Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling av atrieflimmer for slagforebyggende forsøk (EAST)

21. juli 2020 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

Tidlig behandling av atrieflimmer for Stroke Prevention Trial (ØST).

EAST tester prospektivt hypotesen om at en tidlig, strukturert rytmekontrollterapi basert på antiarytmika og kateterablasjon kan forhindre atrieflimmer (AF)-relaterte komplikasjoner hos pasienter med AF sammenlignet med vanlig behandling.

Pasienter vil bli randomisert til tidlig behandling eller vanlig behandling. I den tidlige terapigruppen vil pasienter motta enten kateterablasjon (vanligvis ved pulmonal veneisolasjon), eller adekvat antiarytmisk medikamentell behandling på et tidlig tidspunkt. Den første behandlingen vil bli valgt av den lokale etterforskeren. Ved tilbakefall av AF vil begge modaliteter kombineres.

Vanlig behandling vil bli utført i henhold til 2010 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for AF-behandling. Tidlig rytmekontrollterapi vil bli veiledet av elektrokardiogram (EKG) overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2789

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig debut AF (≤ 1 år før påmelding)
  2. Minst ett EKG i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer AF, mens AF-episoden må vare lenger enn 30 sek.

  3. En av følgende:

    • alder > 75 år eller
    • tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep

    ELLER to av følgende:

    • alder > 65 år,
    • kvinnelig kjønn,
    • arteriell hypertensjon (kronisk behandling for hypertensjon, estimert behov for kontinuerlig antihypertensiv terapi eller hvilende blodtrykk > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (behandlet med legemidler eller insulin) eller nedsatt glukosetoleranse
    • alvorlig koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt, CABG eller PCI)
    • stabil hjertesvikt (NYHA II eller LVEF <50 %),
    • venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiografi (mer enn 15 mm veggtykkelse),
    • kronisk nyresykdom (MDRD stadium III eller IV),
    • perifer arteriesykdom.
  4. Levering av signert informert samtykke.
  5. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie, enten innen de siste to månedene eller pågående
  3. Tidligere deltakelse i ØST-forsøket.
  4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon: bare kvinner med en svært effektiv prevensjonsmetode [oral prevensjon eller intrauterin enhet (IUD)] eller sterile kvinner kan randomiseres.
  5. Ammende kvinner.
  6. Narkotikamisbruk.
  7. Tidligere AF-ablasjon eller kirurgisk behandling av AF.
  8. Tidligere terapisvikt på amiodaron, f.eks. pasienter som led av symptomatisk tilbakevendende AF som krevde eskalering av behandlingen mens de fikk amiodaron.
  9. Pasienter som ikke er egnet for rytmekontroll av AF.
  10. Alvorlig mitralklaffstenose.
  11. Prostetisk mitralklaff.
  12. Klinisk relevant leverdysfunksjon som krever spesifikk behandling.
  13. Klinisk manifest skjoldbrusk dysfunksjon som krever terapi. Etter vellykket behandling av skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kan pasienter bli registrert når deres skjoldbruskkjertelfunksjon er kontrollert.
  14. Alvorlig nyresvikt (stadium V, krever eller nesten krever dialyse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie følger nøye forslagene i den gjeldende European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for AF-behandling. I tillegg til antitrombotisk terapi og terapi av underliggende hjertesykdom, består vanlig pleie vanligvis av et første forsøk på å kontrollere symptomene ved frekvenskontrollterapi. Rytmekontrollintervensjoner anbefales når symptomene ikke kan kontrolleres med optimal frekvenskontrollterapi i den vanlige pleiegruppen.
Annen: tidlig standardisert rytmekontroll

Pasienter i den tidlige terapigruppen vil bli behandlet etter de samme terapeutiske anbefalingene i ESC-retningslinjene som den vanlige pleiegruppen. I tillegg vil rytmekontrollbehandling igangsettes tidlig med sikte på å forebygge tilbakefall og forsinke eller forhindre progresjon av AF.

