Jämförande effektivitet av endoskopisk bedömning av gastroesofageal reflux och Barretts matstrupe (challenge)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts esophagus (BE), en välkänd komplikation av gastroesofageal reflux (GER), är den starkaste kända föregångaren till esofagusadenokarcinom. Det är därför mycket önskvärt att identifiera effektiva screeningmetoder för tidig upptäckt av BE. Aktuella hinder för BE-screening inkluderar 1) oförmågan att använda sederat endoskopi (sEGD) effektivt i populationer och 2) nuvarande GER-baserade paradigm för att detektera BE. Studier av remisscenter visar jämförbar noggrannhet mellan osederad transnasal endoskopi (uTNE) och sEGD. Patientacceptans och diagnostisk avkastning med uTNE i allmänna populationer förblir dock okända.
Med hjälp av Rochester, Minnesota Epidemiology Project resurser, drogs slumpmässiga urval av invånare i Olmsted County, och dessa försökspersoner skickades validerade frågeformulär för gastrointestinala symptom. Dessa undersökningar möjliggjorde identifiering av en kohort av samhällssubjekt som väl karaktäriserades av frekvensen av refluxsymtom. Kvalificerade försökspersoner som var äldre än eller lika med 50 år och som inte hade någon tidigare historia av endoskopisk utvärdering och som inte var kända för att ha BE randomiserades, stratifierades efter ålder, kön och refluxsymtom och tilldelades en av de 3 armarna av studien. Försökspersoner i varje arm som uppfyllde behörighetskriterierna skickades till en början generiska inbjudningsbrev där de frågade om de gick med på att bli kontaktade per telefon om två veckor för att informera dem om en forskningsstudie. Om potentiella försökspersoner uttryckligen avböjde att bli kontaktade uteslöts de från studien. Berättigade försökspersoner kontaktades per telefon och erbjöds endast den endoskopiteknik de hade randomiserats till. Försökspersoner som accepterade och undertecknade ett informerat samtycke behandlades enligt deras randomiserade uppdrag och alla tre grupperna följdes upp på samma sätt.
Biopsier togs från varje endoskopiskt misstänkt BE och från den gastroesofageala förbindelsen och skivepitelslemhinnan hos alla försökspersoner. Längden på BE-segmentet definierades med hjälp av Pragkriterier. Alla deltagare fick ett telefonsamtal från forskningskoordinatorn 1 och 30 dagar efter proceduren för att fylla i validerade tolerabilitetsskalor och frågeformulär om biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Olmsted county, Minnesota bosatt
- Ålder 50 eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av känd Barretts Esophagus (BE) eller endoskopi under de senaste 10 åren
- Historien om progressiv dysfagi
- Kända Zenkers eller epifrenisk divertikel
- Historia om återkommande näsblod
- Sjukdomar som försämrar förmågan att fylla i frågeformulär (t.ex. metastaserande cancer, stroke, demens)
- Kontraindikation för esofagusbiopsi (såsom antikoagulering med warfarin eller klopidogrel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sederad endoskopi
Sederad esophagogastroduodenoskopi med biopsi
|
De sederade esophagogastroduodenoskopin utfördes med ett konventionellt högupplöst endoskop (GIF-180, Olympus America, Center Valley, Pennsylvania) under medveten sedering med intravenös midazolam och fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi på sjukhusenheten
Osederad transnasal endoskopi på sjukhusenheten.
|
Osederad transnasal endoskopi utförd med EndoSheath transnasala esofagoskop (TNL-5000, Vision Sciences).
Topikal anestesi-aerosolspray applicerades på den bakre svalget och nässprayblandningen applicerades på patientens navel 10-15 minuter före endoskopiproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi vid mobil enhet
Osederad transnasal endoskopi i mobil forskningsbil
|
Osederad transnasal endoskopi utförd med EndoSheath transnasala esofagoskop (TNL-5000, Vision Sciences).
Topikal anestesi-aerosolspray applicerades på den bakre svalget och nässprayblandningen applicerades på patientens navel 10-15 minuter före endoskopiproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som gick med på att delta i matstrupsbedömningen
Tidsram: Cirka 2 veckor efter att inbjudan skickades
|
Detta resultatmått definierades som andelen försökspersoner som gick med på att genomgå matstrupsbedömning i de tre grupperna av de som var berättigade att kontaktas för deltagande i screening.
|
Cirka 2 veckor efter att inbjudan skickades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik intubation
Tidsram: Besök 1
|
Graden av framgångsrik intubation definierades som förmågan att korsa den övre esofagusfinktern och visualisera esofagusslemhinnan och klassificerades som framgångsrik eller misslyckad.
|
Besök 1
|
|
Frekvens för fullständig utvärdering
Tidsram: Besök 1
|
Hastigheten för fullständig utvärdering definierades som visualisering av hela matstrupen och identifiering av landmärken: squamocolumnar junction, gastroesofageal junction (övre marginalen av magveck med magsäcken tömd) och diafragmahiatus.
Utvärderingskategorierna klassificerades som fullständiga (alla tre landmärken identifierade), ofullständiga (vissa landmärken identifierade) eller misslyckade.
|
Besök 1
|
|
Förvärvshastighet av biopsier från matstrupen
Tidsram: Besök 1
|
Besök 1
|
|
|
Medellängd för förfarandet
Tidsram: Besök 1
|
Varaktigheten av proceduren definierades som tiden från början av proceduren (initiering av sedering eller lokalbedövning) till extubation.
|
Besök 1
|
|
Medeltid från extubering till urladdning
Tidsram: Besök 1
|
Detta utfall mäter återhämtningstiden efter proceduren.
|
Besök 1
|
|
Genomsnittliga tolerabilitetspoäng
Tidsram: Dag 1 efter ingreppet
|
Validerade smärtskalor (där 0 är ingen och 10 är allvarlig) användes för att bedöma graden av smärta, kvävning, munkavle och ångest som upplevdes under proceduren.
Total tolerans bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 är bra och 10 är dålig tolerans.
|
Dag 1 efter ingreppet
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 1 efter ingreppet
|
Acceptans definierades som andelen försökspersoner som var villiga att genomgå proceduren igen i framtiden.
|
Dag 1 efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-007787
- UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RC4DK090413 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .