Duur van infuusset Functie: Quick-Set Teflon-katheter versus Sure-T stalen infuusset-katheter
Duur van de infusiesetfunctie: een onderzoek waarin de Quick-Set Teflon-katheter wordt vergeleken met de Sure-T stalen infusieset-katheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn infusiesets goedgekeurd voor 2-3 dagen gebruik. In dit onderzoek dragen proefpersonen elke infusieset maximaal 7 dagen of totdat de infusieset faalt. De proefpersonen zullen wekelijks afwisselend de Quick-Set Teflon-katheter en de Sure-T-stalen katheter dragen. Ze zullen elke infusieset twee keer dragen.
Voor het onderzoek krijgen proefpersonen een Enlite-sensor/-serter van Medtronic Real-Time Continuous Glucose Monitor (CGM) voor onderzoek om te helpen bij het identificeren van ernstige hyperglykemie of hypoglykemie tijdens het onderzoek. Deze sensor is nog niet door de FDA goedgekeurd, maar is vergelijkbaar met in de handel verkrijgbare sensoren. Als de sensor een hoge of lage glucose detecteert, moet de proefpersoon een vingerprik van glucose nemen om het resultaat te bevestigen. In het onderzoek worden alle insulinedosis- en andere behandelbeslissingen genomen op basis van de resultaten van de glucosemeter en niet op sensorresultaten. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het identificeren van storingen in de infusieset.
Falen van de infusieset wordt gedefinieerd als: 1) Bloedketonen hoger dan 0,6 mmol/L, 2) Bewijs van infectie op de infusieplaats (zoals roodheid van meer dan 4 mm), of 3) Bloedglucose die niet daalt met minstens 50 mg/dL binnen 1 uur na een correctiebolus om een bloedglucose hoger dan 300 mg/dL te behandelen.
Proefpersonen zullen wekelijks worden gecontroleerd in een van onze testcentra voor in totaal vijf bezoeken.
Thuis wordt proefpersonen gevraagd om een logboek bij te houden waarin metingen van roodheid en verharding op de infusieplaats worden geregistreerd wanneer deze voorafgaand aan het studiebezoek wordt gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Leeftijd 12 tot 45 jaar
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Hemoglobine A1c-niveau minder dan of gelijk aan 10%
- Medtronic Continue subcutane insuline-infuuspomp
- Moet in staat zijn om gesproken of geschreven Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
- Taaislijmziekte
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Misbruik van alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - Stalen katheter, dan Teflon
De deelnemers dragen afwisselend de Sure-T Steel Infusion Set-katheter gedurende 7 dagen en daarna de Quick-Set Teflon-katheter gedurende 7 dagen. Ze zullen elke set twee keer dragen, te beginnen met de Sure-T Steel Infusion Set.
|
Deelnemers dragen tijdens de actieve studietijd elk 2 weken een Quick-Set Teflon-katheter of een Sure-T Steel Infusion Set-katheter
Deelnemers dragen tijdens de actieve studietijd elk 2 weken een Quick-Set Teflon-katheter of een Sure-T Steel Infusion Set-katheter
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 - Teflon katheter, het staal
De deelnemers wisselen af tussen het dragen van de Quick-Set Teflon-katheter gedurende 7 dagen en daarna de Quick-Set Teflon-katheter gedurende 7 dagen.
Ze zullen elke set twee keer dragen, te beginnen met de Quick-Set Teflon-set.
|
Deelnemers dragen tijdens de actieve studietijd elk 2 weken een Quick-Set Teflon-katheter of een Sure-T Steel Infusion Set-katheter
Deelnemers dragen tijdens de actieve studietijd elk 2 weken een Quick-Set Teflon-katheter of een Sure-T Steel Infusion Set-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtageduur van de infusieplaats
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de gebruiksduur (uren) van de Sure-T stalen infusiesetkatheter versus de Quick-Set Teflon-katheter.
Infuussets zijn momenteel goedgekeurd voor slijtage van 2-3 dagen (24-72 uur).
Deelnemers droegen elke set maximaal 7 dagen tweemaal.
Uitkomstmaat wordt gepresenteerd volgens de interventie (stalen of teflon katheter).
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SU-01272011-7439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .