Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän varhainen hoito aivohalvauksen ehkäisykokeessa (EAST)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Eteisvärinän varhainen hoito aivohalvauksen ehkäisytutkimukseen (EAST).

EAST testaa ennakoivasti hypoteesia, jonka mukaan varhainen, strukturoitu rytminhallintahoito, joka perustuu rytmihäiriölääkkeisiin ja katetriablaatioon, voi estää eteisvärinästä (AF) liittyviä komplikaatioita AF-potilailla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Potilaat satunnaistetaan varhaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Varhaisen hoidon ryhmässä potilaat saavat joko katetriablaatiota (yleensä keuhkolaskimoeristyksen avulla) tai riittävää rytmihäiriölääkehoitoa aikaisessa vaiheessa. Alkuhoidon valitsee paikallinen tutkija. Kun AF toistuu, molemmat tavat yhdistetään.

Tavanomainen hoito suoritetaan noudattaen 2010 European Society of Cardiology (ESC) AF-hoitoa koskevia ohjeita. Varhaista rytminhallintahoitoa ohjaa elektrokardiogrammin (EKG) seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2789

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin alkanut AF (≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  2. Ainakin yksi EKG viimeisten 12 kuukauden aikana, joka dokumentoi AF:n, kun taas AF-jakson on kestettävä yli 30 sekuntia.

  3. Jokin seuraavista:

    • ikä > 75 vuotta tai
    • aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

    TAI kaksi seuraavista:

    • ikä > 65 vuotta,
    • naisten sukupuoli,
    • hypertensio (krooninen verenpainetaudin hoito, arvioitu jatkuvan verenpainelääkityksen tarve tai lepoverenpaine > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (hoidettu lääkkeillä tai insuliinilla) tai heikentynyt glukoosinsieto
    • vaikea sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, CABG tai PCI)
    • stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai LVEF < 50 %),
    • vasemman kammion hypertrofia kaikukardiografiassa (seinämäpaksuus yli 15 mm),
    • krooninen munuaissairaus (MDRD vaihe III tai IV),
    • ääreisvaltimotauti.
  4. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko viimeisen kahden kuukauden aikana tai meneillään
  3. Aikaisempi osallistuminen EAST-kokeeseen.
  4. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä: vain naiset, joilla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä [oraalinen ehkäisy tai intrauterine laite (IUD)] tai steriilit naiset, voidaan satunnaistaa.
  5. Imettävät naiset.
  6. Huumeiden väärinkäyttö.
  7. Aiempi AF-ablaatio tai AF:n kirurginen hoito.
  8. Aikaisempi amiodaronihoidon epäonnistuminen, esim. potilailla, joilla oli oireinen toistuva AF, joka vaati hoidon tehostamista amiodaronihoidon aikana.
  9. Potilaat, jotka eivät sovellu AF:n rytmin hallintaan.
  10. Vaikea mitraaliläpän ahtauma.
  11. Proteesi mitraaliläppä.
  12. Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka vaatii erityistä hoitoa.
  13. Kliinisesti ilmeinen kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminnan onnistuneen hoidon jälkeen potilaat voidaan ottaa mukaan, kun heidän kilpirauhasen toimintansa on hallinnassa.
  14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe V, joka vaatii tai melkein tarvitsee dialyysiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa noudatetaan tarkasti Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) AF-hoitoa koskevia suosituksia. Antitromboottisen hoidon ja taustalla olevan sydänsairauden hoidon lisäksi tavallinen hoito koostuu yleensä ensimmäisestä yrityksestä hallita oireita nopeudensäätöhoidolla. Rytminhallintatoimenpiteitä suositellaan, kun oireita ei voida hallita optimaalisella nopeudensäätöhoidolla tavallisessa hoitoryhmässä.
Muut: varhainen standardoitu rytminhallinta

Varhaisen hoitoryhmän potilaita hoidetaan samojen ESC-ohjeiden hoitosuositusten mukaisesti kuin tavallista hoitoryhmää. Lisäksi rytminhallintahoito aloitetaan varhain, jotta voidaan ehkäistä AF:n uusiutumista ja viivästyttää tai ehkäistä etenemistä.

