o plano de subanálise predefinido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Relatório de Estudo Clínico (CSR) e o Código Analítico serão compartilhados mediante solicitação à AFNET.
Este plano e os detalhes de contato serão disponibilizados no site da EAST (www.easttrial.org) com informações adicionais sobre subanálises planejadas e em andamento conduzidas pela equipe de avaliação da EAST.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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