Durée de la fonction de l'ensemble de perfusion : cathéter en téflon à réglage rapide par rapport au cathéter de l'ensemble de perfusion en acier Sure-T
Durée de la fonction de l'ensemble de perfusion : une étude comparant le cathéter en téflon à réglage rapide et le cathéter de l'ensemble de perfusion en acier Sure-T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les ensembles de perfusion sont approuvés pour 2 à 3 jours de port. Dans cette étude, les sujets porteront chaque ensemble de perfusion jusqu'à 7 jours ou jusqu'à ce que l'ensemble de perfusion tombe en panne. Les sujets alterneront entre le port du cathéter Quick-Set Teflon et le cathéter en acier Sure-T chaque semaine. Ils porteront chaque set de perfusion deux fois.
Pour l'étude, les sujets recevront un capteur/serter Enlite de moniteur de glucose continu (CGM) en temps réel de Medtronic pour aider à identifier une hyperglycémie ou une hypoglycémie grave pendant l'étude. Ce capteur n'est pas encore approuvé par la FDA, mais est similaire aux capteurs disponibles dans le commerce. Si le capteur détecte une glycémie élevée ou faible, le sujet doit obtenir une glycémie au bout du doigt pour confirmer le résultat. Dans l'étude, toutes les décisions relatives à la dose d'insuline et aux autres traitements seront prises à l'aide des résultats du lecteur de glycémie et ne seront pas basées sur les résultats du capteur. Les sujets recevront des instructions sur la façon d'identifier les échecs de l'ensemble de perfusion.
Les défaillances du dispositif de perfusion sont définies comme suit : 1) cétones sanguines supérieures à 0,6 mmol/L, 2) signe d'infection au site de perfusion (comme une rougeur de plus de 4 mm), ou 3) glycémie qui ne diminue pas d'au moins 50 mg/dL dans l'heure suivant un bolus de correction pour traiter une glycémie supérieure à 300 mg/dL.
Les sujets seront suivis chaque semaine dans l'un de nos centres de test pour un total de cinq visites.
À la maison, les sujets seront invités à tenir un journal enregistrant les mesures de rougeur et d'induration au site de perfusion lorsqu'il est changé avant la visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 3 mois
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- 12 à 45 ans
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
- Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 10 %
- Pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue Medtronic
- Doit être capable de comprendre l'anglais parlé ou écrit
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
- Traitement actuel pour un trouble convulsif
- Fibrose kystique
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme dans les exemples suivants :
- Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
- Présence d'un trouble surrénalien connu
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- Abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Cathéter en acier, puis téflon
Les participants alterneront entre le port du cathéter de set de perfusion Sure-T Steel pendant 7 jours, puis le cathéter Quick-Set Teflon pendant 7 jours. Ils porteront chaque set deux fois en commençant par le set de perfusion Sure-T Steel.
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Les participants porteront un cathéter en téflon à réglage rapide ou un cathéter de perfusion en acier Sure-T pendant 2 semaines chacun pendant la période d'étude active
Les participants porteront un cathéter en téflon à réglage rapide ou un cathéter de perfusion en acier Sure-T pendant 2 semaines chacun pendant la période d'étude active
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - Cathéter en téflon, l'acier
Les participants alterneront entre le port du cathéter Quick-Set Teflon pendant 7 jours, puis le Quick-Set Teflon pendant 7 jours.
Ils porteront chaque ensemble deux fois en commençant par l'ensemble Quick-Set Teflon.
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Les participants porteront un cathéter en téflon à réglage rapide ou un cathéter de perfusion en acier Sure-T pendant 2 semaines chacun pendant la période d'étude active
Les participants porteront un cathéter en téflon à réglage rapide ou un cathéter de perfusion en acier Sure-T pendant 2 semaines chacun pendant la période d'étude active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'usure du site de perfusion
Délai: 5 semaines
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Comparaison de la durée de port (heures) du cathéter de perfusion en acier Sure-T par rapport au cathéter en téflon Quick-Set.
Les ensembles de perfusion sont actuellement approuvés pour un port de 2 à 3 jours (24 à 72 heures).
Les participants ont porté chaque ensemble jusqu'à 7 jours deux fois.
La mesure des résultats est présentée selon l'intervention (cathéter en acier ou en téflon).
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-01272011-7439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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