Varhain alkava rytminhallintahoito voi koostua:

  1. Optimaalinen rytmihäiriölääkehoito (dronedaroni, amiodaroni, flekainidi, propafenoni),
  2. Katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi (PVI),
  3. Rytmihäiriölääkkeitä ja katetriablaatiota voidaan täydentää varhaisella kardioversiolla potilailla, joilla on jatkuva AF.

Kaikki yksilölliset hoitopäätökset tekee hoitava tutkimuslääkäri ottaen huomioon toimenpiteiden ja lääkkeiden merkinnät sekä potilaan mieltymykset.
Muut: varhainen standardoitu rytminhallinta

Varhaisen hoitoryhmän potilaita hoidetaan samojen ESC-ohjeiden hoitosuositusten mukaisesti kuin tavallista hoitoryhmää. Lisäksi rytminhallintahoito aloitetaan varhain, jotta voidaan ehkäistä AF:n uusiutumista ja viivästyttää tai ehkäistä etenemistä.

Varhain alkava rytminhallintahoito voi koostua:

  1. Optimaalinen rytmihäiriölääkehoito
  2. Katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseksi (PVI),
  3. Antiarytminen lääkehoito ja katetriablaatio voidaan yhdistää ja täydentää varhaisella kardioversiolla potilailla, joilla on jatkuva AF.

Kaikki yksilölliset hoitopäätökset tekee hoitava tutkimuslääkäri ottaen huomioon toimenpiteiden ja lääkkeiden merkinnät sekä potilaan mieltymykset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, aivohalvausta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.
Aikaikkuna: 8 vuotta

Ensimmäinen ensisijainen yhteistulosparametri määritellään ajaksi, joka kuluu sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen. Toinen ensisijainen tulos on sairaalassa vietetyt yöt vuodessa.

Toinen ensisijainen tulos on sairaalassa vietetyt yöt vuodessa.
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät 2d-tulokset: Jokainen ensimmäisen tuloksen komponenteista, aika toistuvaan AF:hen, cv-sairaalahoidot, kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot, vasemman kammion toiminta, QL, kognitiivinen toiminta, hoidon kustannukset.
Aikaikkuna: 8 vuotta

2d-tulosparametrit määritellään seuraavasti

-kaikkisyykuolema, AF-kuolema, aika 1. ensimmäisen yhteisen ensisijaisen tuloksen jokaisen komponentin esiintymiseen, aika toistuvaan AF:hen (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkäkestoinen jatkuva, pysyvä), AF-taakka, aika 1. hoidon vaihtoon, aika 1. cv sairaanhoitoon, cv hosp.:n nro, vasemman kammion toiminta 24 kuukauden kohdalla, QoL muutokset 24 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopetuskomp. lähtötasoon, terveyteen liittyvien kustannusten laskelma ja avohoidon kustannukset, kognitiivisten toimintojen muutos 24 kuukauden kohdalla verrattuna BL:ään, sydämen rytmi (sinusrytmi vs. AF), aika: -ensimmäiseen oireiseen AF:n uusiutumiseen, - AF:n ensimmäiseen etenemiseen ( kohtauksellisesta jatkuvaan tai pitkäkestoiseen pysyvään tai pysyvään ja jokainen näistä komponenteista).

Ensimmäinen turvallisuustulos: kaikki kuolemat, 1. tehokkuusparametrin komponentit sekä muut AE rel. tutkimusinterventioon painottaen erityisesti proarytmiaa ja interventioista johtuvia komplikaatioita.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tiedot, jotka tukevat julkaistuja kokeen tuloksia. Lisätiedot, joita ei ole julkaistu, säilytetään kuuden kuukauden kuluessa tulosten julkaisemisesta.

Tiedot asetetaan saataville tarpeen mukaan erityisiä, hyväksyttyjä analyyseja varten. Tiedot toimitetaan lukitusta, puhdistetusta ja tunnistamattomasta tutkimustietokannasta. AFNET tarkistaa pyynnöt ennalta määritellyn alianalyysisuunnitelman mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Annamme tiedot saataville kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Clinical Study Report (CSR) ja analyyttinen koodi jaetaan pyynnöstä AFNET:lle.

Tämä suunnitelma ja yhteystiedot ovat saatavilla EAST-verkkosivustolla (www.easttrial.org) sekä lisätietoja suunnitelluista ja meneillään olevista EAST-koeryhmässä suoritetuista osaanalyyseistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset varhainen standardoitu rytminhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa