Porównanie skuteczności endoskopowej oceny refluksu żołądkowo-przełykowego i przełyku Barretta (challenge)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE), dobrze znane powikłanie refluksu żołądkowo-przełykowego (GER), jest najsilniejszym znanym prekursorem gruczolakoraka przełyku. Dlatego bardzo pożądane jest zidentyfikowanie skutecznych metod przesiewowych do wczesnego wykrywania BE. Obecne przeszkody w badaniach przesiewowych BE obejmują 1) niemożność skutecznego wykorzystania endoskopii w stanie uspokojenia (sEGD) w populacjach oraz 2) obecne paradygmaty oparte na GER do wykrywania BE. Badania w ośrodkach referencyjnych wykazują porównywalną dokładność między endoskopią przeznosową bez środków uspokajających (uTNE) i sEGD. Jednak akceptacja pacjentów i wydajność diagnostyczna z uTNE w populacjach ogólnych pozostają nieznane.
Korzystając z zasobów Rochester, Minnesota Epidemiology Project, pobrano losowe próbki mieszkańców hrabstwa Olmsted i wysłano im pocztą zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych. Ankiety te pozwoliły na identyfikację kohorty osób ze społeczności, dobrze scharakteryzowanej pod względem częstości występowania objawów refluksu. Kwalifikujący się pacjenci w wieku co najmniej 50 lat, którzy nie mieli wcześniejszej oceny endoskopowej i u których nie stwierdzono BE, zostali losowo przydzieleni, podzieleni na straty według wieku, płci i objawów refluksu i przydzieleni do jednej z 3 ramiona badania. Osobnikom z każdej grupy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, początkowo wysyłano ogólne zaproszenia z pytaniem, czy zgodzili się na kontakt telefoniczny za dwa tygodnie w celu poinformowania ich o badaniu naukowym. Jeśli potencjalni badani wyraźnie odmówili kontaktu, zostali wykluczeni z badania. Z kwalifikującymi się osobami skontaktowano się telefonicznie i zaoferowano im jedynie technikę endoskopii, do której zostali losowo przydzieleni. Osoby, które zaakceptowały i podpisały dokument świadomej zgody, były traktowane zgodnie z ich randomizowanym przydziałem, a wszystkie 3 grupy były obserwowane w ten sam sposób.
Biopsje pobrano z każdego endoskopowo podejrzanego BE oraz połączenia żołądkowo-przełykowego i błony śluzowej płaskonabłonkowej u wszystkich pacjentów. Długość odcinka BE została zdefiniowana za pomocą kryteriów praskich. Wszyscy uczestnicy otrzymali telefon od koordynatora badań 1 i 30 dni po zabiegu w celu wypełnienia zwalidowanych skal tolerancji i kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hrabstwo Olmsted, mieszkaniec Minnesoty
- Wiek 50 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanego przełyku Barretta (BE) lub endoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
- Historia postępującej dysfagii
- Znane Zenkery lub uchyłek epifreniczny
- Historia nawracających krwawień z nosa
- Choroby, które upośledzają zdolność wypełniania kwestionariuszy (np. rak z przerzutami, udar mózgu, demencja)
- Przeciwwskazania do biopsji przełyku (takie jak antykoagulacja z użyciem warfaryny lub klopidogrelu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uspokojona endoskopia
Uspokojona ezofagogastroduodenoskopia z biopsją
|
Procedury esophagogastroduodenoskopii w sedacji przeprowadzono przy użyciu konwencjonalnego endoskopu o wysokiej rozdzielczości (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pensylwania) w świadomej sedacji za pomocą dożylnego midazolamu i fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopia przeznosowa na oddziale szpitalnym
Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających na oddziale szpitalnym.
|
Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających wykonana przy użyciu przełyku przeznosowego EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Miejscowy środek znieczulający w aerozolu aplikowano na tylną część gardła, a mieszaninę aerozolu do nosa nanoszono na nozdrza pacjentów 10-15 minut przed zabiegiem endoskopowym.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopia przeznosowa na Oddziale Ruchomym
Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających w mobilnym wozie badawczym
|
Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających wykonana przy użyciu przełyku przeznosowego EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Miejscowy środek znieczulający w aerozolu aplikowano na tylną część gardła, a mieszaninę aerozolu do nosa nanoszono na nozdrza pacjentów 10-15 minut przed zabiegiem endoskopowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w ocenie przełyku
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po wysłaniu zaproszenia
|
Ta miara wyniku została zdefiniowana jako odsetek osób, które zgodziły się poddać ocenie przełyku w trzech grupach spośród osób, które kwalifikowały się do kontaktu w celu udziału w badaniach przesiewowych.
|
Około 2 tygodnie po wysłaniu zaproszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej intubacji
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Wskaźnik udanej intubacji zdefiniowano jako zdolność do przejścia przez górny zwieracz przełyku i uwidocznienia błony śluzowej przełyku i sklasyfikowano jako udaną lub nieudaną.
|
Odwiedź 1
|
|
Wskaźnik pełnej oceny
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Szybkość pełnej oceny zdefiniowano jako uwidocznienie całego przełyku i identyfikację charakterystycznych punktów: połączenia płaskonabłonkowego, połączenia żołądkowo-przełykowego (górny brzeg fałdów żołądkowych z opróżnionym żołądkiem) oraz rozworu przeponowego.
Kategorie oceny zostały sklasyfikowane jako kompletne (zidentyfikowane wszystkie trzy punkty orientacyjne), niekompletne (zidentyfikowane niektóre punkty orientacyjne) lub nieudane.
|
Odwiedź 1
|
|
Szybkość pozyskiwania biopsji z przełyku
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Odwiedź 1
|
|
|
Średni czas trwania procedury
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Czas trwania zabiegu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia zabiegu (początku sedacji lub znieczulenia miejscowego) do ekstubacji.
|
Odwiedź 1
|
|
Średni czas od ekstubacji do wypisu
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Ten wynik mierzy czas powrotu do zdrowia po zabiegu.
|
Odwiedź 1
|
|
Średnie wyniki tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
|
Zatwierdzone skale bólu (gdzie 0 oznacza brak, a 10 silny) zostały użyte do oceny stopnia bólu, krztuszenia się, krztuszenia się i niepokoju odczuwanego podczas zabiegu.
Ogólną tolerancję oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza dobrą, a 10 słabą tolerancję.
|
Dzień 1 po zabiegu
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
|
Akceptowalność zdefiniowano jako odsetek osób wyrażających chęć ponownego poddania się zabiegowi w przyszłości.
|
Dzień 1 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007787
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
- RC4DK090413 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .