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Trattamento precoce della fibrillazione atriale per la sperimentazione sulla prevenzione dell'ictus (EAST)

21 luglio 2020 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Terapia precoce della fibrillazione atriale per lo studio sulla prevenzione dell'ictus (EAST).

EAST verifica in modo prospettico l'ipotesi che una terapia precoce e strutturata per il controllo del ritmo basata su farmaci antiaritmici e ablazione transcatetere possa prevenire le complicanze correlate alla fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con FA rispetto alle cure abituali.

I pazienti saranno randomizzati alla terapia precoce o alle cure abituali. Nel gruppo di terapia precoce, i pazienti riceveranno l'ablazione con catetere (di solito mediante isolamento della vena polmonare) o un'adeguata terapia farmacologica antiaritmica in un momento precoce. La terapia iniziale sarà selezionata dal ricercatore locale. In caso di recidiva di FA, entrambe le modalità saranno combinate.

Le cure abituali saranno condotte seguendo le linee guida 2010 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per il trattamento della FA. La terapia precoce per il controllo del ritmo sarà guidata dal monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2789

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA di recente insorgenza (≤ 1 anno prima dell'arruolamento)
  2. Almeno un ECG negli ultimi 12 mesi che documenti la FA mentre l'episodio di FA deve durare più di 30 sec.

  3. Uno dei seguenti:

    • età > 75 anni o
    • precedente ictus o attacco ischemico transitorio

    OPPURE due dei seguenti:

    • età > 65 anni,
    • sesso femminile,
    • ipertensione arteriosa (trattamento cronico dell'ipertensione, necessità stimata di terapia antipertensiva continua o pressione arteriosa a riposo > 145/90 mmHg),
    • diabete mellito (trattato con farmaci o insulina) o alterata tolleranza al glucosio
    • grave malattia coronarica (precedente infarto miocardico, CABG o PCI)
    • insufficienza cardiaca stabile (NYHA II o LVEF <50%),
    • ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiografia (spessore della parete superiore a 15 mm),
    • malattia renale cronica (MDRD stadio III o IV),
    • malattia delle arterie periferiche.
  4. Fornitura di consenso informato firmato.
  5. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico, negli ultimi due mesi o in corso
  3. Precedente partecipazione alla sperimentazione EAST.
  4. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non assumono un controllo delle nascite adeguato: solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace [contraccezione orale o dispositivo intrauterino (IUD)] o donne sterili possono essere randomizzate.
  5. Donne che allattano.
  6. Abuso di droghe.
  7. Precedente ablazione della fibrillazione atriale o terapia chirurgica della fibrillazione atriale.
  8. Precedente fallimento della terapia con amiodarone, ad es. pazienti che soffrivano di FA ricorrente sintomatica che richiedeva un'escalation della terapia durante il trattamento con amiodarone.
  9. Pazienti non idonei per il controllo del ritmo della FA.
  10. Stenosi della valvola mitrale grave.
  11. Valvola mitrale protesica.
  12. Disfunzione epatica clinicamente rilevante che richiede una terapia specifica.
  13. Disfunzione tiroidea clinicamente manifesta che richiede terapia. Dopo il successo del trattamento della disfunzione tiroidea, i pazienti possono essere arruolati quando la loro funzione tiroidea è controllata.
  14. Grave disfunzione renale (stadio V, che richiede o quasi richiede dialisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale segue da vicino i suggerimenti esposti nelle attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per il trattamento della FA. Oltre alla terapia antitrombotica e alla terapia delle cardiopatie sottostanti, le cure usuali di solito consistono in un tentativo iniziale di controllare i sintomi mediante una terapia di controllo della frequenza. Gli interventi di controllo del ritmo sono raccomandati quando i sintomi non possono essere controllati da una terapia ottimale per il controllo della frequenza nel gruppo di cura abituale.
Altro: controllo del ritmo standardizzato precoce

I pazienti nel gruppo di terapia precoce saranno trattati seguendo le stesse raccomandazioni terapeutiche delle linee guida ESC del gruppo di cure abituali. Inoltre, la terapia per il controllo del ritmo verrà iniziata precocemente con l'obiettivo di prevenire le recidive e ritardare o prevenire la progressione della FA.

