Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af infusionssættets funktion: Quick-Set Teflon kateter versus Sure-T stål infusionssæt kateter

6. januar 2017 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Varighed af infusionssættets funktion: En undersøgelse, der sammenligner Quick-Set Teflon-kateteret vs Sure-T Steel Infusionssæt-kateteret

Dette er et åbent krydsningsstudie, der søger at sammenligne længden af ​​infusionssættets slid mellem et teflonkateter (Quick-Set) eller et stål (Sure-T) kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er infusionssæt godkendt til 2-3 dages brug. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner bære hvert infusionssæt i op til 7 dage, eller indtil infusionssættet fejler. Forsøgspersonerne vil skifte mellem at bære Quick-Set Teflon-kateteret og Sure-T stålkateteret hver uge. De vil bære hvert infusionssæt to gange.

Til undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive forsynet med en Medtronic Real-Time Continuous Glucose Monitor (CGM) Enlite Sensor/Serter til at hjælpe med at identificere alvorlig hyperglykæmi eller hypoglykæmi under undersøgelsen. Denne sensor er endnu ikke godkendt af FDA, men ligner kommercielt tilgængelige sensorer. Hvis sensoren registrerer en høj eller lav glukose, skal forsøgspersonen få en fingerstik glukose for at bekræfte resultatet. I undersøgelsen vil alle insulindosis og andre behandlingsbeslutninger blive truffet ved hjælp af glukosemålerresultater og vil ikke være baseret på sensorresultater. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man identificerer fejl i infusionssættet.

Infusionssætsvigt defineres som: 1) Blodketoner større end 0,6 mmol/L, 2) Tegn på infektion på infusionsstedet (såsom rødme på mere end 4 mm), eller 3) Blodsukker, der ikke falder med mindst 50 mg/dL inden for 1 time efter en korrektionsbolus til behandling af en blodsukker på over 300 mg/dL.

Forsøgspersonerne vil følge op ugentligt i et af vores testcentre for i alt fem besøg.

Hjemmeforsøgspersoner vil blive bedt om at føre en log, der registrerer målinger af rødme og induration på infusionsstedet, når det ændres før studiebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder
  • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Alder 12 til 45 år
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
  • Hæmoglobin A1c niveau mindre end eller lig med 10 %
  • Medtronic Kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe
  • Skal kunne forstå talt eller skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
  • Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infektion
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
  • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Steel Cathetar, derefter Teflon
Deltagerne vil skifte mellem at bære Sure-T Steel Infusion Set-kateteret i 7 dage og derefter Quick-Set Teflon i 7 dage. De vil bære hvert sæt to gange, begyndende med Sure-T Steel Infusionssættet.
Enhed: Sure-T stålinfusionssæt kateter
Deltagerne vil bære Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uger hver i løbet af den aktive undersøgelsestid
Enhed: Quick-Set Teflon kateter
Deltagerne vil bære Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uger hver i løbet af den aktive undersøgelsestid
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Teflon kateter, stålet
Deltagerne vil veksle mellem at bære Quick-Set Teflon-kateteret i 7 dage og derefter Quick-Set Teflon i 7 dage. De vil bære hvert sæt to gange, startende med Quick-Set Teflon-sættet.
Enhed: Sure-T stålinfusionssæt kateter
Deltagerne vil bære Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uger hver i løbet af den aktive undersøgelsestid
Enhed: Quick-Set Teflon kateter
Deltagerne vil bære Quick-Set Teflon Catheter eller Sure-T Steel Infusion Set Catheter i 2 uger hver i løbet af den aktive undersøgelsestid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af slid på infusionsstedet
Tidsramme: 5 uger
Sammenligning af slidlængden (timer) af Sure-T Steel Infusion Set Catheter versus Quick-Set Teflon Catheter. Infusionssæt er i øjeblikket godkendt til brug i 2-3 dage (24-72 timer). Deltagerne bar hvert sæt i op til 7 dage to gange. Resultatmål præsenteres i henhold til interventionen (stål- eller teflonkateter).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01272011-7439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner