Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring om de overleving op lange termijn (8 jaar) van STAR-enkel te onderzoeken bij patiënten met continue toegang (STAR 8)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Post-goedkeuringsonderzoek om de overleving op lange termijn (8 jaar) van Scandinavische totale enkelvervangende (STAR) enkel te onderzoeken bij patiënten in de studie met continue toegang

Het doel van deze studie is het overleven op lange termijn van de Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) te onderzoeken. In het bijzonder richt deze studie zich op het revisie- en/of verwijderingspercentage van elk onderdeel van de STAR-enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Oakland Bone & Joint Specialists
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundations of Orthopedic Research and Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle levende proefpersonen die hebben deelgenomen aan het voortgezette toegangsonderzoek.

Beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle levende proefpersonen die hebben deelgenomen aan de continue toegangstak van de IDE klinische studie.

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten die deelnamen aan het voortgezette toegangsonderzoek vormen het patiëntencohort voor dit langetermijnvervolgonderzoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zijn teruggetrokken of toestemming hebben ingetrokken om deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen die niet instemmen met langdurige deelname of persoonlijke contactgegevens aan de sponsor verstrekken (uitsluitend met het oog op het volgen van proefpersonen om ervoor te zorgen dat de follow-up wordt nageleefd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat
Scandinavisch systeem voor totale enkelvervanging (STAR ​​Ankle)
Apparaat: Scandinavisch systeem voor totale enkelvervanging (STAR ​​Ankle)
Totale enkelvervanging
Andere namen:
  • STER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het langetermijnoverlevingsvermogen van de STAR-enkel te onderzoeken
Tijdsspanne: 8 jaar
Informatie verkrijgen over het revisie- en verwijderingspercentage voor de STAR-enkel in de loop van de tijd.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vragenlijst van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society zal worden gebruikt om de voortgang van patiënten na een voet- en enkeloperatie te evalueren en te volgen.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR 8 Year

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scandinavisch systeem voor totale enkelvervanging (STAR ​​Ankle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren