胃食道逆流とバレット食道の内視鏡評価の比較効果 (challenge)
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流 (GER) のよく知られた合併症であるバレット食道 (BE) は、食道腺癌の最も強力な既知の前兆です。 したがって、BE の早期発見のための効果的なスクリーニング手法を特定することが強く望まれています。 BE スクリーニングに対する現在の障害には、1) 鎮静内視鏡検査 (sEGD) を集団で効果的に利用できないこと、および 2) BE を検出するための現在の GER ベースのパラダイムが含まれます。 紹介センターの研究では、無鎮静経鼻内視鏡検査 (uTNE) と sEGD の間で同等の精度が示されています。 ただし、一般集団におけるuTNEの患者の受容性と診断率は不明のままです。
ミネソタ州ロチェスター疫学プロジェクトのリソースを使用して、オルムステッド郡の住民から無作為にサンプルを抽出し、それらの被験者に検証済みの胃腸症状アンケートを郵送しました。 これらの調査により、逆流症状の頻度によって十分に特徴付けられるコミュニティ被験者のコホートを特定することができました。 50 歳以上で、内視鏡評価の前歴がなく、BE を持っていることが知られていない適格な被験者は、無作為化され、年齢、性別、および逆流症状によって層別化され、3 つのいずれかに割り当てられました。研究の武器。 適格基準を満たした各群の被験者には、最初に一般的な招待状が送られ、調査研究について知らせるために 2 週間以内に電話で連絡を受けることに同意するかどうか尋ねられました。 潜在的な被験者が連絡を明示的に拒否した場合、それらは研究から除外されました。 適格な被験者は電話で連絡を受け、無作為化された内視鏡技術のみを提供されました。 インフォームドコンセント文書を受け入れて署名した被験者は、無作為化された割り当てに従って扱われ、3つのグループすべてが同じ方法でフォローアップされました.
生検は、内視鏡検査で BE が疑われる部位から、およびすべての被験者の胃食道接合部および扁平上皮粘膜から採取されました。 BE セグメントの長さは、プラハ基準を使用して定義されました。 すべての参加者は、手順の 1 日後と 30 日後に研究コーディネーターから電話を受け、検証済みの忍容性スケールと有害事象のアンケートに記入しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミネソタ州オルムステッド郡在住
- 50歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -既知のバレット食道(BE)または過去10年以内の内視鏡検査の歴史
- 進行性嚥下障害の病歴
- 既知の Zenkers またはエピフレニック憩室
- 再発性鼻出血の病歴
- アンケートに記入する能力を損なう病気(例: 転移がん、脳卒中、認知症)
- -食道生検の禁忌(ワルファリンまたはクロピドグレルを使用した抗凝固療法など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鎮静内視鏡検査
生検を伴う鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査
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鎮静食道胃十二指腸鏡検査手順は、静脈内ミダゾラムとフェンタニルによる意識下鎮静下で、従来の高解像度内視鏡(GIF-180、オリンパスアメリカ、ペンシルベニア州センターバレー)を使用して実行されました。
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アクティブコンパレータ:病棟における経鼻内視鏡検査
病院ユニットで鎮静剤なしの経鼻内視鏡検査。
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EndoSheath 経鼻食道鏡 (TNL-5000、Vision Sciences) を使用して行われる無鎮静経鼻内視鏡検査。
内視鏡処置の10~15分前に、局所麻酔エアゾールスプレーを後咽頭に適用し、鼻スプレー混合物を患者の鼻孔に適用した。
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アクティブコンパレータ:モバイルユニットでの経鼻内視鏡検査
移動研究車での無鎮静経鼻内視鏡検査
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EndoSheath 経鼻食道鏡 (TNL-5000、Vision Sciences) を使用して行われる無鎮静経鼻内視鏡検査。
内視鏡処置の10~15分前に、局所麻酔エアゾールスプレーを後咽頭に適用し、鼻スプレー混合物を患者の鼻孔に適用した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道評価への参加に同意した被験者の割合
時間枠:招待状発送後、約2週間
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このアウトカム指標は、スクリーニングに参加するために連絡を受ける資格のある被験者のうち、3 つのグループで食道評価を受けることに同意した被験者の割合として定義されました。
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招待状発送後、約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功率
時間枠:訪問 1
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挿管の成功率は、上部食道括約筋を横断し、食道粘膜を視覚化する能力として定義され、成功または失敗として分類されました。
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訪問 1
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評価完了率
時間枠:訪問 1
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完全な評価の割合は、食道全体の視覚化とランドマークの識別として定義されました: 扁平円柱接合部、胃食道接合部 (胃が収縮した胃ひだの上縁)、および横隔膜裂孔。
評価のカテゴリは、完全 (3 つのランドマークすべてが特定された)、不完全 (いくつかのランドマークが特定された)、または不成功に分類されました。
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訪問 1
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食道からの生検の取得率
時間枠:訪問 1
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訪問 1
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処置の平均期間
時間枠:訪問 1
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処置の期間は、処置の開始 (鎮静または局所麻酔の開始) から抜管までの時間として定義されました。
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訪問 1
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抜管から退院までの平均時間
時間枠:訪問 1
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この結果は、処置後の回復時間を測定します。
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訪問 1
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平均忍容性スコア
時間枠:処置後1日目
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検証済みの痛みスケール (0 はなし、10 は重度) を使用して、処置中に経験した痛み、窒息、吐き気、不安の程度を評価しました。
全体的な耐性は、0 から 10 のスケールで評価されました。0 は良好で、10 は耐性が低いです。
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処置後1日目
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受容性
時間枠:処置後1日目
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受容性は、将来再び処置を受けることをいとわない被験者の割合として定義されました。
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処置後1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Prasad G. Iyer, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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