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Lifestyle-Intervention für polyzystisches Ovarialsyndrom: Pulsbasierte Ernährung und Bewegung

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Eine Lebensstilintervention für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Die Rolle einer pulsbasierten Ernährung und Aerobic-Übungen bei Unfruchtbarkeitsmaßnahmen und dem Risiko eines metabolischen Syndroms

Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines Lebensstilprogramms für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten. Die Forscher wollen die Wirkung einer pulsbasierten Ernährung (d. h. eine Ernährung, die Linsen, Kichererbsen, Erbsen und Bohnen enthält) und Aerobic-Übungen zur Verbesserung der PCOS-Erkrankungsmerkmale und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bewerten. Wir möchten die therapeutischen Wirkungen eines Lebensstilprogramms, das eine pulsbasierte Ernährung und Bewegung kombiniert, auf die multiplen Krankheitsmaße von PCOS und metabolischem Syndrom bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute haben wir die gesunden Mahlzeiten auf Puls- und Fleischbasis gemäß den vom NCEP für die Intervention empfohlenen Richtlinien für therapeutische Veränderungen des Lebensstils (TLC) entwickelt. Wir haben Teilnehmer rekrutiert und in die Studie aufgenommen, wobei unsere wenigen Teilnehmer die 4-monatige Intervention abgeschlossen haben. Es wurden auch Basisdaten von allen Teilnehmern gesammelt, die auf PCOS untersucht wurden. Vorläufige Messungen zu POCS-Eigenschaften, grundlegenden Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten von Frauen mit PCOS werden in Kürze verfügbar sein.

Diese Studie beinhaltet eine Intervention, bei der eine Ernährung mit Hülsenfrüchten (d. h. Bohnen, Erbsen, Kichererbsen, Linsen) zu einer vom National Cholesterol Education Program (NCEP) empfohlenen Diät zur Verbesserung der Marker des metabolischen Syndroms und der Fruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die auch an einem aeroben Trainingsprogramm teilnehmen. Bis heute haben sieben Frauen in der Pulsdiätgruppe die Intervention abgeschlossen, neun Frauen in der Gruppe, die die NCEP-Diät erhielt, haben die Intervention abgeschlossen, vier Frauen sind derzeit für die Pulsdiät eingeschrieben und zwei Frauen sind derzeit für die NCEP-Diät eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C9
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Diagnose von PCOS
  • Alter 18-35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung oder Fruchtbarkeit
  • Erkrankungen, die die Bewegung einschränken oder die den Konsum einer pulsbasierten Ernährung einschränken (Allergien oder Unverträglichkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pulsbasierte Ernährung
Die auf Hülsenfrüchten basierende Diät umfasst Mahlzeiten, die mit getrockneten Erbsen, Linsen, Kichererbsen und Bohnen zubereitet werden. Die Teilnehmer des pulsbasierten Diätprogramms werden 16 Wochen lang täglich mit zwei Mahlzeiten versorgt. Die Mahlzeiten enthalten ungefähr 90 g getrocknete Erbsen, 225 g Kichererbsen oder Bohnen oder 150 g Linsen.
Sonstiges: Pulsbasierte Ernährung
Die auf Hülsenfrüchten basierende Diät umfasst Mahlzeiten, die mit getrockneten Erbsen, Linsen, Kichererbsen und Bohnen zubereitet werden. Die Teilnehmer des pulsbasierten Diätprogramms werden 16 Wochen lang täglich mit zwei Mahlzeiten versorgt. Die Mahlzeiten enthalten ungefähr 90 g getrocknete Erbsen, 225 g Kichererbsen oder Bohnen oder 150 g Linsen.
PLACEBO_COMPARATOR: TLC-Diät
Lebensmittelgutscheine werden den Teilnehmern der Placebo-Gruppe 16 Wochen lang wöchentlich zur Verfügung gestellt. Die Rezeptbroschüre wird gemäß den vom National Cholesterol Education Program (NCEP) empfohlenen Richtlinien für therapeutische Lebensstiländerungen (TLC) ausgegeben und basiert auf magerem Fleisch als Proteinquelle. Die Rezepte schließen Hülsenfrüchte aus.
Sonstiges: TLC-Diät
Lebensmittelgutscheine werden den Teilnehmern der Placebo-Gruppe 16 Wochen lang wöchentlich zur Verfügung gestellt. Die Rezeptbroschüre wird gemäß den vom National Cholesterol Education Program (NCEP) empfohlenen Richtlinien für therapeutische Lebensstiländerungen (TLC) ausgegeben und basiert auf magerem Fleisch als Proteinquelle. Die Rezepte schließen Hülsenfrüchte aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitswerte des polyzystischen Ovarialsyndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor TLC-Einleitung, zweimal während der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zu Studienbeginn, vor TLC-Einleitung, zweimal während der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messwerte für die Erkrankung des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor TLC-Einleitung, zweimal während der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zu Studienbeginn, vor TLC-Einleitung, zweimal während der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon A Zello, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pulse-PCOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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