Estudo pós-aprovação para investigar a sobrevivência a longo prazo (8 anos) do tornozelo STAR entre os pacientes do estudo de acesso contínuo (STAR 8)
24 de março de 2017 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Estudo pós-aprovação para investigar a sobrevivência a longo prazo (8 anos) do tornozelo escandinavo de substituição total do tornozelo (STAR) entre os pacientes do estudo de acesso contínuo
O objetivo deste estudo é examinar a sobrevivência a longo prazo da Substituição Total do Tornozelo Escandinava (STAR).
Especificamente, este estudo se concentra na taxa de revisão e/ou remoção de qualquer componente do tornozelo STAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em todos os indivíduos vivos que participaram do estudo de acesso contínuo.
Descrição
A população do estudo consiste em todos os indivíduos vivos que participaram do braço de acesso contínuo do ensaio clínico IDE.
Critério de inclusão:
- Apenas os pacientes que participaram do estudo de acesso contínuo compõem a coorte de pacientes para este estudo de acompanhamento de longo prazo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram retirados ou retiraram o consentimento para participar da investigação
- Indivíduos que não consentem em participar de longo prazo ou fornecer informações de contato pessoal ao patrocinador (exclusivamente para fins de rastreamento de indivíduos para ajudar a garantir a conformidade do acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo
Sistema escandinavo de substituição total do tornozelo (tornozelo STAR)
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Substituição total do tornozelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é examinar a sobrevivência a longo prazo do tornozelo STAR
Prazo: 8 anos
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Obtenha informações sobre a taxa de revisão e remoção do tornozelo STAR ao longo do tempo.
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O questionário da American Orthopaedic Foot and Ankle Society será usado para avaliar e monitorar o progresso dos pacientes após a cirurgia do pé e tornozelo.
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR 8 Year
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