Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung der Langzeitüberlebensrate (8 Jahre) des STAR-Sprunggelenks bei Patienten mit fortgesetzter Zugangsstudie (STAR 8)
24. März 2017 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH
Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung der Langzeitüberlebensrate (8 Jahre) des skandinavischen Knöcheltotalersatzes (STAR) bei Patienten mit fortgesetzter Zugangsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Überlebensfähigkeit des skandinavischen Total Ankle Replacement (STAR) zu untersuchen.
Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf die Revisions- und/oder Entfernungsrate aller Komponenten des STAR-Knöchels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
-
Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus allen lebenden Probanden, die an der Fortsetzungszugangsstudie teilgenommen haben.
Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus allen lebenden Probanden, die am kontinuierlichen Zugangszweig der klinischen IDE-Studie teilgenommen haben.
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten, die an der Fortsetzungszugangsstudie teilgenommen haben, bilden die Patientenkohorte für diese Langzeit-Follow-up-Studie.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, denen die Teilnahme an der Untersuchung entzogen wurde oder deren Einwilligung widerrufen wurde
- Probanden, die einer langfristigen Teilnahme nicht zustimmen oder keine persönlichen Kontaktinformationen an den Sponsor weitergeben (ausschließlich zum Zwecke der Nachverfolgung von Probanden, um die Einhaltung der Folgemaßnahmen sicherzustellen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gerät
Skandinavisches Sprunggelenk-Totalersatzsystem (STAR Ankle)
|
Totaler Knöchelersatz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Überlebensfähigkeit des STAR-Knöchels zu untersuchen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Informieren Sie sich über die Revisions- und Entfernungsrate des STAR Ankle im Laufe der Zeit.
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8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Fragebogen der American Orthopedic Foot and Ankle Society wird verwendet, um den Fortschritt von Patienten nach einer Fuß- und Sprunggelenksoperation zu bewerten und zu überwachen.
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR 8 Year
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