La terapia per il controllo del ritmo ad esordio precoce può consistere in:

  1. Terapia farmacologica antiaritmica ottimale (Dronedarone, Amiodarone, Flecainide, Propafenone),
  2. Ablazione con catetere allo scopo di isolare la vena polmonare (PVI),
  3. La terapia farmacologica antiaritmica e l'ablazione transcatetere possono essere integrate dalla cardioversione precoce nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tutte le decisioni terapeutiche individuali saranno prese dal medico curante dello studio tenendo conto dell'etichettatura delle procedure, dei farmaci e delle preferenze del paziente.
Altro: controllo del ritmo standardizzato precoce

I pazienti nel gruppo di terapia precoce saranno trattati seguendo le stesse raccomandazioni terapeutiche delle linee guida ESC del gruppo di cure abituali. Inoltre, la terapia per il controllo del ritmo verrà iniziata precocemente con l'obiettivo di prevenire le recidive e ritardare o prevenire la progressione della FA.

La terapia per il controllo del ritmo ad esordio precoce può consistere in:

  1. Terapia farmacologica antiaritmica ottimale
  2. Ablazione con catetere allo scopo di isolare la vena polmonare (PVI),
  3. La terapia farmacologica antiaritmica e l'ablazione transcatetere possono essere combinate e integrate dalla cardioversione precoce nei pazienti con FA persistente.

Tutte le decisioni terapeutiche individuali saranno prese dal medico curante dello studio tenendo conto dell'etichettatura delle procedure, dei farmaci e delle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte cardiovascolare, ictus e ricovero dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca oa causa della sindrome coronarica acuta.
Lasso di tempo: 8 anni

Il primo parametro di esito co-primario è definito come il tempo alla prima occorrenza di un composito di morte cardiovascolare, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) e ricovero dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca oa causa della sindrome coronarica acuta. Il secondo risultato co-primario sono le notti trascorse in ospedale all'anno.

Il secondo risultato co-primario sono le notti trascorse in ospedale all'anno.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chiave 2d: Ciascuno dei componenti del primo risultato, tempo alla FA ricorrente, ricoveri cv, ricoveri per tutte le cause, funzione ventricolare sinistra, QL, funzione cognitiva, costo della terapia.
Lasso di tempo: 8 anni

I parametri di risultato 2d sono definiti come

-morte per tutte le cause, morte correlata alla FA, tempo alla 1. occorrenza di ciascuno dei componenti del 1° esito co-primario, tempo alla recidiva di FA (parossistica, persistente, persistente di lunga durata, permanente), carico di FA, tempo a 1. cambio di terapia, tempo a 1. cv hosp., numero di cv hosp., funzione ventricolare sinistra a 24 mesi, variazioni di QoL a 24 mesi e alla fine dello studio comp. al basale, calcolo dei costi correlati alla salute e costo del trattamento ambulatoriale, cambiamento della funzione cognitiva a 24 mesi rispetto a BL, ritmo cardiaco (ritmo sinusale vs. FA), tempo a: - prima recidiva sintomatica di FA, - prima progressione di FA ( da parossistica a persistente o di lunga durata persistente o permanente e ciascuna di queste componenti).

Il primo risultato di sicurezza: tutti i decessi, i componenti del primo parametro di efficacia più altri eventi avversi rel. all'intervento in studio con particolare attenzione alla proaritmia e alle complicanze dovute agli interventi.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Collaboratori

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati che supportano i risultati pubblicati dello studio. Ulteriori dati che non sono stati pubblicati saranno trattenuti fino a sei mesi dopo la pubblicazione di questi risultati.

I dati saranno resi disponibili come richiesto per analisi specifiche e approvate. I dati verranno forniti dal database dello studio bloccato, pulito e anonimo. Le richieste saranno esaminate da AFNET secondo il piano di sottoanalisi predefinito.

Periodo di condivisione IPD

Renderemo disponibili i dati a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Rapporto dello Studio Clinico (CSR) e il Codice Analitico saranno condivisi su richiesta ad AFNET.

Questo piano e i dettagli di contatto saranno resi disponibili sul sito Web EAST (www.easttrial.org) con ulteriori informazioni sulle sottoanalisi pianificate e in corso condotte all'interno del team di sperimentazione EAST.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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