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Intervención en el estilo de vida para el síndrome de ovario poliquístico: dieta basada en pulsos y ejercicio

13 de octubre de 2017 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Una intervención de estilo de vida para mujeres con síndrome de ovario poliquístico: el papel de una dieta basada en pulsos y ejercicio aeróbico en las medidas de infertilidad y el riesgo de síndrome metabólico

El propósito de nuestro estudio es evaluar la eficacia de un programa de estilo de vida para mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Los investigadores quieren evaluar el efecto de una dieta basada en legumbres (es decir, una dieta que contiene lentejas, garbanzos, guisantes y frijoles) y el ejercicio aeróbico para mejorar las características de la enfermedad del SOPQ y los factores de riesgo del síndrome metabólico. Nos gustaría determinar los efectos terapéuticos de un programa de estilo de vida que combina una dieta basada en legumbres y ejercicio sobre las múltiples medidas de enfermedad del SOP y el síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, hemos desarrollado comidas saludables a base de legumbres y carne siguiendo las pautas de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC) recomendadas por el NCEP para la intervención. Hemos estado reclutando e inscribiendo participantes en el estudio y nuestro pequeño grupo de participantes ha completado la intervención de 4 meses. También se recopilaron datos de referencia de todos los participantes evaluados para PCOS. Pronto estarán disponibles las mediciones preliminares sobre las características de POCS, la dieta básica y los hábitos de ejercicio de las mujeres con PCOS.

Este estudio implica una intervención que compara una dieta que contiene legumbres (es decir, frijoles, guisantes, garbanzos, lentejas) a una dieta recomendada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) para mejorar los marcadores del síndrome metabólico y la fertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que también están inscritas en un programa de ejercicio aeróbico. Hasta la fecha, siete mujeres en el grupo de dieta de legumbres han completado la intervención, nueve mujeres en el grupo que recibió la dieta de NCEP han completado la intervención, cuatro mujeres están actualmente inscritas en la dieta de legumbres y dos mujeres están actualmente inscritas en la dieta de NCEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5C9
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Diagnóstico de SOP
  • 18-35 años

Criterio de exclusión:

  • Tomar anticonceptivos o medicamentos para la fertilidad
  • Condiciones médicas que limitan el ejercicio o que limitan el consumo de una dieta basada en legumbres (alergias o intolerancias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta a base de legumbres
La dieta basada en legumbres incluirá comidas preparadas con guisantes secos, lentejas, garbanzos y frijoles. Se proporcionarán dos comidas diarias durante 16 semanas a los participantes en el programa de dieta basada en legumbres. Las comidas contendrán aproximadamente 90 g de guisantes secos, 225 g de garbanzos o frijoles, o 150 g de lentejas.
Otro: Dieta a base de legumbres
La dieta basada en legumbres incluirá comidas preparadas con guisantes secos, lentejas, garbanzos y frijoles. Se proporcionarán dos comidas diarias durante 16 semanas a los participantes en el programa de dieta basada en legumbres. Las comidas contendrán aproximadamente 90 g de guisantes secos, 225 g de garbanzos o frijoles, o 150 g de lentejas.
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta TLC
Las tarjetas de regalo de comestibles se proporcionarán semanalmente durante 16 semanas a los participantes en el grupo de placebo. Se entregará un folleto de recetas para seguir las pautas de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC), recomendado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) y se basará en carnes magras como fuente de proteínas. Las recetas excluirán las legumbres.
Otro: Dieta TLC
Las tarjetas de regalo de comestibles se proporcionarán semanalmente durante 16 semanas a los participantes en el grupo de placebo. Se entregará un folleto de recetas para seguir las pautas de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC), recomendado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) y se basará en carnes magras como fuente de proteínas. Las recetas excluirán las legumbres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de la enfermedad del síndrome de ovario poliquístico desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes del inicio de la TLC, dos veces durante la intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
Al inicio del estudio, antes del inicio de la TLC, dos veces durante la intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de la enfermedad del síndrome metabólico desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes del inicio de la TLC, dos veces durante la intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
Al inicio del estudio, antes del inicio de la TLC, dos veces durante la intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon A Zello, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pulse-PCOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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