Studie po schválení zkoumající dlouhodobé (8leté) přežití kotníku STAR mezi pacienty ve studii s nepřetržitým přístupem (STAR 8)
24. března 2017 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Studie po schválení zkoumající dlouhodobé (8leté) přežití skandinávských pacientů s totální náhradou kotníku (STAR) mezi pacienty ve studii s nepřetržitým přístupem
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé přežití skandinávské totální náhrady kotníku (STAR).
Konkrétně se tato studie zaměřuje na revizi a/nebo míru odstranění jakékoli součásti kotníku STAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze všech žijících subjektů, které se účastnily studie pokračujícího přístupu.
Popis
Populace studie se skládá ze všech žijících subjektů, které se účastnily větve s nepřetržitým přístupem klinické studie IDE.
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti, kteří se účastnili studie pokračujícího přístupu, tvoří skupinu pacientů pro tuto dlouhodobou následnou studii.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly staženy nebo stáhly souhlas s účastí ve výzkumu
- Subjekty, které nesouhlasí s dlouhodobou účastí nebo neposkytnou sponzorovi osobní kontaktní údaje (výhradně pro účely sledování subjektů, které pomohou zajistit následnou shodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přístroj
Skandinávský systém totální náhrady kotníku (STAR Ankle)
|
Celková výměna kotníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat dlouhodobé přežití kotníku STAR
Časové okno: 8 rok
|
Získejte informace o počtu revizí a odstranění kotníku STAR v průběhu času.
|
8 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník American Orthopedic Foot and Ankle Society bude použit k hodnocení a sledování pokroku pacientů po operaci nohy a kotníku.
Časové okno: 8 rok
|
8 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR 8 Year
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .