Studie etter godkjenning for å undersøke langsiktig (8 år) overlevelse av STAR-ankel blant pasienter med fortsatt tilgangsstudie (STAR 8)
24. mars 2017 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Studie etter godkjenning for å undersøke langsiktig (8 år) overlevelse av skandinavisk total ankelerstatning (STAR) ankel blant pasienter med fortsatt tilgangsstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke langsiktig overlevelse av Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR).
Spesifikt fokuserer denne studien på revisjons- og/eller fjerningsfrekvensen av en hvilken som helst komponent i STAR-ankelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av alle levende forsøkspersoner som deltok i den fortsatte tilgangsstudien.
Beskrivelse
Studiepopulasjonen består av alle levende individer som deltok i den fortsatte tilgangsarmen til den kliniske IDE-studien.
Inklusjonskriterier:
- Bare pasienter som deltok i studien med fortsatt tilgang utgjør pasientkohorten for denne langsiktige oppfølgingsstudien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ble trukket tilbake eller trakk samtykke til å delta i etterforskningen
- Emner som ikke samtykker til å delta i langsiktig eller oppgi personlig kontaktinformasjon til sponsoren (kun med det formål å spore emner for å sikre oppfølgingsoverholdelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhet
Skandinavisk totalt ankelerstatningssystem (STAR ankel)
|
Total ankelerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet for denne studien er å undersøke den langsiktige overlevelsen av STAR-ankelen
Tidsramme: 8 år
|
Få informasjon om revisjons- og fjerningsfrekvensen for STAR-ankelen over tid.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society spørreskjema vil bli brukt til å evaluere og overvåke fremdriften til pasienter etter fot- og ankeloperasjoner.
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR 8 Year
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .