위식도 역류와 바렛 식도의 내시경적 평가의 비교 효과 (challenge)
연구 개요
상세 설명
위식도 역류(GER)의 잘 알려진 합병증인 바렛 식도(BE)는 식도 선암종의 가장 강력한 전구체입니다. 따라서, BE의 조기 발견을 위한 효과적인 스크리닝 접근법을 식별하는 것이 매우 요구됩니다. BE 선별에 대한 현재 장애물은 1) 인구에서 진정 내시경 검사(sEGD)를 효과적으로 활용할 수 없다는 점과 2) BE를 감지하기 위한 현재 GER 기반 패러다임을 포함합니다. 위탁 센터 연구는 무진정 경비강 내시경(uTNE)과 sEGD 사이에 비슷한 정확도를 보여줍니다. 그러나 일반 인구에서 uTNE를 사용한 환자 수용성 및 진단 수율은 아직 알려지지 않았습니다.
Rochester, Minnesota Epidemiology Project 자원을 사용하여 Olmsted 카운티 주민의 무작위 표본을 추출하고 해당 피험자에게 검증된 위장 증상 설문지를 우편으로 발송했습니다. 이러한 설문 조사를 통해 역류 증상의 빈도로 잘 특징지어진 지역 사회 피험자의 코호트를 식별할 수 있었습니다. 50세 이상이고 이전에 내시경 평가 이력이 없고 BE가 있는 것으로 알려지지 않은 적격 대상자는 연령, 성별 및 역류 증상에 따라 무작위로 분류되어 3가지 중 하나에 할당되었습니다. 연구의 팔. 적격성 기준을 충족한 각 부문의 피험자는 처음에 연구 연구에 대해 알리기 위해 2주 후에 전화로 연락하는 데 동의하는지 묻는 일반적인 초대장을 보냈습니다. 잠재적 피험자가 명시적으로 연락을 거부한 경우 연구에서 제외되었습니다. 적격 피험자는 전화로 연락을 받았고 무작위 배정된 내시경 기술만 제공했습니다. 사전 동의 문서를 수락하고 서명한 피험자는 무작위 할당에 따라 처리되었으며 세 그룹 모두 동일한 방식으로 후속 조치를 취했습니다.
생검은 내시경으로 의심되는 BE와 모든 피험자의 위식도 접합부 및 편평 점막에서 채취되었습니다. BE 세그먼트의 길이는 프라하 기준을 사용하여 정의되었습니다. 모든 참가자는 검증된 내약성 척도 및 부작용 설문지를 작성하기 위해 절차 후 1일 및 30일 후에 연구 코디네이터로부터 전화를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미네소타주 옴스테드 카운티 거주
- 50세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 지난 10년 이내에 알려진 Barretts 식도(BE) 또는 내시경 검사의 병력
- 진행성 삼킴곤란의 역사
- 알려진 Zenkers 또는 epiphrenic 게실
- 재발성 비출혈의 병력
- 설문지를 작성하는 능력을 손상시키는 질병(예: 전이성 암, 뇌졸중, 치매)
- 식도 생검에 대한 금기(예: 와파린 또는 클로피도그렐을 사용한 항응고제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정 내시경
생검을 통한 진정 식도위십이지장내시경검사
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진정위식도위십이지장내시경 검사는 기존의 고화질 내시경(GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania)을 사용하여 midazolam과 fentanyl 정주를 이용한 의식하 진정 상태에서 시행하였다.
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활성 비교기: 병원 단위의 비강 내시경 검사
병원 단위에서 진정되지 않은 비강 내시경 검사.
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EndoSheath 경비식도경(TNL-5000, Vision Sciences)을 사용하여 진정되지 않은 경비강 내시경 검사를 수행했습니다.
내시경 시술 10-15분 전에 국소 마취 에어로졸 스프레이를 후인두에 도포하고 비강 스프레이 혼합물을 환자의 콧구멍에 도포했습니다.
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활성 비교기: 이동식 장치에서 경비강 내시경 검사
이동식 연구 차량에서 진정되지 않은 경비 내시경 검사
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EndoSheath 경비식도경(TNL-5000, Vision Sciences)을 사용하여 진정되지 않은 경비강 내시경 검사를 수행했습니다.
내시경 시술 10-15분 전에 국소 마취 에어로졸 스프레이를 후인두에 도포하고 비강 스프레이 혼합물을 환자의 콧구멍에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 평가에 참여하기로 동의한 피험자의 백분율
기간: 초청장 발송 후 약 2주
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이 결과 측정은 스크리닝 참여를 위해 연락할 자격이 있는 대상자 중 세 그룹에서 식도 평가를 받기로 동의한 대상자의 비율로 정의되었습니다.
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초청장 발송 후 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 삽관 비율
기간: 방문 1
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삽관 성공률은 상부 식도 괄약근을 통과하여 식도 점막을 가시화하는 능력으로 정의하고 성공과 실패로 구분하였다.
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방문 1
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완전평가 비율
기간: 방문 1
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완전한 평가의 비율은 전체 식도의 시각화 및 랜드마크 식별로 정의되었습니다.
평가 범주는 완료(세 가지 랜드마크 모두 확인), 불완전(일부 랜드마크 확인) 또는 실패로 분류되었습니다.
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방문 1
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식도에서 생검 획득률
기간: 방문 1
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방문 1
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절차의 평균 기간
기간: 방문 1
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시술 기간은 시술 시작(진정 또는 국소마취 시작)부터 발관까지의 시간으로 정의하였다.
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방문 1
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발관에서 퇴원까지의 평균 시간
기간: 방문 1
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이 결과는 시술 후 회복 시간을 측정합니다.
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방문 1
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평균 내약성 점수
기간: 시술 후 1일째
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검증된 통증 척도(0은 없음, 10은 심함)를 사용하여 절차 중에 경험한 통증, 질식, 구역질 및 불안의 정도를 평가했습니다.
전반적인 내성은 0에서 10까지의 등급으로 평가되었으며, 여기서 0은 양호, 10은 불량한 내성입니다.
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시술 후 1일째
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수용성
기간: 시술 후 1일째
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수용도는 향후 시술을 다시 받을 의향이 있는 피험자의 비율로 정의하였다.
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시술 후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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