Studie efter godkännande för att undersöka den långsiktiga (8 års) överlevnaden av STAR Ankel bland patienter med fortsatt tillgångsstudie (STAR 8)
24 mars 2017 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH
Studie efter godkännande för att undersöka långvarig (8 år) överlevnad av skandinavisk total fotledsersättning (STAR) ankel bland patienter med fortsatt tillgångsstudie
Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga överlevnaden av Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR).
Specifikt fokuserar denna studie på revisions- och/eller borttagningsfrekvensen av någon komponent i STAR-ankeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av alla levande försökspersoner som deltog i den fortsatta tillgångsstudien.
Beskrivning
Studiepopulationen består av alla levande försökspersoner som deltog i den fortsatta tillgångsdelen av den kliniska IDE-studien.
Inklusionskriterier:
- Endast patienter som deltog i studien med fortsatt tillgång utgör patientkohorten för denna långtidsuppföljningsstudie.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som dragits tillbaka eller dragit tillbaka samtycke till att delta i utredningen
- Ämnen som inte samtycker till att delta i långsiktig eller tillhandahåller personlig kontaktinformation till sponsorn (endast i syfte att spåra ämnen för att säkerställa efterlevnad av uppföljning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhet
Scandinavian Total Ankel Replacement System (STAR Ankel)
|
Total fotledsbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet för denna studie är att undersöka den långsiktiga överlevnaden av STAR Ankel
Tidsram: 8 år
|
Få information om revisions- och borttagningsfrekvensen för STAR Ankel över tiden.
|
8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society frågeformulär kommer att användas för att utvärdera och övervaka framstegen hos patienter efter fot- och fotledsoperationer.
Tidsram: 8 år
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR 8 Year
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .