- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01288612
Eficácia comparativa da avaliação endoscópica do refluxo gastroesofágico e do esôfago de Barrett (challenge)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (BE), uma complicação bem conhecida do Refluxo Gastroesofágico (RGE), é o precursor mais forte conhecido do adenocarcinoma esofágico. Assim, a identificação de abordagens de triagem eficazes para a detecção precoce de BE é altamente desejada. Os impedimentos atuais para a triagem de BE incluem 1) a incapacidade de utilizar endoscopia com sedação (sEGD) de forma eficaz em populações e 2) paradigmas atuais baseados em RGE para detectar BE. Estudos de centros de referência demonstram precisão comparável entre endoscopia transnasal não sedada (uTNE) e sEGD. No entanto, a aceitabilidade do paciente e o rendimento diagnóstico com uTNE em populações gerais permanecem desconhecidos.
Usando os recursos do Projeto de Epidemiologia de Rochester, Minnesota, amostras aleatórias de residentes do Condado de Olmsted foram sorteadas, e esses indivíduos receberam questionários de sintomas gastrointestinais validados. Essas pesquisas permitiram identificar uma coorte de sujeitos da comunidade bem caracterizada pela frequência dos sintomas de refluxo. Indivíduos elegíveis com idade igual ou superior a 50 anos, sem história prévia de avaliação endoscópica e sem conhecimento de EB foram randomizados, estratificados por idade, sexo e sintomas de refluxo e designados para um dos 3 braços do estudo. Indivíduos em cada braço que atenderam aos critérios de elegibilidade receberam inicialmente cartas-convite genéricas perguntando se concordavam em ser contatados por telefone em duas semanas para informá-los sobre um estudo de pesquisa. Se os indivíduos em potencial recusassem explicitamente ser contatados, eles eram excluídos do estudo. Os indivíduos elegíveis foram contatados por telefone e ofereceram apenas a técnica de endoscopia para a qual haviam sido randomizados. Os indivíduos que aceitaram e assinaram um documento de consentimento informado foram tratados de acordo com sua atribuição aleatória e todos os 3 grupos foram acompanhados da mesma maneira.
Biópsias foram feitas de qualquer EB suspeito endoscopicamente e da junção gastroesofágica e mucosa escamosa em todos os indivíduos. O comprimento do segmento BE foi definido usando os critérios de Praga. Todos os participantes receberam um telefonema do coordenador da pesquisa 1 e 30 dias após o procedimento para preencher escalas de tolerabilidade validadas e questionários de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condado de Olmsted, residente em Minnesota
- 50 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de Esôfago de Barrett conhecido (BE) ou endoscopia nos últimos 10 anos
- História de disfagia progressiva
- Zenkers conhecidos ou divertículo epifrênico
- História de epistaxe recorrente
- Doenças que prejudicam a capacidade de preencher questionários (por exemplo, câncer metastático, acidente vascular cerebral, demência)
- Contra-indicação para biópsia esofágica (como anticoagulação com varfarina ou clopidogrel).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Endoscopia Sedada
Esofagogastroduodenoscopia sedada com biópsia
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Os procedimentos de esofagogastroduodenoscopia sedados foram realizados com um endoscópio convencional de alta definição (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pensilvânia) sob sedação consciente com midazolam e fentanil intravenosos.
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Comparador Ativo: Endoscopia Transnasal na Unidade Hospitalar
Endoscopia transnasal não sedada em unidade hospitalar.
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Endoscopia transnasal não sedada realizada com o esofagoscópio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
O aerossol de anestésico tópico foi aplicado na faringe posterior e a mistura de spray nasal foi aplicada nas narinas dos pacientes 10-15 minutos antes do procedimento de endoscopia.
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Comparador Ativo: Endoscopia Transnasal em Unidade Móvel
Endoscopia transnasal não sedada em van móvel de pesquisa
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Endoscopia transnasal não sedada realizada com o esofagoscópio transnasal EndoSheath (TNL-5000, Vision Sciences).
O aerossol de anestésico tópico foi aplicado na faringe posterior e a mistura de spray nasal foi aplicada nas narinas dos pacientes 10-15 minutos antes do procedimento de endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que concordaram em participar da avaliação esofágica
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o envio da carta convite
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Esta medida de resultado foi definida como a proporção de indivíduos que concordaram em se submeter à avaliação esofágica nos três grupos daqueles que eram elegíveis para serem contatados para participação na triagem.
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Aproximadamente 2 semanas após o envio da carta convite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação bem-sucedida
Prazo: Visita 1
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A taxa de intubação bem-sucedida foi definida como a capacidade de atravessar o esfíncter esofágico superior e visualizar a mucosa esofágica e classificada como bem-sucedida ou malsucedida.
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Visita 1
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Taxa de avaliação completa
Prazo: Visita 1
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A taxa de avaliação completa foi definida como a visualização de todo o esôfago e a identificação dos pontos de referência: junção escamocolunar, junção gastroesofágica (margem superior das pregas gástricas com o estômago esvaziado) e o hiato diafragmático.
As categorias de avaliação foram classificadas como completas (todos os três marcos identificados), incompletas (alguns marcos identificados) ou malsucedidas.
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Visita 1
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Taxa de Aquisição de Biópsias do Esôfago
Prazo: Visita 1
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Visita 1
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Duração Média do Procedimento
Prazo: Visita 1
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A duração do procedimento foi definida como o tempo desde o início do procedimento (início da sedação ou anestesia local) até a extubação.
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Visita 1
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Tempo médio da extubação até a alta
Prazo: Visita 1
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Esse resultado mede o tempo de recuperação após o procedimento.
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Visita 1
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Pontuações médias de tolerabilidade
Prazo: 1º dia após o procedimento
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Escalas de dor validadas (onde 0 é nenhuma e 10 é intensa) foram usadas para avaliar o grau de dor, engasgos, engasgos e ansiedade experimentados durante o procedimento.
A tolerância geral foi avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é bom e 10 é tolerância ruim.
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1º dia após o procedimento
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Aceitabilidade
Prazo: 1º dia após o procedimento
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A aceitabilidade foi definida como a proporção de indivíduos dispostos a se submeter ao procedimento novamente no futuro.
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1º dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007787
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RC4DK090413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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