Tidlig innsettende rytmekontrollterapi kan bestå av:

  1. Optimal antiarytmisk medikamentbehandling (dronedaron, amiodaron, flekainid, propafenon),
  2. Kateterablasjon med sikte på pulmonal veneisolasjon (PVI),
  3. Antiarytmisk medikamentbehandling og kateterablasjon kan suppleres med tidlig kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF.

Alle individuelle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av den behandlende studielegen med tanke på merkingen av prosedyrene og legemidlene og pasientens preferanser.
Annen: tidlig standardisert rytmekontroll

Pasienter i den tidlige terapigruppen vil bli behandlet etter de samme terapeutiske anbefalingene i ESC-retningslinjene som den vanlige pleiegruppen. I tillegg vil rytmekontrollbehandling igangsettes tidlig med sikte på å forebygge tilbakefall og forsinke eller forhindre progresjon av AF.

Tidlig innsettende rytmekontrollterapi kan bestå av:

  1. Optimal antiarytmisk medikamentell behandling
  2. Kateterablasjon med sikte på pulmonal veneisolasjon (PVI),
  3. Antiarytmisk medikamentbehandling og kateterablasjon kan kombineres og suppleres med tidlig kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF.

Alle individuelle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av den behandlende studielegen med tanke på merkingen av prosedyrene og legemidlene og pasientens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: 8 år

Den første ko-primære utfallsparameteren er definert som tiden til den første forekomsten av en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerneslag / forbigående iskemisk angrep (TIA) og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom. Det andre co-primærutfallet er netter på sykehus per år.

2. co-primærutfall er netter på sykehus per år.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige 2d-utfall: Hver av komponentene i 1. utfall, tid til tilbakevendende AF, cv-sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser av alle årsaker, venstre ventrikkelfunksjon, QL, kognitiv funksjon, behandlingskostnader.
Tidsramme: 8 år

De 2d utfallsparametrene er definert som

-dødsfall av alle årsaker, AF-relatert død, tid til 1. forekomst av hver av komponentene i 1. co-primærutfall, tid til tilbakevendende AF (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende, permanent) ,AF-belastning, tid til 1. terapiendring, tid til 1. cv hosp., nr av cv hosp., venstre ventrikkelfunksjon ved 24 måneder, QoL endringer ved 24 måneder og ved studieavslutning komp. til baseline, helserelatert kostnadsberegning og kostnad for poliklinisk behandling, endring av kognitiv funksjon ved 24 måneder sammenlignet med BL, hjerterytme (sinusrytme vs. AF), tid til: -første symptomatisk AF-residiv, -første progresjon av AF ( fra paroksysmal til vedvarende eller langvarig vedvarende eller permanent og hver av disse komponentene).

Det første sikkerhetsutfallet: alle dødsfall, komponentene i den første effektparameteren pluss andre bivirkninger rel. til studieintervensjonen med spesiell vekt på proarytmi og komplikasjoner på grunn av intervensjoner.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle data som støtter publiserte resultater av forsøket. Ytterligere data som ikke er publisert vil bli holdt tilbake inntil seks måneder etter publisering av disse resultatene.

Data vil bli gjort tilgjengelig etter behov for spesifikke, godkjente analyser. Data vil bli gitt fra låst, renset og avidentifisert studiedatabase. Forespørsler vil bli vurdert av AFNET i henhold til den forhåndsdefinerte underanalyseplanen.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gjøre data tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av primærresultatene i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den kliniske studierapporten (CSR) og den analytiske koden vil bli delt på forespørsel til AFNET.

Denne planen og kontaktdetaljene vil bli gjort tilgjengelig på EAST-nettstedet (www.easttrial.org) med tilleggsinformasjon om planlagte og pågående underanalyser utført i EAST-prøveteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tidlig standardisert rytmekontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere