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Eficácia comparativa da avaliação endoscópica do refluxo gastroesofágico e do esôfago de Barrett (challenge)

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
A hipótese deste estudo foi que a eficácia comparativa da endoscopia transnasal não sedada (uTNE) será maior do que a endoscopia sedada (sEGD) na triagem populacional para BE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O esôfago de Barrett (BE), uma complicação bem conhecida do Refluxo Gastroesofágico (RGE), é o precursor mais forte conhecido do adenocarcinoma esofágico. Assim, a identificação de abordagens de triagem eficazes para a detecção precoce de BE é altamente desejada. Os impedimentos atuais para a triagem de BE incluem 1) a incapacidade de utilizar endoscopia com sedação (sEGD) de forma eficaz em populações e 2) paradigmas atuais baseados em RGE para detectar BE. Estudos de centros de referência demonstram precisão comparável entre endoscopia transnasal não sedada (uTNE) e sEGD. No entanto, a aceitabilidade do paciente e o rendimento diagnóstico com uTNE em populações gerais permanecem desconhecidos.

Usando os recursos do Projeto de Epidemiologia de Rochester, Minnesota, amostras aleatórias de residentes do Condado de Olmsted foram sorteadas, e esses indivíduos receberam questionários de sintomas gastrointestinais validados. Essas pesquisas permitiram identificar uma coorte de sujeitos da comunidade bem caracterizada pela frequência dos sintomas de refluxo. Indivíduos elegíveis com idade igual ou superior a 50 anos, sem história prévia de avaliação endoscópica e sem conhecimento de EB foram randomizados, estratificados por idade, sexo e sintomas de refluxo e designados para um dos 3 braços do estudo. Indivíduos em cada braço que atenderam aos critérios de elegibilidade receberam inicialmente cartas-convite genéricas perguntando se concordavam em ser contatados por telefone em duas semanas para informá-los sobre um estudo de pesquisa. Se os indivíduos em potencial recusassem explicitamente ser contatados, eles eram excluídos do estudo. Os indivíduos elegíveis foram contatados por telefone e ofereceram apenas a técnica de endoscopia para a qual haviam sido randomizados. Os indivíduos que aceitaram e assinaram um documento de consentimento informado foram tratados de acordo com sua atribuição aleatória e todos os 3 grupos foram acompanhados da mesma maneira.

Biópsias foram feitas de qualquer EB suspeito endoscopicamente e da junção gastroesofágica e mucosa escamosa em todos os indivíduos. O comprimento do segmento BE foi definido usando os critérios de Praga. Todos os participantes receberam um telefonema do coordenador da pesquisa 1 e 30 dias após o procedimento para preencher escalas de tolerabilidade validadas e questionários de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condado de Olmsted, residente em Minnesota
  • 50 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de Esôfago de Barrett conhecido (BE) ou endoscopia nos últimos 10 anos
  • História de disfagia progressiva
  • Zenkers conhecidos ou divertículo epifrênico
  • História de epistaxe recorrente
  • Doenças que prejudicam a capacidade de preencher questionários (por exemplo, câncer metastático, acidente vascular cerebral, demência)
  • Contra-indicação para biópsia esofágica (como anticoagulação com varfarina ou clopidogrel).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endoscopia Sedada
Esofagogastroduodenoscopia sedada com biópsia
Os procedimentos de esofagogastroduodenoscopia sedados foram realizados com um endoscópio convencional de alta definição (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pensilvânia) sob sedação consciente com midazolam e fentanil intravenosos.
Comparador Ativo: Endoscopia Transnasal na Unidade Hospitalar
Endoscopia transnasal não sedada em unidade hospitalar.
Endoscopia transnasal não sedada realizada com o esofagoscópio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences). O aerossol de anestésico tópico foi aplicado na faringe posterior e a mistura de spray nasal foi aplicada nas narinas dos pacientes 10-15 minutos antes do procedimento de endoscopia.
Comparador Ativo: Endoscopia Transnasal em Unidade Móvel
Endoscopia transnasal não sedada em van móvel de pesquisa
Endoscopia transnasal não sedada realizada com o esofagoscópio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences). O aerossol de anestésico tópico foi aplicado na faringe posterior e a mistura de spray nasal foi aplicada nas narinas dos pacientes 10-15 minutos antes do procedimento de endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que concordaram em participar da avaliação esofágica
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o envio da carta convite
Esta medida de resultado foi definida como a proporção de indivíduos que concordaram em se submeter à avaliação esofágica nos três grupos daqueles que eram elegíveis para serem contatados para participação na triagem.
Aproximadamente 2 semanas após o envio da carta convite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação bem-sucedida
Prazo: Visita 1
A taxa de intubação bem-sucedida foi definida como a capacidade de atravessar o esfíncter esofágico superior e visualizar a mucosa esofágica e classificada como bem-sucedida ou malsucedida.
Visita 1
Taxa de avaliação completa
Prazo: Visita 1
A taxa de avaliação completa foi definida como a visualização de todo o esôfago e a identificação dos pontos de referência: junção escamocolunar, junção gastroesofágica (margem superior das pregas gástricas com o estômago esvaziado) e o hiato diafragmático. As categorias de avaliação foram classificadas como completas (todos os três marcos identificados), incompletas (alguns marcos identificados) ou malsucedidas.
Visita 1
Taxa de Aquisição de Biópsias do Esôfago
Prazo: Visita 1
Visita 1
Duração Média do Procedimento
Prazo: Visita 1
A duração do procedimento foi definida como o tempo desde o início do procedimento (início da sedação ou anestesia local) até a extubação.
Visita 1
Tempo médio da extubação até a alta
Prazo: Visita 1
Esse resultado mede o tempo de recuperação após o procedimento.
Visita 1
Pontuações médias de tolerabilidade
Prazo: 1º dia após o procedimento
Escalas de dor validadas (onde 0 é nenhuma e 10 é intensa) foram usadas para avaliar o grau de dor, engasgos, engasgos e ansiedade experimentados durante o procedimento. A tolerância geral foi avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é bom e 10 é tolerância ruim.
1º dia após o procedimento
Aceitabilidade
Prazo: 1º dia após o procedimento
A aceitabilidade foi definida como a proporção de indivíduos dispostos a se submeter ao procedimento novamente no futuro.
1º dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-007787
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RC4DK090413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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