注入セット機能の持続時間: クイック セット テフロン カテーテルと Sure-T スチール注入セット カテーテル

現在、輸液セットは 2 ～ 3 日間の着用が承認されています。 この研究では、被験者は各輸液セットを最大 7 日間、または輸液セットが故障するまで着用します。 被験者は毎週、Quick-Set Teflon カテーテルと Sure-T スチール カテーテルを交互に装着します。 彼らは各輸液セットを 2 回着用します。

この研究では、研究中に重篤な高血糖または低血糖を特定するのに役立つ治験用メドトロニックリアルタイム持続血糖モニター（CGM）エンライトセンサー/サーターが被験者に提供されます。 このセンサーはまだ FDA の承認を受けていませんが、市販のセンサーと同様です。 センサーが高または低グルコースを検出した場合、被験者は結果を確認するために指先でグルコースを採取する必要があります。 この研究では、すべてのインスリン投与量およびその他の治療の決定は、グルコースメーターの結果を使用して行われ、センサーの結果には基づいていません. 被験者は、輸液セットの故障を特定する方法について指示されます。

輸液セットの失敗は次のように定義されます: 1) 血中ケトンが 0.6 mmol/L を超える、2) 輸液部位での感染の証拠 (4 mm を超える発赤など)、または 3) 血糖値が少なくとも低下しない300 mg/dL を超える血糖値を治療するための補正ボーラス投与の 1 時間以内に 50 mg/dL。

対象者は、合計 5 回の訪問のために、当社のテスト センターの 1 つで毎週フォローアップされます。

在宅被験者は、研究訪問前に変更された場合、注入部位での発赤および硬結の測定値を記録するログを保持するように求められます。