Leefstijlinterventie voor polycysteus ovariumsyndroom: op pols gebaseerd dieet en lichaamsbeweging
13 oktober 2017 bijgewerkt door: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan
Een leefstijlinterventie voor vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: de rol van een op polsslag gebaseerd dieet en aerobe training bij onvruchtbaarheidsmaatregelen en het risico op metabool syndroom
Het doel van onze studie is het evalueren van de effectiviteit van een leefstijlprogramma voor vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).
De onderzoekers willen het effect beoordelen van een op pols gebaseerd dieet (d.w.z. een dieet dat linzen, kikkererwten, erwten en bonen bevat) en aerobe oefeningen voor het verbeteren van PCOS-ziektekenmerken en risicofactoren voor het metabool syndroom.
We willen graag de therapeutische effecten bepalen van een levensstijlprogramma dat een op hartslag gebaseerd dieet en lichaamsbeweging combineert op de meervoudige ziektematen van PCOS en metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben we de op peulvruchten gebaseerde en op vlees gebaseerde gezonde maaltijden ontwikkeld volgens de Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-richtlijnen aanbevolen door NCEP voor de interventie. We hebben deelnemers geworven en ingeschreven voor het onderzoek, waarbij de weinige groep deelnemers de interventie van 4 maanden heeft voltooid. Er zijn ook basisgegevens verzameld van alle deelnemers die zijn beoordeeld op PCOS. Voorlopige metingen van POCS-kenmerken, baseline voedings- en bewegingsgewoonten van vrouwen met PCOS zullen binnenkort beschikbaar zijn.
Deze studie omvat een interventie waarbij een dieet met peulvruchten (d.w.z. bonen, erwten, kikkererwten, linzen) aan een dieet aanbevolen door het National Cholesterol Education Program (NCEP) voor het verbeteren van markers van metabool syndroom en vruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die ook deelnemen aan een aëroob oefenprogramma. Tot op heden hebben zeven vrouwen in de pulsdieetgroep de interventie voltooid, negen vrouwen in de groep die het NCEP-dieet kregen, hebben de interventie voltooid, vier vrouwen volgen momenteel het pulsdieet en twee vrouwen volgen momenteel het NCEP-dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C9
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Diagnose van PCOS
- Leeftijd 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van anticonceptie of vruchtbaarheidsmedicatie
- Medische aandoeningen die lichaamsbeweging beperken of die de consumptie van een op pols gebaseerd dieet beperken (allergieën of intoleranties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pulse-gebaseerd dieet
Het op pulsen gebaseerde dieet omvat maaltijden bereid met droge erwten, linzen, kikkererwten en bonen.
Gedurende 16 weken zullen er dagelijks twee maaltijden worden verstrekt aan de deelnemers aan het op pols gebaseerde dieetprogramma.
Maaltijden bevatten ongeveer 90 g gedroogde erwten, 225 g kikkererwten of bonen of 150 g linzen.
|
Het op pulsen gebaseerde dieet omvat maaltijden bereid met droge erwten, linzen, kikkererwten en bonen.
Gedurende 16 weken zullen er dagelijks twee maaltijden worden verstrekt aan de deelnemers aan het op pols gebaseerde dieetprogramma.
Maaltijden bevatten ongeveer 90 g gedroogde erwten, 225 g kikkererwten of bonen of 150 g linzen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TLC-dieet
Aan de deelnemers in de placebogroep worden gedurende 16 weken wekelijks boodschappenbonnen verstrekt.
Er wordt een receptenboekje gegeven om de Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-richtlijnen te volgen, aanbevolen door het National Cholesterol Education Program (NCEP) en zal gebaseerd zijn op mager vlees als eiwitbron.
De recepten zijn exclusief peulvruchten.
|
Aan de deelnemers in de placebogroep worden gedurende 16 weken wekelijks boodschappenbonnen verstrekt.
Er wordt een receptenboekje gegeven om de Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-richtlijnen te volgen, aanbevolen door het National Cholesterol Education Program (NCEP) en zal gebaseerd zijn op mager vlees als eiwitbron.
De recepten zijn exclusief peulvruchten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ziekte van het polycysteus ovariumsyndroom meet vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór TLC-lead-in, tweemaal tijdens de interventie, bij follow-up na 6 maanden en bij follow-up na 12 maanden
|
Bij baseline, vóór TLC-lead-in, tweemaal tijdens de interventie, bij follow-up na 6 maanden en bij follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in metingen van metabool syndroom ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór TLC-lead-in, tweemaal tijdens de interventie, bij follow-up na 6 maanden en bij follow-up na 12 maanden
|
Bij baseline, vóór TLC-lead-in, tweemaal tijdens de interventie, bij follow-up na 6 maanden en bij follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon A Zello, PhD, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kazemi M, Pierson RA, McBreairty LE, Chilibeck PD, Zello GA, Chizen DR. A randomized controlled trial of a lifestyle intervention with longitudinal follow-up on ovarian dysmorphology in women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Jun;92(6):525-535. doi: 10.1111/cen.14179. Epub 2020 Mar 16.
- Kazemi M, McBreairty LE, Zello GA, Pierson RA, Gordon JJ, Serrao SB, Chilibeck PD, Chizen DR. A pulse-based diet and the Therapeutic Lifestyle Changes diet in combination with health counseling and exercise improve health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome: secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2020 Jun;41(2):144-153. doi: 10.1080/0167482X.2019.1666820. Epub 2019 Sep 27.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- McBreairty LE, Chilibeck PD, Chizen DR, Pierson RA, Tumback L, Sherar LB, Zello GA. The role of a pulse-based diet on infertility measures and metabolic syndrome risk: protocol of a randomized clinical trial in women with polycystic ovary syndrome. BMC Nutr. 2017 Mar 7;3:23. doi: 10.1186/s40795-017-0142-6. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulse-PCOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .