Livsstilsintervention for polycystisk ovariesyndrom: Puls-baseret kost og motion
13. oktober 2017 opdateret af: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan
En livsstilsintervention for kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Rollen af en pulsbaseret diæt og aerob træning på infertilitetsforanstaltninger og risiko for metabolisk syndrom
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et livsstilsprogram for kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Forskerne ønsker at vurdere effekten af en pulsbaseret diæt (dvs. en diæt, der indeholder linser, kikærter, ærter og bønner) og aerob træning for at forbedre PCOS-sygdommen og risikofaktorer for metabolisk syndrom.
Vi vil gerne bestemme de terapeutiske virkninger af et livsstilsprogram, der kombinerer en pulsbaseret kost og motion på de mange sygdomsmål af PCOS og metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har vi udviklet de pulsbaserede og kødbaserede sunde måltider efter Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) retningslinjer anbefalet af NCEP til interventionen. Vi har rekrutteret og tilmeldt deltagere til undersøgelsen, hvor vores få sæt deltagere har gennemført den 4 måneder lange intervention. Der er også indsamlet baselinedata for alle deltagere, der er vurderet for PCOS. Foreløbige målinger af POCS-karakteristika, baseline kost- og træningsvaner for kvinder med PCOS vil snart være tilgængelige.
Denne undersøgelse involverer en intervention, der sammenligner en diæt indeholdende bælgfrugter (dvs. bønner, ærter, kikærter, linser) til en diæt anbefalet af National Cholesterol Education Program (NCEP) til forbedring af markører for metabolisk syndrom og fertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, som også er tilmeldt et aerobt træningsprogram. Til dato har syv kvinder i pulsdiætgruppen gennemført interventionen, ni kvinder i gruppen, der modtager NCEP diæten, har gennemført interventionen, fire kvinder er i øjeblikket tilmeldt pulsdiæten, og to kvinder er i øjeblikket tilmeldt NCEP diæten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C9
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Diagnose af PCOS
- I alderen 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Tager prævention eller fertilitetsmedicin
- Medicinske tilstande, der begrænser motion, eller som begrænser forbruget af en pulsbaseret kost (allergier eller intolerancer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Puls-baseret kost
Den pulsbaserede diæt vil omfatte måltider tilberedt med tørre ærter, linser, kikærter og bønner.
To måltider vil blive leveret dagligt i 16 uger til de deltagere på det pulsbaserede diætprogram.
Måltider vil indeholde cirka 90 g tørrede ærter, 225 g kikærter eller bønner eller 150 g linser.
|
Den pulsbaserede diæt vil omfatte måltider tilberedt med tørre ærter, linser, kikærter og bønner.
To måltider vil blive leveret dagligt i 16 uger til de deltagere på det pulsbaserede diætprogram.
Måltider vil indeholde cirka 90 g tørrede ærter, 225 g kikærter eller bønner eller 150 g linser.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TLC diæt
Købmandsgavekort udleveres ugentligt i 16 uger til deltagerne i placebogruppen.
Opskriftshæftet vil blive givet for at følge Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) retningslinjer, anbefalet af National Cholesterol Education Program (NCEP) og vil være baseret på magert kød til proteinkilden.
Opskrifterne vil udelukke bælgfrugter.
|
Købmandsgavekort udleveres ugentligt i 16 uger til deltagerne i placebogruppen.
Opskriftshæftet vil blive givet for at følge Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) retningslinjer, anbefalet af National Cholesterol Education Program (NCEP) og vil være baseret på magert kød til proteinkilden.
Opskrifterne vil udelukke bælgfrugter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i polycystisk ovariesyndrom sygdom måler fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før TLC-indledning, to gange under interventionen, ved 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning
|
Ved baseline, før TLC-indledning, to gange under interventionen, ved 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i metabolisk syndrom sygdom måler fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før TLC-indledning, to gange under interventionen, ved 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning
|
Ved baseline, før TLC-indledning, to gange under interventionen, ved 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon A Zello, PhD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kazemi M, Pierson RA, McBreairty LE, Chilibeck PD, Zello GA, Chizen DR. A randomized controlled trial of a lifestyle intervention with longitudinal follow-up on ovarian dysmorphology in women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Jun;92(6):525-535. doi: 10.1111/cen.14179. Epub 2020 Mar 16.
- Kazemi M, McBreairty LE, Zello GA, Pierson RA, Gordon JJ, Serrao SB, Chilibeck PD, Chizen DR. A pulse-based diet and the Therapeutic Lifestyle Changes diet in combination with health counseling and exercise improve health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome: secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2020 Jun;41(2):144-153. doi: 10.1080/0167482X.2019.1666820. Epub 2019 Sep 27.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- McBreairty LE, Chilibeck PD, Chizen DR, Pierson RA, Tumback L, Sherar LB, Zello GA. The role of a pulse-based diet on infertility measures and metabolic syndrome risk: protocol of a randomized clinical trial in women with polycystic ovary syndrome. BMC Nutr. 2017 Mar 7;3:23. doi: 10.1186/s40795-017-0142-6. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2011
Først opslået (SKØN)
2. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulse-PCOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .