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Vergleichende Wirksamkeit der endoskopischen Beurteilung von gastroösophagealem Reflux und Barrett-Ösophagus (challenge)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Die Hypothese dieser Studie war, dass die vergleichende Wirksamkeit der unsedierten transnasalen Endoskopie (uTNE) größer sein wird als die der sedierten Endoskopie (sEGD) beim Populations-Screening auf BE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE), eine bekannte Komplikation des gastroösophagealen Refluxes (GER), ist die stärkste bekannte Vorstufe des Adenokarzinoms des Ösophagus. Daher ist die Identifizierung effektiver Screening-Ansätze für die Früherkennung von BE sehr erwünscht. Zu den aktuellen Hindernissen für das BE-Screening gehören 1) die Unfähigkeit, die sedierte Endoskopie (sEGD) in Populationen effektiv einzusetzen, und 2) aktuelle GER-basierte Paradigmen zum Nachweis von BE. Studien von Überweisungszentren zeigen eine vergleichbare Genauigkeit zwischen unsedierter transnasaler Endoskopie (uTNE) und sEGD. Die Patientenakzeptanz und der diagnostische Ertrag mit uTNE in der Allgemeinbevölkerung bleiben jedoch unbekannt.

Unter Verwendung der Ressourcen des Rochester, Minnesota Epidemiology Project, wurden Zufallsstichproben von Bewohnern des Olmsted County gezogen, und diesen Probanden wurden validierte Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen zugeschickt. Diese Umfragen ermöglichten die Identifizierung einer Kohorte von Gemeindesubjekten, die sich gut durch die Häufigkeit von Refluxsymptomen auszeichneten. Geeignete Probanden, die älter als oder gleich 50 Jahre alt waren und die keine endoskopische Vorgeschichte hatten und von denen kein BE bekannt war, wurden randomisiert, nach Alter, Geschlecht und Refluxsymptomen stratifiziert und einem der 3 zugeordnet Arme der Studie. Probanden in jedem Arm, die die Eignungskriterien erfüllten, erhielten zunächst allgemeine Einladungsschreiben, in denen sie gefragt wurden, ob sie damit einverstanden seien, innerhalb von zwei Wochen telefonisch kontaktiert zu werden, um sie über eine Forschungsstudie zu informieren. Wenn potenzielle Probanden eine Kontaktaufnahme explizit ablehnten, wurden sie von der Studie ausgeschlossen. Geeignete Probanden wurden telefonisch kontaktiert und boten nur die Endoskopietechnik an, für die sie randomisiert worden waren. Probanden, die eine Einverständniserklärung akzeptierten und unterzeichneten, wurden gemäß ihrer randomisierten Zuweisung behandelt, und alle 3 Gruppen wurden auf die gleiche Weise weiterverfolgt.

Biopsien wurden von allen endoskopisch vermuteten BE und von der gastroösophagealen Verbindung und Plattenepithel-Schleimhaut bei allen Probanden entnommen. Die Länge des BE-Segments wurde anhand der Prager Kriterien definiert. Alle Teilnehmer erhielten einen Telefonanruf vom Forschungskoordinator 1 und 30 Tage nach dem Eingriff, um validierte Verträglichkeitsskalen und Fragebögen zu unerwünschten Ereignissen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Olmsted County, Einwohner von Minnesota
  • Alter 50 oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter Barrett-Ösophagus (BE) oder Endoskopie innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Geschichte der progressiven Dysphagie
  • Bekanntes Zenker- oder epiphrenisches Divertikel
  • Geschichte der wiederkehrenden Epistaxis
  • Erkrankungen, die das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigen (z. metastasierendem Krebs, Schlaganfall, Demenz)
  • Kontraindikation für eine Ösophagusbiopsie (z. B. Antikoagulation mit Warfarin oder Clopidogrel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedierte Endoskopie
Sedierte Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie
Die sedierten Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahren wurden unter Verwendung eines herkömmlichen High-Definition-Endoskops (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) unter bewusster Sedierung mit intravenösem Midazolam und Fentanyl durchgeführt.
Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie in der Krankenhausabteilung
Unsedierte transnasale Endoskopie in der Krankenhausabteilung.
Unsedierte transnasale Endoskopie, durchgeführt mit dem transnasalen Ösophagoskop EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences). Topisches Anästhetikum-Aerosolspray wurde auf den hinteren Pharynx aufgetragen und die Nasenspraymischung wurde 10–15 Minuten vor dem Endoskopieverfahren auf die Nasenlöcher des Patienten aufgetragen.
Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie in der mobilen Einheit
Unsedierte transnasale Endoskopie im mobilen Forschungswagen
Unsedierte transnasale Endoskopie, durchgeführt mit dem transnasalen Ösophagoskop EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences). Topisches Anästhetikum-Aerosolspray wurde auf den hinteren Pharynx aufgetragen und die Nasenspraymischung wurde 10–15 Minuten vor dem Endoskopieverfahren auf die Nasenlöcher des Patienten aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die der Teilnahme an der Ösophagus-Bewertung zugestimmt haben
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach Versand des Einladungsschreibens
Dieses Ergebnismaß wurde definiert als der Anteil der Probanden, die sich bereit erklärten, sich einer Ösophagus-Untersuchung in den drei Gruppen zu unterziehen, von denen, die für die Teilnahme am Screening in Frage kamen.
Etwa 2 Wochen nach Versand des Einladungsschreibens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Besuch 1
Die Rate der erfolgreichen Intubation wurde definiert als die Fähigkeit, den oberen Ösophagussphinkter zu durchqueren und die Ösophagusschleimhaut sichtbar zu machen und als erfolgreich oder nicht erfolgreich klassifiziert.
Besuch 1
Rate der vollständigen Bewertung
Zeitfenster: Besuch 1
Die Rate der vollständigen Bewertung wurde definiert als Visualisierung des gesamten Ösophagus und Identifizierung von Orientierungspunkten: Plattenepithel-Kreuzung, gastroösophageale Kreuzung (oberer Rand der Magenfalten bei entleertem Magen) und Zwerchfelllücke. Die Bewertungskategorien wurden als vollständig (alle drei Orientierungspunkte identifiziert), unvollständig (einige Orientierungspunkte identifiziert) oder nicht erfolgreich klassifiziert.
Besuch 1
Erwerbsrate von Biopsien aus der Speiseröhre
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Besuch 1
Die Dauer des Eingriffs wurde als Zeit vom Beginn des Eingriffs (Einleitung der Sedierung oder Lokalanästhesie) bis zur Extubation definiert.
Besuch 1
Mittlere Zeit von der Extubation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Besuch 1
Dieses Ergebnis misst die Erholungszeit nach dem Eingriff.
Besuch 1
Mittlere Verträglichkeitswerte
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Validierte Schmerzskalen (wobei 0 „keine“ und 10 „stark“ bedeutet) wurden verwendet, um den Grad der Schmerzen, des Würgens, des Würgens und der Angst während des Eingriffs zu beurteilen. Die Gesamtverträglichkeit wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für eine gute und 10 für eine schlechte Verträglichkeit steht.
Tag 1 nach dem Eingriff
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Die Akzeptanz wurde definiert als der Anteil der Probanden, die bereit waren, sich dem Verfahren in Zukunft erneut zu unterziehen.
Tag 1 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007787
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RC4DK090413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Sedierte Endoskopie

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