胃食管反流和巴雷特食管内镜评估的比较效果 (challenge)
研究概览
详细说明
巴雷特食管 (BE) 是众所周知的胃食管反流 (GER) 并发症，是已知最强的食管腺癌前兆。 因此，非常需要确定用于早期检测 BE 的有效筛查方法。 当前 BE 筛查的障碍包括 1) 无法在人群中有效利用镇静内窥镜检查 (sEGD) 和 2) 当前基于 GER 的 BE 检测范例。 转诊中心的研究表明，未镇静的经鼻内窥镜检查 (uTNE) 和 sEGD 之间的准确性相当。 然而，uTNE 在一般人群中的患者可接受性和诊断率仍然未知。
使用明尼苏达州罗切斯特流行病学项目资源，随机抽取奥姆斯特德县居民样本，并向这些受试者邮寄经过验证的胃肠道症状问卷。 这些调查允许识别一组以反流症状的频率为特征的社区受试者。 将年龄大于或等于 50 岁、既往无内镜评估史且未知患有 BE 的合格受试者随机分组，按年龄、性别和反流症状分层，并分配到 3 个研究的武器。 每组符合资格标准的受试者最初都会收到通用邀请函，询问他们是否同意在两周内通过电话联系他们，告知他们有关研究的信息。 如果潜在受试者明确拒绝联系，他们将被排除在研究之外。 通过电话联系符合条件的受试者，并且只提供他们被随机分配到的内窥镜检查技术。 接受并签署知情同意书的受试者根据其随机分配进行治疗，所有 3 组均以相同方式进行随访。
从所有受试者的任何内窥镜怀疑的 BE 和胃食管交界处和鳞状粘膜进行活检。 BE 段的长度使用布拉格标准定义。 所有参与者在手术后 1 天和 30 天都接到研究协调员的电话，要求他们完成经过验证的耐受性量表和不良事件问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 明尼苏达州奥姆斯特德县居民
- 50 岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 过去 10 年内已知的 Barretts 食管 (BE) 史或内窥镜检查史
- 进行性吞咽困难史
- 已知的 Zenkers 或肾上腺憩室
- 鼻出血复发史
- 影响完成问卷的能力的疾病（例如 转移性癌症、中风、痴呆）
- 禁忌食管活检（如使用华法林或氯吡格雷抗凝）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镇静内窥镜检查
镇静食管胃十二指肠镜活检
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使用传统的高清内窥镜（GIF-180，Olympus America，Center Valley，Pennsylvania）在静脉注射咪达唑仑和芬太尼的清醒镇静下进行镇静食管胃十二指肠镜检查程序。
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有源比较器：医院单位的经鼻内窥镜检查
在医院单位进行的非镇静经鼻内窥镜检查。
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使用 EndoSheath 经鼻食管镜（TNL-5000，Vision Sciences）进行的无镇静经鼻内窥镜检查。
在内窥镜检查程序前 10-15 分钟，将局部麻醉气雾剂喷洒到咽后部，并将喷鼻混合物喷洒到患者的鼻孔。
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有源比较器：移动单元的经鼻内窥镜检查
在移动研究车上进行无镇静剂经鼻内窥镜检查
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使用 EndoSheath 经鼻食管镜（TNL-5000，Vision Sciences）进行的无镇静经鼻内窥镜检查。
在内窥镜检查程序前 10-15 分钟，将局部麻醉气雾剂喷洒到咽后部，并将喷鼻混合物喷洒到患者的鼻孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与食管评估的受试者百分比
大体时间：发出邀请函后约 2 周
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该结果测量被定义为同意接受食道评估的受试者在三组中有资格被联系参与筛查的受试者的比例。
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发出邀请函后约 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管成功率
大体时间：访问 1
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插管成功率定义为穿过食管上括约肌并观察食管粘膜的能力，并分为成功或不成功。
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访问 1
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完成评价率
大体时间：访问 1
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完整评估的比率定义为整个食管的可视化和地标的识别：鳞状柱状交界处、胃食管交界处（胃皱襞上缘，胃放气）和膈裂孔。
评估类别分为完整（确定了所有三个地标）、不完整（确定了一些地标）或不成功。
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访问 1
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食道活检采集率
大体时间：访问 1
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访问 1
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平均手术时间
大体时间：访问 1
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手术持续时间定义为从手术开始（开始镇静或局部麻醉）到拔管的时间。
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访问 1
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从拔管到出院的平均时间
大体时间：访问 1
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该结果衡量手术后的恢复时间。
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访问 1
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平均耐受性分数
大体时间：手术后第 1 天
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经过验证的疼痛量表（其中 0 表示无，10 表示严重）用于评估手术过程中所经历的疼痛、窒息、作呕和焦虑的程度。
总体耐受性按 0 到 10 的等级进行评分，其中 0 表示良好，10 表示耐受性差。
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手术后第 1 天
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可接受性
大体时间：手术后第 1 天
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可接受性被定义为愿意在未来再次接受该程序的受试者的比例。
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手术后第 1 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prasad G. Iyer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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