Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af endoskopisk vurdering af gastroøsofageal refluks og Barretts esophagus (challenge)

23. december 2014 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Hypotesen for denne undersøgelse var, at den komparative effektivitet af usederet transnasal endoskopi (uTNE) vil være større end sederet endoskopi (sEGD) ved befolkningsscreening for BE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE), en velkendt komplikation af gastroøsofageal refluks (GER), er den stærkeste kendte forløber for esophageal adenocarcinom. Derfor er det yderst ønsket at identificere effektive screeningsmetoder til tidlig påvisning af BE. Aktuelle hindringer for BE-screening omfatter 1) manglende evne til at udnytte sederet endoskopi (sEGD) effektivt i populationer og 2) nuværende GER-baserede paradigmer til påvisning af BE. Henvisningscenterundersøgelser viser sammenlignelig nøjagtighed mellem usederet transnasal endoskopi (uTNE) og sEGD. Imidlertid forbliver patientacceptabilitet og diagnostisk udbytte med uTNE i generelle populationer ukendt.

Ved at bruge ressourcerne til Rochester, Minnesota Epidemiology Project, blev der udtaget tilfældige prøver af beboere i Olmsted County, og disse forsøgspersoner fik tilsendt validerede spørgeskemaer til mave-tarmsymptomer. Disse undersøgelser gjorde det muligt at identificere en kohorte af samfundspersoner, der var godt karakteriseret ved hyppigheden af ​​reflukssymptomer. Kvalificerede forsøgspersoner, der var ældre end eller lig med 50 år, og som ikke havde nogen tidligere historie med endoskopisk evaluering, og som ikke var kendt for at have BE, blev randomiseret, stratificeret efter alder, køn og reflukssymptomer og henført til en af ​​de 3 undersøgelsens arme. Forsøgspersoner i hver arm, der opfyldte berettigelseskriterierne, fik i første omgang tilsendt generiske invitationsbreve, hvor de spurgte, om de indvilligede i at blive kontaktet telefonisk om to uger for at informere dem om en forskningsundersøgelse. Hvis potentielle forsøgspersoner udtrykkeligt afviste at blive kontaktet, blev de ekskluderet fra undersøgelsen. Berettigede forsøgspersoner blev kontaktet telefonisk og tilbød kun den endoskopiteknik, de var blevet randomiseret til. Forsøgspersoner, der accepterede og underskrev et informeret samtykkedokument, blev behandlet i henhold til deres randomiserede tildeling, og alle 3 grupper blev fulgt op på samme måde.

Biopsier blev taget fra enhver endoskopisk mistænkt BE og fra den gastroøsofageale forbindelse og pladeslimhinden hos alle forsøgspersoner. Længden af ​​BE-segmentet blev defineret ved hjælp af Prag-kriterier. Alle deltagere modtog et telefonopkald fra forskningskoordinatoren 1 og 30 dage efter proceduren for at udfylde validerede tolerabilitetsskalaer og spørgeskemaer om bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Olmsted county, Minnesota bosiddende
  • Alder 50 eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt Barretts Esophagus (BE) eller endoskopi inden for de sidste 10 år
  • Historie om progressiv dysfagi
  • Kendt Zenkers eller epifrenisk divertikel
  • Historie om tilbagevendende epistaxis
  • Sygdomme, der forringer evnen til at udfylde spørgeskemaer (f. metastatisk kræft, slagtilfælde, demens)
  • Kontraindikation til esophageal biopsi (såsom antikoagulering med warfarin eller clopidogrel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sederet endoskopi
Sederet esophagogastroduodenoskopi med biopsi
De sederede esophagogastroduodenoskopi-procedurer blev udført ved hjælp af et konventionelt high-definition endoskop (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) under bevidst sedation med intravenøs midazolam og fentanyl.
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi på hospitalsenheden
Usederet transnasal endoskopi på hospitalsenhed.
Usederet transnasal endoskopi udført ved hjælp af EndoSheath transnasal esophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences). Topisk anæstetisk aerosolspray blev påført den bageste svælg, og næsesprayblandingen blev påført patientens næse 10-15 minutter før endoskopiproceduren.
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi på mobil enhed
Usederet transnasal endoskopi i mobil forskningsvogn
Usederet transnasal endoskopi udført ved hjælp af EndoSheath transnasal esophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences). Topisk anæstetisk aerosolspray blev påført den bageste svælg, og næsesprayblandingen blev påført patientens næse 10-15 minutter før endoskopiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der accepterede at deltage i esophageal-vurderingen
Tidsramme: Cirka 2 uger efter at invitationsbrevet blev sendt
Dette resultatmål blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der accepterede at gennemgå esophageal vurdering i de tre grupper ud af dem, der var berettiget til at blive kontaktet for deltagelse i screening.
Cirka 2 uger efter at invitationsbrevet blev sendt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket intubation
Tidsramme: Besøg 1
Raten for vellykket intubation blev defineret som evnen til at krydse den øvre esophageal sphincter og visualisere esophageal slimhinde og klassificeret som vellykket eller mislykket.
Besøg 1
Sats for fuldstændig evaluering
Tidsramme: Besøg 1
Hastigheden af ​​fuldstændig evaluering blev defineret som visualisering af hele spiserøret og identifikation af pejlemærker: squamocolumnar junction, gastroøsofageal junction (øverste margin af mavefolder med tømt mave) og diaphragmatic hiatus. Evalueringskategorierne blev klassificeret som fuldstændige (alle tre pejlemærker identificeret), ufuldstændige (nogle pejlemærker identificeret) eller mislykkede.
Besøg 1
Hastighed for erhvervelse af biopsier fra spiserøret
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Gennemsnitlig varighed af proceduren
Tidsramme: Besøg 1
Varigheden af ​​proceduren blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​proceduren (påbegyndelse af sedation eller lokalbedøvelse) til ekstubation.
Besøg 1
Gennemsnitlig tid fra ekstubering til udledning
Tidsramme: Besøg 1
Dette resultat måler restitutionstiden efter proceduren.
Besøg 1
Gennemsnitlige tolerabilitetsscore
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
Validerede smerteskalaer (hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig) blev brugt til at vurdere graden af ​​smerte, kvælning, gagging og angst oplevet under proceduren. Samlet tolerance blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er god, og 10 er dårlig tolerance.
Dag 1 efter proceduren
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
Acceptabilitet blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der var villige til at gennemgå proceduren igen i fremtiden.
Dag 1 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007787
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RC4DK090413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Sederet endoskopi

Abonner