Estudio posterior a la aprobación para investigar la supervivencia a largo plazo (8 años) del tobillo STAR entre los pacientes del estudio de acceso continuo (STAR 8)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Estudio posterior a la aprobación para investigar la supervivencia a largo plazo (8 años) del tobillo de reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR) entre los pacientes del estudio de acceso continuo
El propósito de este estudio es examinar la supervivencia a largo plazo del reemplazo total de tobillo escandinavo (STAR).
Específicamente, este estudio se enfoca en la tasa de revisión y/o remoción de cualquier componente del tobillo STAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consta de todos los sujetos vivos que participaron en el estudio de acceso continuo.
Descripción
La población del estudio consta de todos los sujetos vivos que participaron en el brazo de acceso continuo del ensayo clínico IDE.
Criterios de inclusión:
- Solo los pacientes que participaron en el estudio de acceso continuo constituyen la cohorte de pacientes para este estudio de seguimiento a largo plazo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les retiró o retiró el consentimiento para participar en la investigación
- Sujetos que no dan su consentimiento para participar en actividades a largo plazo o proporcionar información de contacto personal al patrocinador (únicamente con el fin de rastrear a los sujetos para ayudar a garantizar el cumplimiento del seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo
Sistema de reemplazo total de tobillo escandinavo (tobillo STAR)
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Reemplazo total de tobillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es examinar la supervivencia a largo plazo del tobillo STAR
Periodo de tiempo: 8 años
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Obtenga información sobre la tasa de revisión y extracción del tobillo STAR a lo largo del tiempo.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cuestionario de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo se utilizará para evaluar y monitorear el progreso de los pacientes después de una cirugía de pie y tobillo.
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR 8 Year
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .