- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01288612
A gastrooesophagealis reflux és a Barretts nyelőcső endoszkópos vizsgálatának összehasonlító hatékonysága (challenge)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső (BE), a gastrooesophageal Reflux (GER) jól ismert szövődménye, a nyelőcső-adenokarcinóma legerősebb ismert prekurzora. Ezért nagyon kívánatos hatékony szűrési módszerek meghatározása a BE korai kimutatására. A BE-szűrés jelenlegi akadályai közé tartozik, hogy 1) a szedált endoszkópia (sEGD) nem alkalmazható hatékonyan populációkban, és 2) a jelenlegi GER-alapú paradigmák a BE kimutatására. A beutalási központok vizsgálatai összehasonlítható pontosságot mutatnak a nem szedatív transznazális endoszkópia (uTNE) és az sEGD között. Azonban a betegek elfogadhatósága és diagnosztikai eredményessége az uTNE-vel az általános populációkban továbbra sem ismert.
A Rochester, Minnesota Epidemiology Project forrásainak felhasználásával Olmsted megye lakosaiból véletlenszerű mintákat vettek, és ezeknek az alanyoknak validált gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket küldtek ki. Ezek a felmérések lehetővé tették a közösségi alanyok egy csoportjának azonosítását, amelyet jól jellemez a reflux tünetek gyakorisága. Azokat a jogosult alanyokat, akik 50 évesnél idősebbek vagy annál idősebbek, és korábban nem végeztek endoszkópos vizsgálatot, és akikről nem volt ismert, hogy BE-ben szenvednek, randomizálták, kor, nem és refluxtünetek szerint csoportosították, és besorolták a 3 egyikébe. a tanulmány karjai. A jogosultsági feltételeknek megfelelő mindkét ágban lévő alanyok kezdetben általános meghívólevelet kaptak, amelyben megkérdezték, beleegyeznek-e abba, hogy két héten belül telefonon felvegyék velük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket egy kutatásról. Ha a potenciális alanyok kifejezetten elutasították a kapcsolatfelvételt, kizárták őket a vizsgálatból. A jogosult alanyokkal telefonon vették fel a kapcsolatot, és csak azt az endoszkópos technikát ajánlották fel, amelyre véletlenszerűen besorolták őket. Azokat az alanyokat, akik elfogadták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerű beosztásuk szerint kezelték, és mind a 3 csoportot azonos módon követték nyomon.
Biopsziát vettünk minden endoszkóposan gyanús BE-ről, valamint a gyomor-nyelőcső csomópontjából és a laphám nyálkahártyájából minden alanynál. A BE szegmens hosszát prágai kritériumok alapján határoztuk meg. Az eljárás után 1 és 30 nappal minden résztvevő telefonhívást kapott a kutatási koordinátortól, hogy kitöltsék a validált tolerálhatósági skálákat és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olmsted megye, Minnesota lakos
- 50 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert Barretts-nyelőcső (BE) vagy endoszkópia története az elmúlt 10 évben
- Progresszív dysphagia története
- Ismert Zenkers vagy epifrén diverticulum
- A visszatérő orrvérzés története
- Betegségek, amelyek rontják a kérdőívek kitöltésének képességét (pl. metasztatikus rák, szélütés, demencia)
- A nyelőcsőbiopszia ellenjavallata (például warfarin vagy klopidogrél alkalmazásával végzett véralvadásgátló kezelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szedált endoszkópia
Szedált oesophagogastroduodenoscopia biopsziával
|
A szedált oesophagogastroduodenoscopiás eljárásokat hagyományos nagy felbontású endoszkóppal (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) végeztük tudatos szedáció mellett intravénás midazolammal és fentanillal.
|
|
Aktív összehasonlító: Transnazális endoszkópia a kórházi osztályon
Nem szedált transznazális endoszkópia a kórházi osztályon.
|
Nem szedált transznazális endoszkópia EndoSheath transznazális oesophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences) segítségével.
Az endoszkópos eljárás előtt 10-15 perccel helyi érzéstelenítő aeroszol spray-t alkalmaztunk a garat hátsó részébe, és orrspray keveréket alkalmaztunk a betegek orrnyálkahártyájára.
|
|
Aktív összehasonlító: Transnazális endoszkópia a mobil osztályon
Nem szedált transznazális endoszkópia mobil kutatókocsiban
|
Nem szedált transznazális endoszkópia EndoSheath transznazális oesophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences) segítségével.
Az endoszkópos eljárás előtt 10-15 perccel helyi érzéstelenítő aeroszol spray-t alkalmaztunk a garat hátsó részébe, és orrspray keveréket alkalmaztunk a betegek orrnyálkahártyájára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a nyelőcső vizsgálatban
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a meghívólevél elküldése után
|
Ezt az eredménymérőt a három csoportban azon alanyok arányaként határozták meg, akik beleegyeztek a nyelőcső-vizsgálatba, azon személyek közül, akik jogosultak voltak kapcsolatba lépni a szűrésben.
|
Körülbelül 2 héttel a meghívólevél elküldése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubáció aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
A sikeres intubáció sebességét a felső nyelőcső-záróizom áthaladásának és a nyelőcső nyálkahártyájának vizualizálásának képességeként határozták meg, és sikeresnek vagy sikertelennek minősítették.
|
Látogassa meg az 1
|
|
Teljes kiértékelés aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
A teljes kiértékelés sebességét a teljes nyelőcső vizualizálása és a tereptárgyak azonosításaként határozták meg: squamocolumnalis junction, gastrooesophagealis junction (gyomorredők felső széle leeresztett gyomor mellett) és a rekeszizom megszakítása.
Az értékelési kategóriák besorolása szerint teljes (mindhárom mérföldkő azonosítva), hiányos (néhány tereptárgy azonosítva) vagy sikertelen.
|
Látogassa meg az 1
|
|
A nyelőcsőből vett biopsziák aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Látogassa meg az 1
|
|
|
Az eljárás átlagos időtartama
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Az eljárás időtartamát az eljárás kezdetétől (altatás vagy helyi érzéstelenítés megkezdése) az extubációig eltelt időként határoztuk meg.
|
Látogassa meg az 1
|
|
Átlagos idő az extubálástól a kisütésig
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Ez az eredmény méri az eljárás utáni helyreállítási időt.
|
Látogassa meg az 1
|
|
Átlagos tolerálhatósági pontszámok
Időkeret: 1. nap az eljárás után
|
Validált fájdalomskálákat (ahol a 0 a nincs, a 10 pedig a súlyos) használtunk az eljárás során tapasztalt fájdalom, fulladás, öklendezés és szorongás mértékének felmérésére.
Az általános toleranciát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a jó, a 10 a rossz tolerancia.
|
1. nap az eljárás után
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1. nap az eljárás után
|
Az elfogadhatóságot az alanyok azon arányaként határozták meg, akik hajlandóak a jövőben újra alávetni az eljárást.
|
1. nap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-007787
- UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RC4DK090413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .