- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01288612
Eficacia comparativa de la evaluación endoscópica del reflujo gastroesofágico y el esófago de Barrett (challenge)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB), una complicación bien conocida del reflujo gastroesofágico (RGE), es el precursor conocido más fuerte del adenocarcinoma esofágico. Por lo tanto, es muy deseable identificar enfoques de detección eficaces para la detección temprana de BE. Los impedimentos actuales para la detección de BE incluyen 1) la incapacidad de utilizar la endoscopia con sedación (sEGD) de manera efectiva en las poblaciones y 2) los paradigmas actuales basados en GER para detectar BE. Los estudios de centros de referencia demuestran una precisión comparable entre la endoscopia transnasal sin sedación (uTNE) y la sEGD. Sin embargo, la aceptabilidad de los pacientes y el rendimiento diagnóstico con uTNE en la población general aún se desconocen.
Utilizando los recursos del Proyecto de Epidemiología de Rochester, Minnesota, se extrajeron muestras aleatorias de residentes del condado de Olmsted y se les envió por correo cuestionarios de síntomas gastrointestinales validados. Estas encuestas permitieron identificar una cohorte de sujetos de la comunidad bien caracterizada por la frecuencia de los síntomas de reflujo. Los sujetos elegibles que tenían una edad mayor o igual a 50 años, que no tenían antecedentes de evaluación endoscópica y que no se sabía que tenían EB fueron aleatorizados, estratificados por edad, sexo y síntomas de reflujo, y asignados a uno de los 3 brazos del estudio. A los sujetos de cada brazo que cumplían con los criterios de elegibilidad se les enviaron inicialmente cartas de invitación genéricas preguntándoles si aceptaban ser contactados por teléfono dentro de dos semanas para informarles sobre un estudio de investigación. Si los sujetos potenciales se negaron explícitamente a ser contactados, fueron excluidos del estudio. Los sujetos elegibles fueron contactados por teléfono y solo se les ofreció la técnica de endoscopia a la que habían sido asignados al azar. Los sujetos que aceptaron y firmaron un documento de consentimiento informado fueron tratados de acuerdo con su asignación aleatoria y los 3 grupos fueron seguidos de la misma manera.
Se tomaron biopsias de cualquier EB sospechado endoscópicamente y de la unión gastroesofágica y la mucosa escamosa en todos los sujetos. La longitud del segmento BE se definió utilizando los criterios de Praga. Todos los participantes recibieron una llamada telefónica del coordinador de la investigación 1 y 30 días después del procedimiento para completar escalas de tolerabilidad validadas y cuestionarios de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condado de Olmsted, residente de Minnesota
- 50 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esófago de Barrett (EB) conocido o endoscopia en los últimos 10 años
- Historia de disfagia progresiva
- Zenkers conocido o divertículo epifrénico
- Historia de epistaxis recurrente
- Enfermedades que impiden la capacidad para completar cuestionarios (p. cáncer metastásico, accidente cerebrovascular, demencia)
- Contraindicación para la biopsia esofágica (como la anticoagulación con warfarina o clopidogrel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Endoscopia con sedación
Esofagogastroduodenoscopia con sedación y biopsia
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Los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia con sedación se realizaron con un endoscopio convencional de alta definición (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) bajo sedación consciente con midazolam y fentanilo intravenosos.
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Comparador activo: Endoscopia Transnasal en Unidad Hospitalaria
Endoscopia transnasal sin sedación en unidad hospitalaria.
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Endoscopia transnasal sin sedación realizada con el esofagoscopio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Se aplicó aerosol anestésico tópico en la faringe posterior y la mezcla de aerosol nasal se aplicó en las fosas nasales de los pacientes 10-15 minutos antes del procedimiento de endoscopia.
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Comparador activo: Endoscopia Transnasal en Unidad Móvil
Endoscopia transnasal sin sedación en furgoneta de investigación móvil
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Endoscopia transnasal sin sedación realizada con el esofagoscopio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Se aplicó aerosol anestésico tópico en la faringe posterior y la mezcla de aerosol nasal se aplicó en las fosas nasales de los pacientes 10-15 minutos antes del procedimiento de endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que aceptaron participar en la evaluación esofágica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de que se envió la carta de invitación
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Esta medida de resultado se definió como la proporción de sujetos que aceptaron someterse a una evaluación esofágica en los tres grupos de aquellos que eran elegibles para ser contactados para participar en la detección.
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Aproximadamente 2 semanas después de que se envió la carta de invitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Visita 1
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La tasa de intubación exitosa se definió como la capacidad de atravesar el esfínter esofágico superior y visualizar la mucosa esofágica y se clasificó como exitosa o no exitosa.
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Visita 1
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Tasa de evaluación completa
Periodo de tiempo: Visita 1
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La tasa de evaluación completa se definió como la visualización de todo el esófago y la identificación de puntos de referencia: unión escamocolumnar, unión gastroesofágica (margen superior de los pliegues gástricos con el estómago desinflado) y el hiato diafragmático.
Las categorías de evaluación se clasificaron como completa (los tres hitos identificados), incompleta (algunos hitos identificados) o sin éxito.
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Visita 1
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Tasa de adquisición de biopsias del esófago
Periodo de tiempo: Visita 1
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Visita 1
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Duración media del procedimiento
Periodo de tiempo: Visita 1
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La duración del procedimiento se definió como el tiempo desde el inicio del procedimiento (inicio de la sedación o anestesia local) hasta la extubación.
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Visita 1
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Tiempo medio desde la extubación hasta el alta
Periodo de tiempo: Visita 1
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Este resultado mide el tiempo de recuperación después del procedimiento.
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Visita 1
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Puntuaciones medias de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento
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Se utilizaron escalas de dolor validadas (donde 0 es ninguno y 10 es intenso) para evaluar el grado de dolor, asfixia, náuseas y ansiedad experimentada durante el procedimiento.
La tolerancia general se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 es buena y 10 es poca tolerancia.
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Día 1 después del procedimiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento
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La aceptabilidad se definió como la proporción de sujetos dispuestos a someterse nuevamente al procedimiento en el futuro.
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Día 1 después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007787
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RC4DK090413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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