Studio post-approvazione per indagare sulla sopravvivenza a lungo termine (8 anni) della caviglia STAR tra i pazienti dello studio ad accesso continuo (STAR 8)
24 marzo 2017 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Studio post-approvazione per indagare sulla sopravvivenza a lungo termine (8 anni) della caviglia scandinava con sostituzione totale della caviglia (STAR) tra i pazienti dello studio ad accesso continuo
Lo scopo di questo studio è esaminare la sopravvivenza a lungo termine della sostituzione totale della caviglia scandinava (STAR).
In particolare, questo studio si concentra sul tasso di revisione e/o rimozione di qualsiasi componente della caviglia STAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da tutti i soggetti viventi che hanno partecipato allo studio di accesso continuo.
Descrizione
La popolazione dello studio è composta da tutti i soggetti viventi che hanno partecipato al braccio di accesso continuo della sperimentazione clinica IDE.
Criterio di inclusione:
- Solo i pazienti che hanno partecipato allo studio di accesso continuo costituiscono la coorte di pazienti per questo studio di follow-up a lungo termine.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è stato ritirato o revocato il consenso a partecipare all'indagine
- Soggetti che non acconsentono a partecipare a lungo termine o forniscono informazioni di contatto personali allo sponsor (esclusivamente ai fini del monitoraggio dei soggetti per garantire la conformità al follow-up)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispositivo
Sistema scandinavo di sostituzione totale della caviglia (caviglia STAR)
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Sostituzione totale della caviglia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la sopravvivenza a lungo termine della caviglia STAR
Lasso di tempo: 8 anni
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Ottenere informazioni sul tasso di revisione e rimozione della caviglia STAR nel tempo.
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il questionario dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society verrà utilizzato per valutare e monitorare i progressi dei pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia.
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR 8 Year
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema scandinavo di sostituzione totale della caviglia (caviglia STAR)
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Smith & Nephew, Inc.SospesoArtrite reumatoide | Artrite degenerativa | Artrite post traumaticaStati Uniti, Canada
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGTerminatoArtrite reumatoide | Artrite degenerativa | Artrite traumaticaBelgio, Francia, Canada, Spagna, Regno Unito