Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gastrooesophagealis reflux és a Barretts nyelőcső endoszkópos vizsgálatának összehasonlító hatékonysága (challenge)

2014. december 23. frissítette: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a szedáció nélküli transznazális endoszkópia (uTNE) összehasonlító hatékonysága nagyobb lesz, mint a szedált endoszkópia (sEGD) a BE populációs szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE), a gastrooesophageal Reflux (GER) jól ismert szövődménye, a nyelőcső-adenokarcinóma legerősebb ismert prekurzora. Ezért nagyon kívánatos hatékony szűrési módszerek meghatározása a BE korai kimutatására. A BE-szűrés jelenlegi akadályai közé tartozik, hogy 1) a szedált endoszkópia (sEGD) nem alkalmazható hatékonyan populációkban, és 2) a jelenlegi GER-alapú paradigmák a BE kimutatására. A beutalási központok vizsgálatai összehasonlítható pontosságot mutatnak a nem szedatív transznazális endoszkópia (uTNE) és az sEGD között. Azonban a betegek elfogadhatósága és diagnosztikai eredményessége az uTNE-vel az általános populációkban továbbra sem ismert.

A Rochester, Minnesota Epidemiology Project forrásainak felhasználásával Olmsted megye lakosaiból véletlenszerű mintákat vettek, és ezeknek az alanyoknak validált gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket küldtek ki. Ezek a felmérések lehetővé tették a közösségi alanyok egy csoportjának azonosítását, amelyet jól jellemez a reflux tünetek gyakorisága. Azokat a jogosult alanyokat, akik 50 évesnél idősebbek vagy annál idősebbek, és korábban nem végeztek endoszkópos vizsgálatot, és akikről nem volt ismert, hogy BE-ben szenvednek, randomizálták, kor, nem és refluxtünetek szerint csoportosították, és besorolták a 3 egyikébe. a tanulmány karjai. A jogosultsági feltételeknek megfelelő mindkét ágban lévő alanyok kezdetben általános meghívólevelet kaptak, amelyben megkérdezték, beleegyeznek-e abba, hogy két héten belül telefonon felvegyék velük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket egy kutatásról. Ha a potenciális alanyok kifejezetten elutasították a kapcsolatfelvételt, kizárták őket a vizsgálatból. A jogosult alanyokkal telefonon vették fel a kapcsolatot, és csak azt az endoszkópos technikát ajánlották fel, amelyre véletlenszerűen besorolták őket. Azokat az alanyokat, akik elfogadták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerű beosztásuk szerint kezelték, és mind a 3 csoportot azonos módon követték nyomon.

Biopsziát vettünk minden endoszkóposan gyanús BE-ről, valamint a gyomor-nyelőcső csomópontjából és a laphám nyálkahártyájából minden alanynál. A BE szegmens hosszát prágai kritériumok alapján határoztuk meg. Az eljárás után 1 és 30 nappal minden résztvevő telefonhívást kapott a kutatási koordinátortól, hogy kitöltsék a validált tolerálhatósági skálákat és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olmsted megye, Minnesota lakos
  • 50 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert Barretts-nyelőcső (BE) vagy endoszkópia története az elmúlt 10 évben
  • Progresszív dysphagia története
  • Ismert Zenkers vagy epifrén diverticulum
  • A visszatérő orrvérzés története
  • Betegségek, amelyek rontják a kérdőívek kitöltésének képességét (pl. metasztatikus rák, szélütés, demencia)
  • A nyelőcsőbiopszia ellenjavallata (például warfarin vagy klopidogrél alkalmazásával végzett véralvadásgátló kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szedált endoszkópia
Szedált oesophagogastroduodenoscopia biopsziával
A szedált oesophagogastroduodenoscopiás eljárásokat hagyományos nagy felbontású endoszkóppal (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) végeztük tudatos szedáció mellett intravénás midazolammal és fentanillal.
Aktív összehasonlító: Transnazális endoszkópia a kórházi osztályon
Nem szedált transznazális endoszkópia a kórházi osztályon.
Nem szedált transznazális endoszkópia EndoSheath transznazális oesophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences) segítségével. Az endoszkópos eljárás előtt 10-15 perccel helyi érzéstelenítő aeroszol spray-t alkalmaztunk a garat hátsó részébe, és orrspray keveréket alkalmaztunk a betegek orrnyálkahártyájára.
Aktív összehasonlító: Transnazális endoszkópia a mobil osztályon
Nem szedált transznazális endoszkópia mobil kutatókocsiban
Nem szedált transznazális endoszkópia EndoSheath transznazális oesophagoscope (TNL-5000, Vision Sciences) segítségével. Az endoszkópos eljárás előtt 10-15 perccel helyi érzéstelenítő aeroszol spray-t alkalmaztunk a garat hátsó részébe, és orrspray keveréket alkalmaztunk a betegek orrnyálkahártyájára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a nyelőcső vizsgálatban
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a meghívólevél elküldése után
Ezt az eredménymérőt a három csoportban azon alanyok arányaként határozták meg, akik beleegyeztek a nyelőcső-vizsgálatba, azon személyek közül, akik jogosultak voltak kapcsolatba lépni a szűrésben.
Körülbelül 2 héttel a meghívólevél elküldése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres intubáció aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
A sikeres intubáció sebességét a felső nyelőcső-záróizom áthaladásának és a nyelőcső nyálkahártyájának vizualizálásának képességeként határozták meg, és sikeresnek vagy sikertelennek minősítették.
Látogassa meg az 1
Teljes kiértékelés aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
A teljes kiértékelés sebességét a teljes nyelőcső vizualizálása és a tereptárgyak azonosításaként határozták meg: squamocolumnalis junction, gastrooesophagealis junction (gyomorredők felső széle leeresztett gyomor mellett) és a rekeszizom megszakítása. Az értékelési kategóriák besorolása szerint teljes (mindhárom mérföldkő azonosítva), hiányos (néhány tereptárgy azonosítva) vagy sikertelen.
Látogassa meg az 1
A nyelőcsőből vett biopsziák aránya
Időkeret: Látogassa meg az 1
Látogassa meg az 1
Az eljárás átlagos időtartama
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az eljárás időtartamát az eljárás kezdetétől (altatás vagy helyi érzéstelenítés megkezdése) az extubációig eltelt időként határoztuk meg.
Látogassa meg az 1
Átlagos idő az extubálástól a kisütésig
Időkeret: Látogassa meg az 1
Ez az eredmény méri az eljárás utáni helyreállítási időt.
Látogassa meg az 1
Átlagos tolerálhatósági pontszámok
Időkeret: 1. nap az eljárás után
Validált fájdalomskálákat (ahol a 0 a nincs, a 10 pedig a súlyos) használtunk az eljárás során tapasztalt fájdalom, fulladás, öklendezés és szorongás mértékének felmérésére. Az általános toleranciát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a jó, a 10 a rossz tolerancia.
1. nap az eljárás után
Elfogadhatóság
Időkeret: 1. nap az eljárás után
Az elfogadhatóságot az alanyok azon arányaként határozták meg, akik hajlandóak a jövőben újra alávetni az eljárást.
1. nap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-007787
  • UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RC4DK090413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel