Srovnávací účinnost endoskopického hodnocení gastroezofageálního refluxu a Barrettova jícnu (challenge)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barrettův jícen (BE), známá komplikace gastroezofageálního refluxu (GER), je nejsilnějším známým prekurzorem adenokarcinomu jícnu. Proto je vysoce žádoucí identifikace účinných screeningových přístupů pro včasnou detekci BE. Současné překážky screeningu BE zahrnují 1) neschopnost účinně využívat sedativní endoskopii (sEGD) v populacích a 2) současná paradigmata založená na GER pro detekci BE. Studie referenčního centra prokazují srovnatelnou přesnost mezi nesedativní transnazální endoskopií (uTNE) a sEGD. Nicméně přijatelnost pacientů a diagnostická výtěžnost s uTNE v obecné populaci zůstávají neznámé.
Pomocí zdrojů projektu epidemiologie v Rochesteru v Minnesotě byly odebrány náhodné vzorky obyvatel okresu Olmsted a těmto subjektům byly zaslány ověřené dotazníky týkající se gastrointestinálních příznaků. Tyto průzkumy umožnily identifikaci kohorty komunitních subjektů dobře charakterizovaných četností symptomů refluxu. Vhodní jedinci, kteří byli starší nebo rovni 50 let a kteří neměli v anamnéze endoskopické vyšetření a o kterých nebylo známo, že mají BE, byli randomizováni, stratifikováni podle věku, pohlaví a symptomů refluxu a přiřazeni k jednomu ze 3 ramene studie. Subjektům v každé větvi, kteří splnili kritéria způsobilosti, byly zpočátku zaslány obecné zvací dopisy s dotazem, zda souhlasí s tím, aby je za dva týdny telefonicky kontaktovali a informovali je o výzkumné studii. Pokud potenciální subjekty výslovně odmítly být kontaktovány, byly ze studie vyloučeny. Vhodní jedinci byli kontaktováni telefonicky a nabídli pouze endoskopickou techniku, ke které byli randomizováni. Subjekty, které přijaly a podepsaly dokument informovaného souhlasu, byly léčeny podle jejich randomizovaného přiřazení a všechny 3 skupiny byly sledovány stejným způsobem.
U všech subjektů byly odebrány biopsie z jakéhokoli endoskopicky suspektního BE a z gastroezofageální junkce a dlaždicové sliznice. Délka úseku BE byla definována pomocí pražských kritérií. Všichni účastníci obdrželi telefonický hovor od koordinátora výzkumu 1 a 30 dní po zákroku, aby vyplnili validované škály snášenlivosti a dotazníky o nežádoucích účincích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okres Olmsted, obyvatel Minnesoty
- Věk 50 nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie známého Barrettova jícnu (BE) nebo endoskopie během posledních 10 let
- Progresivní dysfagie v anamnéze
- Známý zenkers nebo epifrenní divertikl
- Anamnéza rekurentní epistaxe
- Nemoci, které zhoršují schopnost vyplňovat dotazníky (např. metastatická rakovina, mrtvice, demence)
- Kontraindikace biopsie jícnu (jako je antikoagulace pomocí warfarinu nebo klopidogrelu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedativní endoskopie
Sedativní esofagogastroduodenoskopie s biopsií
|
Sedativní esofagogastroduodenoskopické procedury byly prováděny za použití konvenčního endoskopu s vysokým rozlišením (GIF-180, Olympus America, Centre Valley, Pennsylvania) za sedace při vědomí intravenózním midazolamem a fentanylem.
|
|
Aktivní komparátor: Transnazální endoskopie na oddělení nemocnice
Nesedativní transnazální endoskopie na nemocniční jednotce.
|
Nesedativní transnazální endoskopie prováděná pomocí EndoSheath transnasálního esofagoskopu (TNL-5000, Vision Sciences).
Lokální anestetický aerosolový sprej byl aplikován do zadního hltanu a směs nosního spreje byla aplikována do nosů pacientů 10-15 minut před endoskopickým postupem.
|
|
Aktivní komparátor: Transnazální endoskopie na mobilní jednotce
Nesedativní transnazální endoskopie v mobilní výzkumné dodávce
|
Nesedativní transnazální endoskopie prováděná pomocí EndoSheath transnasálního esofagoskopu (TNL-5000, Vision Sciences).
Lokální anestetický aerosolový sprej byl aplikován do zadního hltanu a směs nosního spreje byla aplikována do nosů pacientů 10-15 minut před endoskopickým postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které souhlasily s účastí na hodnocení jícnu
Časové okno: Přibližně 2 týdny po odeslání zvacího dopisu
|
Toto měřítko výsledku bylo definováno jako podíl subjektů, které souhlasily s vyšetřením jícnu, ve třech skupinách z těch, kteří byli způsobilí být kontaktováni za účelem účasti na screeningu.
|
Přibližně 2 týdny po odeslání zvacího dopisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné intubace
Časové okno: Návštěva 1
|
Míra úspěšné intubace byla definována jako schopnost procházet horním jícnovým svěračem a vizualizovat sliznici jícnu a klasifikována jako úspěšná nebo neúspěšná.
|
Návštěva 1
|
|
Míra úplného vyhodnocení
Časové okno: Návštěva 1
|
Míra kompletního hodnocení byla definována jako vizualizace celého jícnu a identifikace orientačních bodů: skvamokolumnární junkce, gastroezofageální junkce (horní okraj žaludečních záhybů s vyfouknutým žaludkem) a brániční hiatus.
Kategorie hodnocení byly klasifikovány jako úplné (zjištěny všechny tři orientační body), neúplné (určené některé orientační body) nebo neúspěšné.
|
Návštěva 1
|
|
Rychlost získávání biopsií z jícnu
Časové okno: Návštěva 1
|
Návštěva 1
|
|
|
Průměrná doba trvání procedury
Časové okno: Návštěva 1
|
Délka výkonu byla definována jako doba od začátku výkonu (zahájení sedace nebo lokální anestezie) do extubace.
|
Návštěva 1
|
|
Střední doba od extubace do propuštění
Časové okno: Návštěva 1
|
Tento výsledek měří dobu zotavení po zákroku.
|
Návštěva 1
|
|
Průměrné skóre snášenlivosti
Časové okno: 1. den po zákroku
|
Validované škály bolesti (kde 0 je žádná a 10 je závažná) byly použity k posouzení stupně bolesti, dušení, dávení a úzkosti prožívaných během procedury.
Celková tolerance byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 je dobrá a 10 je špatná tolerance.
|
1. den po zákroku
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1. den po zákroku
|
Přijatelnost byla definována jako podíl subjektů ochotných podstoupit proceduru v budoucnu znovu.
|
1. den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007787
- UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
- RC4DK090413 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko