- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01288612
Sammenlignende effektivitet af endoskopisk vurdering af gastroøsofageal refluks og Barretts esophagus (challenge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE), en velkendt komplikation af gastroøsofageal refluks (GER), er den stærkeste kendte forløber for esophageal adenocarcinom. Derfor er det yderst ønsket at identificere effektive screeningsmetoder til tidlig påvisning af BE. Aktuelle hindringer for BE-screening omfatter 1) manglende evne til at udnytte sederet endoskopi (sEGD) effektivt i populationer og 2) nuværende GER-baserede paradigmer til påvisning af BE. Henvisningscenterundersøgelser viser sammenlignelig nøjagtighed mellem usederet transnasal endoskopi (uTNE) og sEGD. Imidlertid forbliver patientacceptabilitet og diagnostisk udbytte med uTNE i generelle populationer ukendt.
Ved at bruge ressourcerne til Rochester, Minnesota Epidemiology Project, blev der udtaget tilfældige prøver af beboere i Olmsted County, og disse forsøgspersoner fik tilsendt validerede spørgeskemaer til mave-tarmsymptomer. Disse undersøgelser gjorde det muligt at identificere en kohorte af samfundspersoner, der var godt karakteriseret ved hyppigheden af reflukssymptomer. Kvalificerede forsøgspersoner, der var ældre end eller lig med 50 år, og som ikke havde nogen tidligere historie med endoskopisk evaluering, og som ikke var kendt for at have BE, blev randomiseret, stratificeret efter alder, køn og reflukssymptomer og henført til en af de 3 undersøgelsens arme. Forsøgspersoner i hver arm, der opfyldte berettigelseskriterierne, fik i første omgang tilsendt generiske invitationsbreve, hvor de spurgte, om de indvilligede i at blive kontaktet telefonisk om to uger for at informere dem om en forskningsundersøgelse. Hvis potentielle forsøgspersoner udtrykkeligt afviste at blive kontaktet, blev de ekskluderet fra undersøgelsen. Berettigede forsøgspersoner blev kontaktet telefonisk og tilbød kun den endoskopiteknik, de var blevet randomiseret til. Forsøgspersoner, der accepterede og underskrev et informeret samtykkedokument, blev behandlet i henhold til deres randomiserede tildeling, og alle 3 grupper blev fulgt op på samme måde.
Biopsier blev taget fra enhver endoskopisk mistænkt BE og fra den gastroøsofageale forbindelse og pladeslimhinden hos alle forsøgspersoner. Længden af BE-segmentet blev defineret ved hjælp af Prag-kriterier. Alle deltagere modtog et telefonopkald fra forskningskoordinatoren 1 og 30 dage efter proceduren for at udfylde validerede tolerabilitetsskalaer og spørgeskemaer om bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Olmsted county, Minnesota bosiddende
- Alder 50 eller ældre
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendt Barretts Esophagus (BE) eller endoskopi inden for de sidste 10 år
- Historie om progressiv dysfagi
- Kendt Zenkers eller epifrenisk divertikel
- Historie om tilbagevendende epistaxis
- Sygdomme, der forringer evnen til at udfylde spørgeskemaer (f. metastatisk kræft, slagtilfælde, demens)
- Kontraindikation til esophageal biopsi (såsom antikoagulering med warfarin eller clopidogrel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sederet endoskopi
Sederet esophagogastroduodenoskopi med biopsi
|
De sederede esophagogastroduodenoskopi-procedurer blev udført ved hjælp af et konventionelt high-definition endoskop (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) under bevidst sedation med intravenøs midazolam og fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi på hospitalsenheden
Usederet transnasal endoskopi på hospitalsenhed.
|
Usederet transnasal endoskopi udført ved hjælp af EndoSheath transnasal esophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences).
Topisk anæstetisk aerosolspray blev påført den bageste svælg, og næsesprayblandingen blev påført patientens næse 10-15 minutter før endoskopiproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi på mobil enhed
Usederet transnasal endoskopi i mobil forskningsvogn
|
Usederet transnasal endoskopi udført ved hjælp af EndoSheath transnasal esophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences).
Topisk anæstetisk aerosolspray blev påført den bageste svælg, og næsesprayblandingen blev påført patientens næse 10-15 minutter før endoskopiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der accepterede at deltage i esophageal-vurderingen
Tidsramme: Cirka 2 uger efter at invitationsbrevet blev sendt
|
Dette resultatmål blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der accepterede at gennemgå esophageal vurdering i de tre grupper ud af dem, der var berettiget til at blive kontaktet for deltagelse i screening.
|
Cirka 2 uger efter at invitationsbrevet blev sendt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket intubation
Tidsramme: Besøg 1
|
Raten for vellykket intubation blev defineret som evnen til at krydse den øvre esophageal sphincter og visualisere esophageal slimhinde og klassificeret som vellykket eller mislykket.
|
Besøg 1
|
|
Sats for fuldstændig evaluering
Tidsramme: Besøg 1
|
Hastigheden af fuldstændig evaluering blev defineret som visualisering af hele spiserøret og identifikation af pejlemærker: squamocolumnar junction, gastroøsofageal junction (øverste margin af mavefolder med tømt mave) og diaphragmatic hiatus.
Evalueringskategorierne blev klassificeret som fuldstændige (alle tre pejlemærker identificeret), ufuldstændige (nogle pejlemærker identificeret) eller mislykkede.
|
Besøg 1
|
|
Hastighed for erhvervelse af biopsier fra spiserøret
Tidsramme: Besøg 1
|
Besøg 1
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af proceduren
Tidsramme: Besøg 1
|
Varigheden af proceduren blev defineret som tiden fra begyndelsen af proceduren (påbegyndelse af sedation eller lokalbedøvelse) til ekstubation.
|
Besøg 1
|
|
Gennemsnitlig tid fra ekstubering til udledning
Tidsramme: Besøg 1
|
Dette resultat måler restitutionstiden efter proceduren.
|
Besøg 1
|
|
Gennemsnitlige tolerabilitetsscore
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
|
Validerede smerteskalaer (hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig) blev brugt til at vurdere graden af smerte, kvælning, gagging og angst oplevet under proceduren.
Samlet tolerance blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er god, og 10 er dårlig tolerance.
|
Dag 1 efter proceduren
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
|
Acceptabilitet blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der var villige til at gennemgå proceduren igen i fremtiden.
|
Dag 1 efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007787
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RC4DK090413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Sederet endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCIED-infektion | TYRX Absorberbar Antibakteriel KonvolutKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet