- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01288612
Сравнительная эффективность эндоскопической оценки гастроэзофагеального рефлюкса и пищевода Барретта (challenge)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ), известное осложнение гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), является самым сильным из известных предшественников аденокарциномы пищевода. Таким образом, очень желательно определить эффективные подходы к скринингу для раннего выявления BE. Текущие препятствия для скрининга ПБ включают 1) неспособность эффективно использовать эндоскопию с седацией (сЭГД) в популяции и 2) современные парадигмы, основанные на ГЭР, для выявления ПБ. Исследования в специализированных центрах демонстрируют сравнимую точность трансназальной эндоскопии без седации (uTNE) и сЭГД. Однако приемлемость для пациентов и диагностическая ценность uTNE в общей популяции остаются неизвестными.
Используя ресурсы Эпидемиологического проекта Рочестера, Миннесота, были взяты случайные выборки жителей округа Олмстед, и этим субъектам были отправлены по почте утвержденные анкеты по желудочно-кишечным симптомам. Эти опросы позволили идентифицировать когорту субъектов сообщества, хорошо характеризующихся частотой симптомов рефлюкса. Подходящие субъекты, которые были старше или равны 50 годам, у которых ранее не было эндоскопической оценки и у которых не было известно о BE, были рандомизированы, стратифицированы по возрасту, полу и симптомам рефлюкса и распределены в одну из 3 оружие исследования. Субъектам в каждой группе, которые соответствовали критериям приемлемости, первоначально были отправлены общие письма-приглашения с вопросом, согласны ли они на то, чтобы с ними связались по телефону через две недели, чтобы сообщить им об исследовании. Если потенциальные субъекты явно отказывались от контакта, они исключались из исследования. С подходящими субъектами связались по телефону и предложили только метод эндоскопии, на который они были рандомизированы. Субъектов, которые приняли и подписали документ об информированном согласии, лечили в соответствии с их рандомизированным распределением, и все 3 группы наблюдались одинаково.
Биопсии были взяты из любого эндоскопически подозреваемого ПЭ, а также из желудочно-пищеводного перехода и плоскоклеточной слизистой оболочки у всех субъектов. Длина сегмента БЭ определялась с использованием пражских критериев. Все участники получили телефонный звонок от координатора исследования через 1 и 30 дней после процедуры, чтобы заполнить утвержденные шкалы переносимости и опросники по нежелательным явлениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Округ Олмстед, житель Миннесоты
- Возраст 50 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История известного пищевода Барретта (ПБ) или эндоскопии в течение последних 10 лет
- История прогрессирующей дисфагии
- Известный Ценкерс или наддиафрагмальный дивертикул
- История рецидивирующего носового кровотечения
- Заболевания, нарушающие способность заполнять анкеты (например, метастатический рак, инсульт, деменция)
- Противопоказание к биопсии пищевода (например, антикоагулянтная терапия варфарином или клопидогрелем).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопия с седацией
Седативная эзофагогастродуоденоскопия с биопсией
|
Седативные процедуры эзофагогастродуоденоскопии проводились с использованием обычного эндоскопа высокого разрешения (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) под седативным действием внутривенного введения мидазолама и фентанила.
|
|
Активный компаратор: Трансназальная эндоскопия в больничном отделении
Трансназальная эндоскопия без седации в стационарном отделении.
|
Трансназальная эндоскопия без седации с использованием трансназального эзофагоскопа EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
За 10-15 минут до процедуры эндоскопии на заднюю стенку глотки наносили аэрозольный спрей для местного анестетика, а в ноздри пациента наносили смесь для назального спрея.
|
|
Активный компаратор: Трансназальная эндоскопия в мобильном отделении
Трансназальная эндоскопия без седации в мобильном исследовательском фургоне
|
Трансназальная эндоскопия без седации с использованием трансназального эзофагоскопа EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
За 10-15 минут до процедуры эндоскопии на заднюю стенку глотки наносили аэрозольный спрей для местного анестетика, а в ноздри пациента наносили смесь для назального спрея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, согласившихся участвовать в оценке состояния пищевода
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после отправки письма-приглашения
|
Этот показатель исхода был определен как доля субъектов, которые согласились пройти оценку состояния пищевода в трех группах, из числа тех, с кем можно было связаться для участия в скрининге.
|
Примерно через 2 недели после отправки письма-приглашения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной интубации
Временное ограничение: Посетите 1
|
Частота успешной интубации определялась как способность пройти через верхний пищеводный сфинктер и визуализировать слизистую оболочку пищевода и классифицировалась как успешная или неуспешная.
|
Посетите 1
|
|
Скорость полной оценки
Временное ограничение: Посетите 1
|
Скорость полной оценки определялась как визуализация всего пищевода и определение ориентиров: плоскостолбчатого перехода, желудочно-пищеводного перехода (верхний край желудочных складок со спущенным желудком) и диафрагмального отверстия.
Категории оценки были классифицированы как полные (определены все три ориентира), неполные (определены некоторые ориентиры) или неудачные.
|
Посетите 1
|
|
Скорость получения биоптатов пищевода
Временное ограничение: Посетите 1
|
Посетите 1
|
|
|
Средняя продолжительность процедуры
Временное ограничение: Посетите 1
|
Продолжительность процедуры определяли как время от начала процедуры (начало седации или местной анестезии) до экстубации.
|
Посетите 1
|
|
Среднее время от экстубации до выписки
Временное ограничение: Посетите 1
|
Этот результат измеряет время восстановления после процедуры.
|
Посетите 1
|
|
Средние баллы переносимости
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Утвержденные шкалы боли (где 0 — отсутствие и 10 — сильная) использовались для оценки степени боли, удушья, рвотных позывов и беспокойства, возникающих во время процедуры.
Общая переносимость оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — хорошая переносимость, 10 — плохая переносимость.
|
1 день после процедуры
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Приемлемость определяли как долю субъектов, желающих снова пройти процедуру в будущем.
|
1 день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007787
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
- RC4DK090413 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .