- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288612
Efficacité comparative de l'évaluation endoscopique du reflux gastro-œsophagien et de l'œsophage de Barrett (challenge)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE), une complication bien connue du reflux gastro-œsophagien (GER), est le précurseur connu le plus puissant de l'adénocarcinome de l'œsophage. Ainsi, l'identification d'approches de dépistage efficaces pour la détection précoce de BE est hautement souhaitée. Les obstacles actuels au dépistage du BE comprennent 1) l'incapacité d'utiliser efficacement l'endoscopie sous sédation (sEGD) dans les populations et 2) les paradigmes actuels basés sur le GER pour détecter le BE. Les études des centres de référence démontrent une précision comparable entre l'endoscopie transnasale sans sédation (uTNE) et la sEGD. Cependant, l'acceptabilité par les patients et le rendement diagnostique de l'uTNE dans les populations générales restent inconnus.
À l'aide des ressources du Rochester, Minnesota Epidemiology Project, des échantillons aléatoires de résidents du comté d'Olmsted ont été tirés et ces sujets ont reçu par la poste des questionnaires validés sur les symptômes gastro-intestinaux. Ces enquêtes ont permis d'identifier une cohorte de sujets communautaires bien caractérisés par la fréquence des symptômes de reflux. Les sujets éligibles âgés de 50 ans ou plus, qui n'avaient pas d'antécédents d'évaluation endoscopique et qui n'étaient pas connus pour avoir un BE ont été randomisés, stratifiés selon l'âge, le sexe et les symptômes de reflux, et assignés à l'un des 3 bras de l'étude. Les sujets de chaque bras qui remplissaient les critères d'éligibilité ont d'abord reçu des lettres d'invitation génériques leur demandant s'ils acceptaient d'être contactés par téléphone dans deux semaines pour les informer d'une étude de recherche. Si les sujets potentiels refusaient explicitement d'être contactés, ils étaient exclus de l'étude. Les sujets éligibles ont été contactés par téléphone et n'ont reçu que la technique d'endoscopie pour laquelle ils avaient été randomisés. Les sujets qui ont accepté et signé un document de consentement éclairé ont été traités selon leur assignation randomisée et les 3 groupes ont été suivis de la même manière.
Des biopsies ont été prélevées sur tout BE suspecté par endoscopie et sur la jonction gastro-oesophagienne et la muqueuse squameuse chez tous les sujets. La longueur du segment BE a été définie à l'aide des critères de Prague. Tous les participants ont reçu un appel téléphonique du coordinateur de la recherche 1 et 30 jours après la procédure pour remplir des échelles de tolérance validées et des questionnaires sur les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comté d'Olmsted, résident du Minnesota
- 50 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'œsophage de Barretts (BE) ou d'endoscopie au cours des 10 dernières années
- Antécédents de dysphagie progressive
- Zenkers connus ou diverticule épiphrénique
- Antécédents d'épistaxis récurrentes
- Les maladies qui nuisent à la capacité de remplir les questionnaires (par ex. cancer métastatique, accident vasculaire cérébral, démence)
- Contre-indication à la biopsie de l'œsophage (telle que l'anticoagulation à l'aide de warfarine ou de clopidogrel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoscopie sous sédation
Œsophagogastroduodénoscopie sous sédation avec biopsie
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Les procédures d'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation ont été réalisées à l'aide d'un endoscope haute définition conventionnel (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvanie) sous sédation consciente avec du midazolam et du fentanyl intraveineux.
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Comparateur actif: Endoscopie transnasale à l'unité hospitalière
Endoscopie transnasale sans sédation à l'unité hospitalière.
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Endoscopie transnasale sans sédation réalisée à l'aide de l'œsophagoscope transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Un aérosol anesthésique topique a été appliqué sur le pharynx postérieur et un mélange de pulvérisation nasale a été appliqué sur les narines des patients 10 à 15 minutes avant la procédure d'endoscopie.
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Comparateur actif: Endoscopie transnasale à l'unité mobile
Endoscopie transnasale sans sédation dans une camionnette de recherche mobile
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Endoscopie transnasale sans sédation réalisée à l'aide de l'œsophagoscope transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
Un aérosol anesthésique topique a été appliqué sur le pharynx postérieur et un mélange de pulvérisation nasale a été appliqué sur les narines des patients 10 à 15 minutes avant la procédure d'endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui ont accepté de participer à l'évaluation de l'œsophage
Délai: Environ 2 semaines après l'envoi de la lettre d'invitation
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Cette mesure de résultat a été définie comme la proportion de sujets qui ont accepté de subir une évaluation œsophagienne dans les trois groupes parmi ceux qui étaient éligibles pour être contactés pour participer au dépistage.
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Environ 2 semaines après l'envoi de la lettre d'invitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation réussie
Délai: Visite 1
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Le taux d'intubation réussie a été défini comme la capacité à traverser le sphincter supérieur de l'œsophage et à visualiser la muqueuse œsophagienne et classé comme réussi ou non.
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Visite 1
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Taux d'évaluation complète
Délai: Visite 1
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Le taux d'évaluation complète a été défini comme la visualisation de l'ensemble de l'œsophage et l'identification des repères : jonction pavimento-cylindrique, jonction gastro-œsophagienne (bord supérieur des plis gastriques avec estomac dégonflé) et hiatus diaphragmatique.
Les catégories d'évaluation ont été classées comme complètes (les trois repères identifiés), incomplètes (certains repères identifiés) ou infructueuses.
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Visite 1
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Taux d'acquisition de biopsies de l'œsophage
Délai: Visite 1
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Visite 1
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Durée moyenne de la procédure
Délai: Visite 1
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La durée de la procédure a été définie comme le temps écoulé entre le début de la procédure (initiation de la sédation ou de l'anesthésie locale) et l'extubation.
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Visite 1
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Temps moyen entre l'extubation et la sortie
Délai: Visite 1
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Ce résultat mesure le temps de récupération après la procédure.
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Visite 1
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Scores moyens de tolérance
Délai: Jour 1 après la procédure
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Des échelles de douleur validées (où 0 est nul et 10 est sévère) ont été utilisées pour évaluer le degré de douleur, d'étouffement, de bâillonnement et d'anxiété ressenti pendant la procédure.
La tolérance globale a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à une bonne tolérance et 10 à une mauvaise tolérance.
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Jour 1 après la procédure
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Acceptabilité
Délai: Jour 1 après la procédure
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L'acceptabilité a été définie comme la proportion de sujets désireux de subir à nouveau la procédure à l'avenir.
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Jour 1 après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007787
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RC4DK090413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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