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Intervento sullo stile di vita per la sindrome dell'ovaio policistico: dieta ed esercizio fisico basati sul polso

13 ottobre 2017 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Un intervento sullo stile di vita per le donne con sindrome dell'ovaio policistico: il ruolo di una dieta basata sul polso e dell'esercizio aerobico sulle misure di infertilità e sul rischio di sindrome metabolica

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia di un programma di stile di vita per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). I ricercatori vogliono valutare l'effetto di una dieta a base di legumi (cioè una dieta che contiene lenticchie, ceci, piselli e fagioli) e l'esercizio aerobico per migliorare le caratteristiche della malattia PCOS e i fattori di rischio per la sindrome metabolica. Vorremmo determinare gli effetti terapeutici di un programma di stile di vita che combini una dieta basata sul polso e l'esercizio fisico sulle molteplici misure di malattia della PCOS e della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, abbiamo sviluppato i pasti sani a base di legumi e carne seguendo le linee guida sui cambiamenti dello stile di vita terapeutico (TLC) raccomandate dal NCEP per l'intervento. Abbiamo reclutato e arruolato partecipanti allo studio con il nostro piccolo gruppo di partecipanti che ha completato l'intervento di 4 mesi. I dati di riferimento sono stati raccolti anche su tutti i partecipanti valutati per PCOS. Saranno presto disponibili misurazioni preliminari sulle caratteristiche POCS, sulla dieta di base e sulle abitudini di esercizio delle donne con PCOS.

Questo studio prevede un intervento che confronta una dieta contenente legumi (es. fagioli, piselli, ceci, lenticchie) a una dieta raccomandata dal National Cholesterol Education Program (NCEP) per migliorare i marcatori della sindrome metabolica e della fertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico che sono anche iscritte a un programma di esercizi aerobici. Ad oggi, sette donne nel gruppo della dieta del polso hanno completato l'intervento, nove donne nel gruppo che ha ricevuto la dieta NCEP hanno completato l'intervento, quattro donne sono attualmente iscritte alla dieta del polso e due donne sono attualmente iscritte alla dieta NCEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5C9
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di PCOS
  • Età 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di contraccettivi o farmaci per la fertilità
  • Condizioni mediche che limitano l'esercizio o che limitano il consumo di una dieta a base di legumi (allergie o intolleranze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta a base di legumi
La dieta a base di legumi includerà pasti preparati con piselli secchi, lenticchie, ceci e fagioli. Verranno forniti due pasti al giorno per 16 settimane ai partecipanti al programma dietetico basato sul polso. I pasti conterranno circa 90 g di piselli secchi, 225 g di ceci o fagioli o 150 g di lenticchie.
Altro: Dieta a base di legumi
La dieta a base di legumi includerà pasti preparati con piselli secchi, lenticchie, ceci e fagioli. Verranno forniti due pasti al giorno per 16 settimane ai partecipanti al programma dietetico basato sul polso. I pasti conterranno circa 90 g di piselli secchi, 225 g di ceci o fagioli o 150 g di lenticchie.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta TLC
Le carte regalo per generi alimentari verranno fornite settimanalmente per 16 settimane a quei partecipanti al gruppo placebo. Verrà fornito un libretto di ricette per seguire le linee guida Therapeutic Lifestyle Changes (TLC), raccomandate dal National Cholesterol Education Program (NCEP) e sarà basato su carni magre come fonte proteica. Le ricette escluderanno i legumi.
Altro: Dieta TLC
Le carte regalo per generi alimentari verranno fornite settimanalmente per 16 settimane a quei partecipanti al gruppo placebo. Verrà fornito un libretto di ricette per seguire le linee guida Therapeutic Lifestyle Changes (TLC), raccomandate dal National Cholesterol Education Program (NCEP) e sarà basato su carni magre come fonte proteica. Le ricette escluderanno i legumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misure della malattia della sindrome dell'ovaio policistico rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'inizio della TLC, due volte durante l'intervento, a 6 mesi di follow-up e a 12 mesi di follow-up
Al basale, prima dell'inizio della TLC, due volte durante l'intervento, a 6 mesi di follow-up e a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misure della malattia della sindrome metabolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'inizio della TLC, due volte durante l'intervento, a 6 mesi di follow-up e a 12 mesi di follow-up
Al basale, prima dell'inizio della TLC, due volte durante l'intervento, a 6 mesi di follow-up e a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon A Zello, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pulse-PCOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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