多嚢胞性卵巣症候群に対するライフスタイル介入：脈拍ベースの食事と運動
2017年10月13日 更新者：Phil Chilibeck、University of Saskatchewan
多嚢胞性卵巣症候群の女性のためのライフスタイル介入：不妊対策とメタボリックシンドロームリスクに対するパルスベースの食事と有酸素運動の役割
私たちの研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に対するライフスタイル プログラムの有効性を評価することです。
研究者は、PCOS 疾患の特徴とメタボリック シンドロームの危険因子を改善するためのパルスベースの食事 (つまり、レンズ豆、ひよこ豆、エンドウ豆、豆を含む食事) と有酸素運動の効果を評価したいと考えています。
PCOSとメタボリックシンドロームの複数の疾患対策に対するパルスベースの食事と運動を組み合わせたライフスタイルプログラムの治療効果を判断したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
現在までに、介入のために NCEP が推奨する Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) ガイドラインに従って、パルスベースおよび肉ベースの健康的な食事を開発しました。 私たちは、参加者を募集して研究に登録しており、4か月の介入を完了した少数の参加者がいます。 PCOSについて評価されたすべての参加者のベースラインデータも収集されています。 PCOS の女性の POCS 特性、ベースラインの食事および運動習慣に関する予備測定値がまもなく利用可能になります。
この研究には、豆類を含む食事（すなわち、 有酸素運動プログラムにも登録されている多嚢胞性卵巣症候群の女性のメタボリック シンドロームおよび受胎能のマーカーを改善するために、全国コレステロール教育プログラム (NCEP) が推奨する食事に豆、エンドウ豆、ひよこ豆、レンズ豆) を加えます。 現在までに、パルスダイエットグループの7人の女性が介入を完了し、NCEPダイエットを受けたグループの9人の女性が介入を完了し、現在4人の女性がパルスダイエットに登録されており、2人の女性が現在NCEPダイエットに登録されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5C9
- University of Saskatchewan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- PCOSの診断
- 18～35歳
除外基準:
- 避妊薬または不妊治療薬の服用
- 運動を制限する、またはパルスベースの食事の消費を制限する病状（アレルギーまたは不耐症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスベースの食事
豆類ベースの食事には、乾燥エンドウ豆、レンズ豆、ひよこ豆、豆を使った食事が含まれます。
パルスベースの食事プログラムの参加者には、16 週間、毎日 2 食が提供されます。
食事には、約 90g の乾燥エンドウ豆、225g のひよこ豆または豆、または 150g のレンズ豆が含まれます。
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豆類ベースの食事には、乾燥エンドウ豆、レンズ豆、ひよこ豆、豆を使った食事が含まれます。
パルスベースの食事プログラムの参加者には、16 週間、毎日 2 食が提供されます。
食事には、約 90g の乾燥エンドウ豆、225g のひよこ豆または豆、または 150g のレンズ豆が含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：TLCダイエット
プラセボ群の参加者には、食料品ギフトカードが 16 週間にわたって毎週提供されます。
レシピ小冊子は、国立コレステロール教育プログラム (NCEP) が推奨する Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) ガイドラインに従って提供され、タンパク質源として赤身の肉に基づいています。
レシピはパルスを除外します。
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プラセボ群の参加者には、食料品ギフトカードが 16 週間にわたって毎週提供されます。
レシピ小冊子は、国立コレステロール教育プログラム (NCEP) が推奨する Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) ガイドラインに従って提供され、タンパク質源として赤身の肉に基づいています。
レシピはパルスを除外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの多嚢胞性卵巣症候群の疾患測定値の変化
時間枠：ベースライン時、TLC 導入前、介入中の 2 回、6 か月のフォローアップ時、12 か月のフォローアップ時
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ベースライン時、TLC 導入前、介入中の 2 回、6 か月のフォローアップ時、12 か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのメタボリックシンドローム疾患対策の変化
時間枠：ベースライン時、TLC 導入前、介入中の 2 回、6 か月のフォローアップ時、12 か月のフォローアップ時
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ベースライン時、TLC 導入前、介入中の 2 回、6 か月のフォローアップ時、12 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gordon A Zello, PhD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kazemi M, Pierson RA, McBreairty LE, Chilibeck PD, Zello GA, Chizen DR. A randomized controlled trial of a lifestyle intervention with longitudinal follow-up on ovarian dysmorphology in women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Jun;92(6):525-535. doi: 10.1111/cen.14179. Epub 2020 Mar 16.
- Kazemi M, McBreairty LE, Zello GA, Pierson RA, Gordon JJ, Serrao SB, Chilibeck PD, Chizen DR. A pulse-based diet and the Therapeutic Lifestyle Changes diet in combination with health counseling and exercise improve health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome: secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2020 Jun;41(2):144-153. doi: 10.1080/0167482X.2019.1666820. Epub 2019 Sep 27.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- McBreairty LE, Chilibeck PD, Chizen DR, Pierson RA, Tumback L, Sherar LB, Zello GA. The role of a pulse-based diet on infertility measures and metabolic syndrome risk: protocol of a randomized clinical trial in women with polycystic ovary syndrome. BMC Nutr. 2017 Mar 7;3:23. doi: 10.1186/s40795-017-0142-6. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。