Badanie porejestracyjne mające na celu zbadanie długoterminowego (8-letniego) przeżycia po stawie skokowym STAR wśród pacjentów uczestniczących w badaniu ciągłego dostępu (STAR 8)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Badanie porejestracyjne mające na celu zbadanie długoterminowego (8 lat) przeżywalności skandynawskiej całkowitej alloplastyki stawu skokowego (STAR) wśród pacjentów uczestniczących w badaniu ciągłego dostępu
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej przeżywalności skandynawskiej całkowitej wymiany stawu skokowego (STAR).
W szczególności badanie to koncentruje się na częstości rewizji i/lub usuwania dowolnego elementu stawu skokowego STAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się ze wszystkich żyjących osób, które uczestniczyły w badaniu ciągłego dostępu.
Opis
Populacja badana składa się ze wszystkich żyjących pacjentów, którzy uczestniczyli w grupie z ciągłym dostępem w badaniu klinicznym IDE.
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu ciągłego dostępu, tworzą kohortę pacjentów do tego długoterminowego badania kontrolnego.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym cofnięto lub cofnięto zgodę na udział w badaniu
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w programie długoterminowym lub nie przekazują sponsorowi osobistych informacji kontaktowych (wyłącznie w celu śledzenia podmiotów w celu zapewnienia zgodności z dalszymi działaniami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie
Skandynawski system całkowitej wymiany stawu skokowego (STAR Ankle)
|
Całkowita wymiana kostki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie długoterminowej przeżywalności kostki STAR
Ramy czasowe: 8 rok
|
Uzyskaj informacje na temat częstotliwości rewizji i usuwania kostki STAR w czasie.
|
8 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Society zostanie wykorzystany do oceny i monitorowania postępów pacjentów po operacjach stopy i stawu skokowego.
Ramy czasowe: 8 rok
|
8 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR 8 Year
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skandynawski system całkowitej wymiany stawu skokowego (STAR Ankle)
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówBelgia, Francja, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjny
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Pierwotna artrozaStany Zjednoczone