- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01288612
Vergleichende Wirksamkeit der endoskopischen Beurteilung von gastroösophagealem Reflux und Barrett-Ösophagus (challenge)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus (BE), eine bekannte Komplikation des gastroösophagealen Refluxes (GER), ist die stärkste bekannte Vorstufe des Adenokarzinoms des Ösophagus. Daher ist die Identifizierung effektiver Screening-Ansätze für die Früherkennung von BE sehr erwünscht. Zu den aktuellen Hindernissen für das BE-Screening gehören 1) die Unfähigkeit, die sedierte Endoskopie (sEGD) in Populationen effektiv einzusetzen, und 2) aktuelle GER-basierte Paradigmen zum Nachweis von BE. Studien von Überweisungszentren zeigen eine vergleichbare Genauigkeit zwischen unsedierter transnasaler Endoskopie (uTNE) und sEGD. Die Patientenakzeptanz und der diagnostische Ertrag mit uTNE in der Allgemeinbevölkerung bleiben jedoch unbekannt.
Unter Verwendung der Ressourcen des Rochester, Minnesota Epidemiology Project, wurden Zufallsstichproben von Bewohnern des Olmsted County gezogen, und diesen Probanden wurden validierte Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen zugeschickt. Diese Umfragen ermöglichten die Identifizierung einer Kohorte von Gemeindesubjekten, die sich gut durch die Häufigkeit von Refluxsymptomen auszeichneten. Geeignete Probanden, die älter als oder gleich 50 Jahre alt waren und die keine endoskopische Vorgeschichte hatten und von denen kein BE bekannt war, wurden randomisiert, nach Alter, Geschlecht und Refluxsymptomen stratifiziert und einem der 3 zugeordnet Arme der Studie. Probanden in jedem Arm, die die Eignungskriterien erfüllten, erhielten zunächst allgemeine Einladungsschreiben, in denen sie gefragt wurden, ob sie damit einverstanden seien, innerhalb von zwei Wochen telefonisch kontaktiert zu werden, um sie über eine Forschungsstudie zu informieren. Wenn potenzielle Probanden eine Kontaktaufnahme explizit ablehnten, wurden sie von der Studie ausgeschlossen. Geeignete Probanden wurden telefonisch kontaktiert und boten nur die Endoskopietechnik an, für die sie randomisiert worden waren. Probanden, die eine Einverständniserklärung akzeptierten und unterzeichneten, wurden gemäß ihrer randomisierten Zuweisung behandelt, und alle 3 Gruppen wurden auf die gleiche Weise weiterverfolgt.
Biopsien wurden von allen endoskopisch vermuteten BE und von der gastroösophagealen Verbindung und Plattenepithel-Schleimhaut bei allen Probanden entnommen. Die Länge des BE-Segments wurde anhand der Prager Kriterien definiert. Alle Teilnehmer erhielten einen Telefonanruf vom Forschungskoordinator 1 und 30 Tage nach dem Eingriff, um validierte Verträglichkeitsskalen und Fragebögen zu unerwünschten Ereignissen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Olmsted County, Einwohner von Minnesota
- Alter 50 oder älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bekannter Barrett-Ösophagus (BE) oder Endoskopie innerhalb der letzten 10 Jahre
- Geschichte der progressiven Dysphagie
- Bekanntes Zenker- oder epiphrenisches Divertikel
- Geschichte der wiederkehrenden Epistaxis
- Erkrankungen, die das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigen (z. metastasierendem Krebs, Schlaganfall, Demenz)
- Kontraindikation für eine Ösophagusbiopsie (z. B. Antikoagulation mit Warfarin oder Clopidogrel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sedierte Endoskopie
Sedierte Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie
|
Die sedierten Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahren wurden unter Verwendung eines herkömmlichen High-Definition-Endoskops (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) unter bewusster Sedierung mit intravenösem Midazolam und Fentanyl durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie in der Krankenhausabteilung
Unsedierte transnasale Endoskopie in der Krankenhausabteilung.
|
Unsedierte transnasale Endoskopie, durchgeführt mit dem transnasalen Ösophagoskop EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Topisches Anästhetikum-Aerosolspray wurde auf den hinteren Pharynx aufgetragen und die Nasenspraymischung wurde 10–15 Minuten vor dem Endoskopieverfahren auf die Nasenlöcher des Patienten aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie in der mobilen Einheit
Unsedierte transnasale Endoskopie im mobilen Forschungswagen
|
Unsedierte transnasale Endoskopie, durchgeführt mit dem transnasalen Ösophagoskop EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Topisches Anästhetikum-Aerosolspray wurde auf den hinteren Pharynx aufgetragen und die Nasenspraymischung wurde 10–15 Minuten vor dem Endoskopieverfahren auf die Nasenlöcher des Patienten aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die der Teilnahme an der Ösophagus-Bewertung zugestimmt haben
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach Versand des Einladungsschreibens
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Dieses Ergebnismaß wurde definiert als der Anteil der Probanden, die sich bereit erklärten, sich einer Ösophagus-Untersuchung in den drei Gruppen zu unterziehen, von denen, die für die Teilnahme am Screening in Frage kamen.
|
Etwa 2 Wochen nach Versand des Einladungsschreibens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Besuch 1
|
Die Rate der erfolgreichen Intubation wurde definiert als die Fähigkeit, den oberen Ösophagussphinkter zu durchqueren und die Ösophagusschleimhaut sichtbar zu machen und als erfolgreich oder nicht erfolgreich klassifiziert.
|
Besuch 1
|
|
Rate der vollständigen Bewertung
Zeitfenster: Besuch 1
|
Die Rate der vollständigen Bewertung wurde definiert als Visualisierung des gesamten Ösophagus und Identifizierung von Orientierungspunkten: Plattenepithel-Kreuzung, gastroösophageale Kreuzung (oberer Rand der Magenfalten bei entleertem Magen) und Zwerchfelllücke.
Die Bewertungskategorien wurden als vollständig (alle drei Orientierungspunkte identifiziert), unvollständig (einige Orientierungspunkte identifiziert) oder nicht erfolgreich klassifiziert.
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Besuch 1
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|
Erwerbsrate von Biopsien aus der Speiseröhre
Zeitfenster: Besuch 1
|
Besuch 1
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|
|
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Besuch 1
|
Die Dauer des Eingriffs wurde als Zeit vom Beginn des Eingriffs (Einleitung der Sedierung oder Lokalanästhesie) bis zur Extubation definiert.
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Besuch 1
|
|
Mittlere Zeit von der Extubation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Besuch 1
|
Dieses Ergebnis misst die Erholungszeit nach dem Eingriff.
|
Besuch 1
|
|
Mittlere Verträglichkeitswerte
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
|
Validierte Schmerzskalen (wobei 0 „keine“ und 10 „stark“ bedeutet) wurden verwendet, um den Grad der Schmerzen, des Würgens, des Würgens und der Angst während des Eingriffs zu beurteilen.
Die Gesamtverträglichkeit wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für eine gute und 10 für eine schlechte Verträglichkeit steht.
|
Tag 1 nach dem Eingriff
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
|
Die Akzeptanz wurde definiert als der Anteil der Probanden, die bereit waren, sich dem Verfahren in Zukunft erneut zu unterziehen.
|
Tag 1 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007787
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RC4DK090413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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