주입 세트 기능의 지속 시간: Quick-Set Teflon 카테터 대 Sure-T 강철 주입 세트 카테터
주입 세트 기능의 지속 시간: Quick-Set Teflon 카테터와 Sure-T 스틸 주입 세트 카테터 비교 연구
연구 개요
상세 설명
현재 주입 세트는 2-3일 착용이 승인되었습니다. 이 연구에서 피험자는 최대 7일 동안 또는 주입 세트가 실패할 때까지 각 주입 세트를 착용합니다. 피험자는 매주 Quick-Set Teflon 카테터와 Sure-T 스틸 카테터를 번갈아 가며 착용합니다. 그들은 각 주입 세트를 두 번 착용합니다.
연구를 위해 피험자에게는 연구 중 심각한 고혈당증 또는 저혈당증을 식별하는 데 도움이 되는 조사용 Medtronic 실시간 연속 포도당 모니터(CGM) Enlite Sensor/Serter가 제공됩니다. 이 센서는 아직 FDA 승인을 받지 않았지만 상용 센서와 유사합니다. 센서가 높거나 낮은 포도당을 감지하면 대상자는 결과를 확인하기 위해 손가락 채혈 포도당을 얻어야 합니다. 이 연구에서 모든 인슐린 용량 및 기타 치료 결정은 포도당 측정기 결과를 사용하여 이루어지며 센서 결과를 기반으로 하지 않습니다. 피험자는 주입 세트 실패를 식별하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
주입 세트 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 0.6mmol/L 이상의 혈중 케톤, 2) 주입 부위의 감염 증거(예: 4mm 이상의 발적) 또는 3) 최소한 감소하지 않는 혈당 300mg/dL 이상의 혈당을 치료하기 위해 교정 볼루스 1시간 이내에 50mg/dL.
피험자는 테스트 센터 중 한 곳에서 매주 총 5번 방문합니다.
집에서 피험자는 연구 방문 전에 주입 부위가 변경될 때 주입 부위의 발적 및 경화 측정값을 로그 기록으로 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단 및 3개월 이상 인슐린 펌프 사용
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 12세 ~ 45세
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않은 경우
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
- 헤모글로빈 A1c 수치가 10% 이하
- Medtronic 연속 피하 인슐린 주입 펌프
- 구어 또는 문어 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
- 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 강철 카테타, 테플론
참가자는 7일 동안 Sure-T 스틸 주입 세트 카테터를 착용한 다음 7일 동안 Quick-Set Teflon을 번갈아 착용합니다. Sure-T 스틸 주입 세트부터 시작하여 각 세트를 두 번 착용합니다.
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참가자는 활성 연구 시간 동안 각각 2주 동안 Quick-Set Teflon Catheter 또는 Sure-T Steel Infusion Set Catheter를 착용합니다.
참가자는 활성 연구 시간 동안 각각 2주 동안 Quick-Set Teflon Catheter 또는 Sure-T Steel Infusion Set Catheter를 착용합니다.
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실험적: 그룹 2 - 테프론 카테타, 강철
참가자는 7일 동안 Quick-Set Teflon 카테터를 착용한 다음 7일 동안 Quick-Set Teflon을 번갈아 착용합니다.
Quick-Set Teflon 세트부터 시작하여 각 세트를 두 번 착용합니다.
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참가자는 활성 연구 시간 동안 각각 2주 동안 Quick-Set Teflon Catheter 또는 Sure-T Steel Infusion Set Catheter를 착용합니다.
참가자는 활성 연구 시간 동안 각각 2주 동안 Quick-Set Teflon Catheter 또는 Sure-T Steel Infusion Set Catheter를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 부위의 마모 길이
기간: 5주
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Sure-T Steel Infusion Set 카테터와 Quick-Set Teflon 카테터의 마모 길이(시간) 비교.
수액 세트는 현재 2-3일(24-72시간) 착용하도록 승인되었습니다.
참가자들은 각 세트를 최대 7일 동안 두 번 착용했습니다.
중재(강철 또는 테플론 카테터)에 따라 결과 측정이 제시됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SU-01272011-7439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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