Jóváhagyás utáni vizsgálat a STAR boka hosszú távú (8 éves) túlélésének vizsgálatára a folyamatos hozzáféréssel rendelkező betegek körében (STAR 8)
2017. március 24. frissítette: Stryker Trauma GmbH
Jóváhagyás utáni tanulmány a skandináv teljes bokacsere (STAR) boka hosszú távú (8 éves) túlélési arányának vizsgálatára a folyamatos hozzáférési vizsgálatban részt vevő betegek körében
A tanulmány célja a skandináv teljes bokacsere (STAR) hosszú távú túlélésének vizsgálata.
Ez a tanulmány konkrétan a STAR boka bármely összetevőjének felülvizsgálatára és/vagy eltávolítási arányára összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden élő alanyból áll, akik részt vettek a folyamatos hozzáférési vizsgálatban.
Leírás
A vizsgálati populáció az összes élő alanyból áll, akik részt vettek az IDE klinikai vizsgálat folyamatos hozzáférési ágában.
Bevételi kritériumok:
- Csak a folyamatos hozzáférési vizsgálatban részt vevő betegek alkotják a hosszú távú követési vizsgálat betegcsoportját.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket visszavontak vagy visszavontak, hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Alanyok, akik nem járulnak hozzá a hosszú távú részvételhez, vagy nem adnak meg személyes elérhetőségi adatokat a szponzornak (kizárólag az alanyok nyomon követése céljából, hogy elősegítsék a nyomon követés megfelelőségét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz
Skandináv teljes bokacsere rendszer (STAR boka)
|
Teljes bokacsere
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja a STAR boka hosszú távú túlélésének vizsgálata
Időkeret: 8 év
|
Szerezzen információkat a STAR Boka felülvizsgálatáról és eltávolítási arányáról az idő múlásával.
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society kérdőívét a láb- és bokaműtétet követő betegek előrehaladásának értékelésére és nyomon követésére fogják használni.
Időkeret: 8 év
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR 8 Year
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .