継続アクセス研究患者におけるSTAR足首の長期（8年間）生存率を調査するための承認後研究 (STAR 8)
2017年3月24日 更新者：Stryker Trauma GmbH
継続アクセス研究患者におけるスカンジナビア足関節全置換術（STAR）足首の長期（8年間）生存率を調査するための承認後研究
この研究の目的は、スカンジナビア足関節全置換術（STAR）の長期生存率を調べることです。
具体的には、この研究は、STAR 足首のコンポーネントの修正および/または除去率に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、継続的アクセス研究に参加したすべての生存被験者で構成されます。
説明
研究対象集団は、IDE 臨床試験の継続アクセス部門に参加したすべての生存被験者で構成されます。
包含基準:
- 継続アクセス研究に参加した患者のみが、この長期追跡研究の患者コホートを構成します。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
除外基準:
- 調査への参加を撤回または撤回された被験者
- 長期参加に同意しない被験者、または個人の連絡先情報をスポンサーに提供しない被験者（フォローアップのコンプライアンスを確保するために被験者を追跡する目的のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス
スカンジナビアン全足関節置換システム（STAR アンクル）
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足関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、STAR足首の長期生存率を調べることです。
時間枠：8年
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STAR アンクルの長期にわたる修正と除去率に関する情報を取得します。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国整形外科足足首協会のアンケートは、足足首の手術後の患者の経過を評価および監視するために使用されます。
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Jay, DPM、Stryker Nordic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月5日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。