多囊卵巢综合征的生活方式干预：脉搏饮食和锻炼
2017年10月13日 更新者：Phil Chilibeck、University of Saskatchewan
多囊卵巢综合征女性的生活方式干预：基于脉搏的饮食和有氧运动对不孕症措施和代谢综合征风险的作用
我们研究的目的是评估生活方式计划对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的有效性。
研究人员想要评估基于脉冲的饮食（即包含扁豆、鹰嘴豆、豌豆和豆类的饮食）和有氧运动对改善 PCOS 疾病特征和代谢综合征风险因素的影响。
我们想确定结合基于脉搏的饮食和运动的生活方式计划对 PCOS 和代谢综合征等多种疾病指标的治疗效果。
研究概览
详细说明
迄今为止，我们已经按照 NCEP 推荐的干预治疗生活方式改变 (TLC) 指南开发了以豆类和肉类为基础的健康膳食。 我们一直在招募和招募参与者参与研究，我们的少数参与者已经完成了 4 个月的干预。 还收集了所有接受 PCOS 评估的参与者的基线数据。 将很快提供关于 PCOS 女性的 POCS 特征、基线饮食和运动习惯的初步测量结果。
这项研究涉及一项干预措施，比较含有豆类的饮食（即 豆、豌豆、鹰嘴豆、小扁豆）添加到国家胆固醇教育计划 (NCEP) 推荐的饮食中，以改善同时参加有氧运动计划的患有多囊卵巢综合征的女性的代谢综合征和生育能力指标。 迄今为止，脉冲饮食组中有 7 名女性完成了干预，接受 NCEP 饮食的组中有 9 名女性完成了干预，目前有 4 名女性正在接受脉冲饮食，还有 2 名女性目前正在接受 NCEP 饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N5C9
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 多囊卵巢综合征的诊断
- 18-35岁
排除标准：
- 服用避孕药或生育药物
- 限制运动或限制脉冲饮食消耗的医疗条件（过敏或不耐受）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以脉为主的饮食
基于脉冲的饮食将包括用干豌豆、扁豆、鹰嘴豆和豆类准备的膳食。
将在 16 周内每天为参加以脉搏为基础的饮食计划的参与者提供两餐。
膳食将包含大约 90 克干豌豆、225 克鹰嘴豆或豆类或 150 克扁豆。
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基于脉冲的饮食将包括用干豌豆、扁豆、鹰嘴豆和豆类准备的膳食。
将在 16 周内每天为参加以脉搏为基础的饮食计划的参与者提供两餐。
膳食将包含大约 90 克干豌豆、225 克鹰嘴豆或豆类或 150 克扁豆。
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PLACEBO_COMPARATOR：薄层色谱饮食
将每周向安慰剂组的参与者提供杂货礼品卡，持续 16 周。
将提供食谱手册以遵循国家胆固醇教育计划 (NCEP) 推荐的治疗性生活方式改变 (TLC) 指南，并将基于瘦肉作为蛋白质来源。
食谱将排除豆类。
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将每周向安慰剂组的参与者提供杂货礼品卡，持续 16 周。
将提供食谱手册以遵循国家胆固醇教育计划 (NCEP) 推荐的治疗性生活方式改变 (TLC) 指南，并将基于瘦肉作为蛋白质来源。
食谱将排除豆类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多囊卵巢综合征疾病指标从基线开始的变化
大体时间：基线、TLC 导入前、干预期间两次、随访 6 个月和随访 12 个月时
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基线、TLC 导入前、干预期间两次、随访 6 个月和随访 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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代谢综合征疾病测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、TLC 导入前、干预期间两次、随访 6 个月和随访 12 个月时
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基线、TLC 导入前、干预期间两次、随访 6 个月和随访 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon A Zello, PhD、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kazemi M, Pierson RA, McBreairty LE, Chilibeck PD, Zello GA, Chizen DR. A randomized controlled trial of a lifestyle intervention with longitudinal follow-up on ovarian dysmorphology in women with polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Jun;92(6):525-535. doi: 10.1111/cen.14179. Epub 2020 Mar 16.
- Kazemi M, McBreairty LE, Zello GA, Pierson RA, Gordon JJ, Serrao SB, Chilibeck PD, Chizen DR. A pulse-based diet and the Therapeutic Lifestyle Changes diet in combination with health counseling and exercise improve health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome: secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2020 Jun;41(2):144-153. doi: 10.1080/0167482X.2019.1666820. Epub 2019 Sep 27.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- McBreairty LE, Chilibeck PD, Chizen DR, Pierson RA, Tumback L, Sherar LB, Zello GA. The role of a pulse-based diet on infertility measures and metabolic syndrome risk: protocol of a randomized clinical trial in women with polycystic ovary syndrome. BMC Nutr. 2017 Mar 7;3:23. doi: 10.1186/s40795-017-0142-6. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.