Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse til undersøgelse af den langsigtede (8-årige) overlevelse af STAR-ankel blandt patienter med fortsat adgangsundersøgelse (STAR 8)

24. marts 2017 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

Undersøgelse efter godkendelse til undersøgelse af den langsigtede (8-årige) overlevelse af skandinavisk total ankelerstatning (STAR) ankel blandt patienter med fortsat adgangsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede overlevelse af Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR). Specifikt fokuserer denne undersøgelse på revisions- og/eller fjernelseshastigheden af ​​enhver komponent i STAR-anklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Oakland Bone & Joint Specialists
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundations of Orthopedic Research and Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle levende forsøgspersoner, der deltog i den fortsatte adgangsundersøgelse.

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af alle levende forsøgspersoner, der deltog i den fortsatte adgangsarm af det kliniske IDE-studie.

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der deltog i den fortsatte adgangsundersøgelse, udgør patientkohorten for denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev trukket tilbage eller trak deres samtykke tilbage til at deltage i undersøgelsen
  • Emner, der ikke giver samtykke til at deltage i langsigtede eller give personlige kontaktoplysninger til sponsoren (kun med det formål at spore emner for at hjælpe med at sikre opfølgningsoverholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed
Skandinavisk Total Ankel Erstatning System (STAR ​​Ankel)
Enhed: Skandinavisk Total Ankel Erstatning System (STAR ​​Ankel)
Total ankeludskiftning
Andre navne:
  • STJERNE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede overlevelse af STAR-anklen
Tidsramme: 8 år
Få oplysninger om revisions- og fjernelseshastigheden for STAR-anklen over tid.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society-spørgeskema vil blive brugt til at evaluere og overvåge fremskridt hos patienter efter fod- og ankeloperationer.
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR 8 Year

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær artrose

Kliniske forsøg med Skandinavisk Total Ankel Erstatning System (STAR ​​Ankel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner