Пострегистрационное исследование для изучения долгосрочной (8-летней) выживаемости голеностопного сустава STAR среди пациентов, продолжающих исследование доступа (STAR 8)
24 марта 2017 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Пострегистрационное исследование для изучения долгосрочной (8-летней) выживаемости скандинавской тотальной замены голеностопного сустава (STAR) среди пациентов, продолжающих исследование доступа
Целью данного исследования является изучение долгосрочной выживаемости после скандинавской тотальной замены голеностопного сустава (STAR).
В частности, это исследование посвящено количеству ревизий и/или удалений любого компонента лодыжки STAR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из всех живых субъектов, которые участвовали в исследовании с постоянным доступом.
Описание
Исследуемая популяция состоит из всех живых субъектов, которые участвовали в группе постоянного доступа клинического испытания IDE.
Критерии включения:
- Только пациенты, участвовавшие в исследовании непрерывного доступа, составляют когорту пациентов для этого долгосрочного последующего исследования.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были отозваны или отозвали согласие на участие в исследовании
- Субъекты, которые не соглашаются участвовать в долгосрочной перспективе или предоставляют личную контактную информацию спонсору (исключительно в целях отслеживания субъектов, чтобы помочь обеспечить последующее соблюдение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство
Скандинавская система полной замены голеностопного сустава (STAR Ankle)
|
Полная замена голеностопного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования - изучить долгосрочную выживаемость голеностопного сустава STAR.
Временное ограничение: 8 лет
|
Получите информацию о частоте ревизий и удалений STAR Ankle с течением времени.
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава будет использоваться для оценки и мониторинга состояния пациентов после операции на стопе и голеностопном суставе.
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR 8 Year
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скандинавская система полной замены голеностопного сустава (STAR Ankle)
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Посттравматический артритСоединенные Штаты, Швейцария, Канада, Финляндия, Германия, Италия
-
Encore Medical, L.P.ЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Посттравматический артрит | Первичный артрозСоединенные Штаты